- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05569200
O ensaio clínico sobre o tratamento do mioma benigno do útero pelo sistema terapêutico de tumor de ultrassom focalizado Haifu
4 de outubro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O ensaio clínico sobre o tratamento do mioma benigno do útero pelo sistema terapêutico de tumor de ultrassom focalizado Haifu.
O tumor benigno uterino, incluindo o mioma, é o tumor pélvico benigno feminino mais comum.
O ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (HIFU) tem sido considerado um tratamento minimamente invasivo.
O dispositivo usado neste estudo será o Sistema Terapêutico Tumoral de Ultrassom Focado Haifu.
Neste ensaio, os investigadores irão observar a possibilidade de complicação e resposta do tumor ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kai-Wen Huang, MD, PhD
- Número de telefone: 265915 +886-23123456
- E-mail: fangyu0429@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Kai-Wen Huang
- Número de telefone: 265915 +886-23123456
- E-mail: fangyu0429@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Miomas uterinos benignos.
- Mulheres acima de 20 anos.
- Circunferência abdominal <100 cm.
- Os maiores miomas têm ≥ 4 cm.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com resultados positivos no teste de gravidez.
- Aqueles com outras doenças pélvicas.
- Aqueles com doenças imunológicas.
- Existem interfaces inadequadas no caminho do tratamento ultrassônico.
- Aqueles com calcificação do tumor.
- Pessoas com doenças cardíacas, vasculares e renais graves.
- Aqueles com função de coagulação anormal e plaquetas baixas.
- Miomas tipo III de acordo com a classificação de Funaki
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema terapêutico de tumor de ultrassom focalizado Haifu
|
O dispositivo usado neste estudo será o Sistema Terapêutico Tumoral de Ultrassom Focado Haifu.
No tumor benigno uterino feminino, os investigadores observarão a possibilidade de complicação e a resposta do tumor ao tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da resposta do tumor
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Avaliação da resposta tumoral de acordo com os critérios RECIST modificados por sequenciamento de imagens de RM
|
3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 202111052RIPC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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