Исследование по оценке эффективности и безопасности апремиласта у детей из Японии с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
14 июля 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 3, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности апремиласта (AMG 407) у японских педиатров в возрасте от 6 до 17 лет с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности апремиласта у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shinjyuku-ku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Япония, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Marugame-shi, Kagawa-ken, Япония, 763-0074
- Takeoka Dermatology Clinic
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0046
- Saruwatari Dermatology Clinic
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Япония, 901-2725
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 550-0006
- Nippon Life Hospital
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 321-0954
- Sugai Dermatology Park Side Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0014
- Mita Dermatology Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японские участники в возрасте от 6 до 17 лет на показе
- Участники должны иметь вес ≥ 15 кг
- Диагноз хронического бляшечного псориаза не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Имеет бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени тяжести на момент скрининга и исходно, как определено по:
- оценка PASI ≥ 12; а также
- БСА ≥ 10; а также
- sPGA ≥ 3 (от умеренной до тяжелой)
- Заболевание неадекватно контролируется или противопоказано для ≥ 1 местной терапии псориаза.
- Кандидат на системную терапию или фототерапию
Критерий исключения:
- Обострение или рецидив псориаза в течение 4 недель до скрининга
- Доказательства кожных заболеваний, кроме псориаза, которые могут помешать клинической оценке
- За исключением псориаза, наличие в анамнезе любого клинически значимого (по определению исследователя) сердечного, эндокринологического, легочного, неврологического, психического, печеночного, почечного, гематологического, иммунологического заболевания или другого серьезного неконтролируемого заболевания
- Предыдущая история попытки самоубийства в любое время в жизни участника до скрининга или исходного уровня в исследовании или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение 3 лет до подписания согласия и информированного согласия.
- Каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз при скрининге и исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апремиласт
Участники с массой тела от ≥ 15 кг до < 50 кг будут получать апремиласт в таблетках по 20 мг два раза в день (дважды в день).
Участники с массой тела ≥ 50 кг будут получать апремиласт в таблетках по 30 мг два раза в день.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение полного (0) или почти чистого (1) балла по статической общей оценке врача (sPGA) со снижением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение по меньшей мере 75% снижения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) (PASI-75) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Достижение по меньшей мере 50% снижения показателя PASI (PASI-50) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Процентное изменение общего балла PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Процентное изменение площади пораженной поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Достижение детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) (0/1) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение показателя CDLQI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Примерно 52 недели
|
Примерно 52 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно 62 недели
|
Примерно 62 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Примерно 62 недели
|
Примерно 62 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апреляст
Другие идентификационные номера исследования
- 20200346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .