Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia łagodnych mięśniaków macicy za pomocą systemu terapii nowotworu skoncentrowanego na ultradźwiękach Haifu

4 października 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie kliniczne dotyczące leczenia łagodnych mięśniaków macicy za pomocą systemu terapii guza skoncentrowanego na ultradźwiękach Haifu.

Łagodny guz macicy, w tym mięśniak, jest najczęstszym łagodnym nowotworem miednicy mniejszej u kobiet. Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-HIFU) zostały uznane za leczenie minimalnie inwazyjne. Urządzeniem używanym w tej próbie będzie system terapii nowotworowej wykorzystujący skoncentrowane ultradźwięki Haifu. W tym badaniu badacze będą obserwować możliwość powikłań i odpowiedzi guza na leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łagodne mięśniaki macicy.
  2. Kobiety powyżej 20.
  3. Obwód brzucha <100 cm.
  4. Największe mięśniaki mają ≥ 4 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  2. Ci z innymi chorobami miednicy.
  3. Osoby z chorobami immunologicznymi.
  4. Na ścieżce leczenia ultradźwiękowego znajdują się nieodpowiednie interfejsy.
  5. Osoby ze zwapnieniem guza.
  6. Osoby z ciężką chorobą serca, naczyń krwionośnych i nerek.
  7. Osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia i niskimi płytkami krwi.
  8. Mięśniaki typu III według klasyfikacji Funaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Haifu Focused Ultradźwiękowy system leczenia nowotworów
Urządzenie: Haifu Focused Ultradźwiękowy system leczenia nowotworów
Urządzeniem używanym w tej próbie będzie system terapii nowotworowej wykorzystujący skoncentrowane ultradźwięki Haifu. U kobiet z łagodnym nowotworem macicy badacze będą obserwować możliwość powikłań i odpowiedź guza na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ocena odpowiedzi nowotworu według zmodyfikowanych kryteriów RECIST poprzez sekwencjonowanie obrazowania MR
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202111052RIPC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj