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Die klinische Studie über die Behandlung von gutartigen Uterusmyomen mit Haifu Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System

4. Oktober 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die klinische Studie über die Behandlung von gutartigen Uterusmyomen mit Haifu Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System.

Uterus gutartiger Tumor einschließlich Myom ist der häufigste gutartige Beckentumor bei Frauen. Magnetresonanz-geführter hochintensiver fokussierter Ultraschall (MR-HIFU) gilt als minimal-invasive Behandlung. Das in dieser Studie verwendete Gerät wird das Haifu Focused Ultrasound Tumortherapiesystem sein. In dieser Studie werden die Forscher die Möglichkeit von Komplikationen und das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gutartige Uterusmyome.
  2. Frauen ab 20.
  3. Bauchumfang < 100 cm.
  4. Die größten Myome sind ≥ 4 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder solche mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen.
  2. Menschen mit anderen Erkrankungen des Beckens.
  3. Menschen mit Immunerkrankungen.
  4. Es gibt ungeeignete Schnittstellen im Ultraschallbehandlungsweg.
  5. Diejenigen mit Tumorverkalkung.
  6. Menschen mit schweren Herz-, Blutgefäß- und Nierenerkrankungen.
  7. Personen mit abnormaler Gerinnungsfunktion und niedrigen Blutplättchen.
  8. Typ-III-Myome nach Funaki-Klassifikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haifu Fokussiertes Ultraschall-Tumortherapiesystem
Gerät: Haifu Fokussiertes Ultraschall-Tumortherapiesystem
Das in dieser Studie verwendete Gerät wird das Haifu Focused Ultrasound Tumortherapiesystem sein. Bei gutartigen Uterustumoren von Frauen werden die Ermittler die Möglichkeit von Komplikationen und das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Beurteilung des Tumoransprechens nach den modifizierten RECIST-Kriterien durch Sequenzierung der MR-Bildgebung
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202111052RIPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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