Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske utprøvingen om behandling av benign uterusmyom av Haifu Focused Ultrasound Tumor Terapeutic System

4. oktober 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Den kliniske studien om behandling av benign uterusmyom av Haifu Focused Ultrasound Tumor Terapeutic System.

Godartet livmorsvulst inkludert myom er den vanligste godartede bekkensvulsten hos kvinner. Magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MR-HIFU) har blitt ansett for å være en minimal invasiv behandling. Enheten som brukes i denne utprøvingen vil være Haifu Focused Ultrasound tumor therapeutic System. I denne studien vil etterforskerne observere muligheten for komplikasjoner og tumorrespons ved behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godartede livmorfibroider.
  2. Kvinner over 20 år.
  3. Abdominal omkrets <100 cm.
  4. De største myomene er ≥ 4 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller de med positive graviditetstestresultater.
  2. De med andre bekkensykdommer.
  3. De med immunsykdommer.
  4. Det er uegnede grensesnitt i ultralydbehandlingsbanen.
  5. De med svulstforkalkning.
  6. Personer med alvorlig hjerte-, blodkar- og nyresykdom.
  7. De med unormal koagulasjonsfunksjon og lave blodplater.
  8. Type III fibroider i henhold til Funaki klassifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Haifu-fokusert ultralyd-tumorterapeutisk system
Enhet: Haifu-fokusert ultralyd-tumorterapeutisk system
Enheten som brukes i denne utprøvingen vil være Haifu Focused Ultrasound tumor therapeutic System. Hos kvinner med godartet livmorsvulst vil etterforskerne observere muligheten for komplikasjoner og tumorrespons ved behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Evaluering av tumorrespons i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene ved sekvensering av MR-avbildning
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202111052RIPC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere