El ensayo clínico sobre el tratamiento del mioma benigno del útero mediante el sistema terapéutico para tumores con ultrasonido focalizado de Haifu
4 de octubre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El ensayo clínico sobre el tratamiento del mioma benigno del útero mediante el sistema terapéutico para tumores con ultrasonido focalizado de Haifu.
El tumor benigno uterino, incluido el mioma, es el tumor pélvico benigno femenino más común.
La ecografía focalizada de alta intensidad guiada por resonancia magnética (MR-HIFU) se ha considerado un tratamiento mínimamente invasivo.
El dispositivo utilizado en este ensayo será el sistema terapéutico de tumores de ultrasonido focalizado de Haifu.
En este ensayo, los investigadores observarán la posibilidad de complicaciones y la respuesta tumoral al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai-Wen Huang, MD, PhD
- Número de teléfono: 265915 +886-23123456
- Correo electrónico: fangyu0429@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Kai-Wen Huang
- Número de teléfono: 265915 +886-23123456
- Correo electrónico: fangyu0429@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibromas uterinos benignos.
- Mujeres mayores de 20 años.
- Circunferencia abdominal <100 cm.
- Los miomas más grandes miden ≥ 4 cm.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o aquellas con resultados positivos en la prueba de embarazo.
- Aquellos con otras enfermedades pélvicas.
- Aquellos con enfermedades inmunes.
- Hay interfaces inadecuadas en la ruta de tratamiento ultrasónico.
- Aquellos con calcificación tumoral.
- Personas con enfermedades graves del corazón, los vasos sanguíneos y los riñones.
- Aquellos con función de coagulación anormal y plaquetas bajas.
- Miomas tipo III según la clasificación de Funaki
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema terapéutico de tumores de ultrasonido enfocado de Haifu
|
El dispositivo utilizado en este ensayo será el sistema terapéutico de tumores de ultrasonido focalizado de Haifu.
En el tumor uterino benigno femenino, los investigadores observarán la posibilidad de complicación y la respuesta tumoral al tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Evaluación de la respuesta tumoral según los criterios RECIST modificados mediante secuenciación de imágenes de RM
|
3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Neoplasias Uterinas
Otros números de identificación del estudio
- 202111052RIPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .