Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě nezhoubného děložního myomu terapeutickým systémem zaměřeným na ultrazvukový nádor Haifu

4. října 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Klinická studie o léčbě nezhoubného děložního myomu terapeutickým systémem zaměřeným na ultrazvukový nádor Haifu.

Benigní nádor dělohy včetně myomu je nejčastějším ženským benigním nádorem pánve. Magnetickou rezonancí řízený vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (MR-HIFU) byl považován za minimálně invazivní léčbu. Zařízení použité v této studii bude Haifu Focused Ultrasound tumor therapeutic System. V této studii budou vyšetřovatelé pozorovat možnost komplikací a odpovědi nádoru na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kai-Wen Huang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 265915 +886-23123456
  • E-mail: fangyu0429@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Benigní děložní myomy.
  2. Ženy starší 20 let.
  3. Obvod břicha <100 cm.
  4. Největší myomy jsou ≥ 4 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
  2. Ti s jinými onemocněními pánve.
  3. Ti s imunitním onemocněním.
  4. V cestě ultrazvukového ošetření jsou nevhodná rozhraní.
  5. Ti s kalcifikací nádoru.
  6. Lidé se závažným onemocněním srdce, cév a ledvin.
  7. Ti s abnormální koagulační funkcí a nízkými krevními destičkami.
  8. Myomy typu III podle klasifikace Funaki

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Haifu zaměřený ultrazvukový terapeutický systém proti nádorům
Přístroj: Haifu zaměřený ultrazvukový terapeutický systém proti nádorům
Zařízení použité v této studii bude Haifu Focused Ultrasound tumor therapeutic System. U žen s benigním nádorem dělohy budou vyšetřovatelé pozorovat možnost komplikací a nádorovou odpověď na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Hodnocení odpovědi nádoru podle modifikovaných kritérií RECIST pomocí sekvenování MR zobrazení
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202111052RIPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit