Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания лечения доброкачественной миомы матки системой сфокусированного ультразвука Haifu для лечения опухолей

4 октября 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Клинические испытания лечения доброкачественной миомы матки с помощью сфокусированной ультразвуковой терапевтической системы Haifu.

Доброкачественная опухоль матки, включая миому, является наиболее распространенной доброкачественной опухолью малого таза у женщин. Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук под магнитно-резонансным контролем (MR-HIFU) считается минимально инвазивным методом лечения. Устройством, используемым в этом испытании, будет система Haifu Focused Ultrasound для терапии опухолей. В этом испытании исследователи будут наблюдать за возможностью осложнений и ответом опухоли на лечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai-Wen Huang, MD, PhD
  • Номер телефона: 265915 +886-23123456
  • Электронная почта: fangyu0429@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Kai-Wen Huang
          • Номер телефона: 265915 +886-23123456
          • Электронная почта: fangyu0429@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Доброкачественные миомы матки.
  2. Женщины старше 20 лет.
  3. Окружность живота <100 см.
  4. Самые большие миомы ≥ 4 см.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или те, у кого положительный результат теста на беременность.
  2. Людям с другими заболеваниями органов малого таза.
  3. Людям с иммунными заболеваниями.
  4. На пути ультразвуковой обработки имеются неподходящие интерфейсы.
  5. Те, у кого опухоль кальцифицирована.
  6. Людям с тяжелыми заболеваниями сердца, сосудов и почек.
  7. Людям с аномальной функцией свертывания крови и низким уровнем тромбоцитов.
  8. Миома III типа по классификации Фунаки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система сфокусированного ультразвука Haifu для лечения опухолей
Устройство: Система сфокусированного ультразвука Haifu для лечения опухолей
Устройством, используемым в этом испытании, будет система Haifu Focused Ultrasound для терапии опухолей. При доброкачественных опухолях матки у женщин исследователи будут наблюдать возможность осложнений и ответа опухоли на лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа опухоли
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Оценка ответа опухоли по модифицированным критериям RECIST путем секвенирования МРТ
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202111052RIPC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться