L'essai clinique sur le traitement du myome bénin de l'utérus par le système thérapeutique des tumeurs à ultrasons focalisés Haifu
4 octobre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'essai clinique sur le traitement du myome bénin de l'utérus par Haifu Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System.
La tumeur bénigne utérine, y compris le myome, est la tumeur pelvienne bénigne la plus fréquente chez la femme.
Les ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique (MR-HIFU) ont été considérés comme un traitement mini-invasif.
L'appareil utilisé dans cet essai sera le système thérapeutique tumoral à ultrasons focalisés Haifu.
Dans cet essai, les enquêteurs observeront la possibilité de complications et de réponse tumorale au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai-Wen Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 265915 +886-23123456
- E-mail: fangyu0429@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Kai-Wen Huang
- Numéro de téléphone: 265915 +886-23123456
- E-mail: fangyu0429@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Fibromes utérins bénins.
- Femmes de plus de 20 ans.
- Circonférence abdominale <100 cm.
- Les plus gros fibromes mesurent ≥ 4 cm.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou celles dont les résultats de test de grossesse sont positifs.
- Ceux qui ont d'autres maladies pelviennes.
- Ceux qui ont des maladies immunitaires.
- Il existe des interfaces inappropriées dans le chemin de traitement par ultrasons.
- Ceux qui ont une calcification tumorale.
- Les personnes atteintes de maladies cardiaques, vasculaires et rénales graves.
- Ceux qui ont une fonction de coagulation anormale et un faible nombre de plaquettes.
- Fibromes de type III selon la classification Funaki
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système thérapeutique tumoral à ultrasons focalisés Haifu
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L'appareil utilisé dans cet essai sera le système thérapeutique tumoral à ultrasons focalisés Haifu.
Dans la tumeur bénigne utérine féminine, les enquêteurs observeront la possibilité de complication et de réponse tumorale au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réponse tumorale
Délai: 3 mois après le traitement
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Évaluation de la réponse tumorale selon les critères RECIST modifiés par séquençage IRM
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202111052RIPC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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