- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05571098
Účinky programu navigace sestry na zvládání symptomů a psychosociální přizpůsobení u pacientů s kolorektálním karcinomem
4. října 2022 aktualizováno: Zeynep DÜLGER, Saglik Bilimleri Universitesi
Účinky programu navigace sestry na zvládání symptomů a psychosociální přizpůsobení aplikované na pacienty s kolorektálním karcinomem
Tato studie byla provedena za účelem zkoumání vlivu programu navigace sestry (NNP) aplikovaného na pacienty s kolorektálním karcinomem na zvládání symptomů a psychosociální přizpůsobení se onemocnění.
Typ designu byl stanoven jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s kontrolní skupinou před testem a po testu s opakovaným měřením.
Za tímto účelem byli jednotlivci rozděleni do dvou skupin jako experimentální (n=31) a kontrolní (n=31) skupiny.
Studie byla provedena na onkologické klinice městské nemocnice Istanbul Lütfi Kırdar v období od července 2021 do února 2022 poté, co byla získána potřebná povolení.
Zatímco jednotlivcům v experimentální skupině byla pod vedením sestry v rámci NNP poskytována individualizovaná edukace o kolorektálním karcinomu, psycho-onkologické poradenství a telefonická podpora, u kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence.
Ve studii byla data shromážděna pomocí tří různých nástrojů sběru dat: „Informační formulář“, „Škála hodnocení symptomů slavíka (N-SAS)“, „Škála psychosociálního přizpůsobení nemoci (PAIS/PAIS-SR)“.
Data byla sbírána před NNP (jednou v prvním týdnu po chemoterapii), během NNP (jednou ve druhém týdnu po chemoterapii, jednou v prvním týdnu po další chemoterapii), po NNP (jednou ve druhém týdnu po další chemoterapii) .
Délka intervencí prováděných prostřednictvím aplikace WhatsApp se mezi jednotlivci pohybovala mezi 45–60 minutami.
Výzkum byl ukončen s celkem 60 jedinci, 30 v experimentální skupině a 30 v kontrolní skupině.
Data získaná ve studii byla analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 22.0.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rakovina je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a v roce 2020 má na svědomí přibližně 10 milionů úmrtí nebo jedno ze šesti úmrtí (WHO, 2022).
Podle údajů o rakovině zveřejněných GLOBOCAN 2020 je kolorektální karcinom třetí nejčastější rakovinou a druhou nejčastější příčinou úmrtí mezi všemi typy rakoviny (GLOBOCAN, 2020).
Rakovina, jejíž výskyt den ode dne narůstá, může způsobovat vážné psychické problémy a psychické dopady v sociálním životě pacientů i fyzické obtíže a tato situace negativně ovlivňuje průběh onemocnění (Ülger et al, 2014) .
Při zkoumání relevantní literatury u pacientů s kolorektálním karcinomem jsou bolest, nauzea, zvracení, zhoršená funkce střev, anorexie a delirium nejčastějšími příznaky u pacientů s kolorektálním karcinomem (Kocakuşak et al, 2011; El-Shami et al, 2015).
Mnoho pacientů s rakovinou pociťuje kromě fyzických symptomů i psychosociální symptomy (Ülger et al, 2014).
Nejčastějšími psychosociálními příznaky u pacientů s rakovinou jsou obvykle poruchy přizpůsobení, deprese, úzkost, snížená životní spokojenost nebo ztráta sebevědomí (Akechi et al, 2001; Ateşci et al, 2003; Seven et al, 2013; Rashid et al, 2021 ).
Vzhledem k tomu, že proces léčby rakoviny zahrnuje těžký a dlouhý proces, je důležité, aby se pacientům dostalo psychosociální podpory k ochraně jejich duševního zdraví a zlepšení jejich schopnosti vyrovnat se s nemocí (Ülger et al, 2014).
Navigace pacientů zahrnuje služby poskytované profesionály (navigátory) vyškolenými v této oblasti, aby poskytovali vzdělání a podporu jednotlivcům při překonávání problémů, s nimiž se setkávají v systému zdravotní péče, povzbuzovali je k screeningu rakoviny a vedli jednotlivce (Dönmez, 2019 ).
Po prozkoumání příslušné literatury, ačkoli existuje mnoho studií o použití navigačních programů u pacientů s rakovinou, nebyla dosud nalezena žádná studie o zvládání symptomů a psychosociálním přizpůsobení u jedinců s diagnózou kolorektálního karcinomu (Sussman et al, 2018; Loiselle et al. , 2010; Nam a kol., 2019; Young a kol., 2010; Shum a kol., 2014).
V této souvislosti je cílem této studie prozkoumat vliv programu navigace sestry aplikovaného u pacientů s kolorektálním karcinomem na zvládání symptomů a psychosociální přizpůsobení a přispět k relevantní literatuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Krocan
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Být pacientem s kolorektálním karcinomem
- Mít možnost používat aplikaci WhatsApp sami nebo svými příbuznými
- Mít odpovídající kognitivní stav
- Podání žádosti na ambulantní oddělení chemoterapie pro léčbu chemoterapií
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neznají svou vlastní diagnózu
- Nemá dostatečný kognitivní stav
- Sami ani jejich příbuzní nemohou používat WhatsApp
- Mít komunikační bariéru
- Neprochází aktivní chemoterapií
- Nedobrovolně se účastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Jednotlivcům v experimentální skupině v rámci NNP byla poskytnuta individualizovaná edukace v oblasti kolorektálního karcinomu, psychoonkologické poradenství a sestrou řízená telefonní linka podpory.
Data byla sbírána před NNP (jednou v prvním týdnu po chemoterapii), během NNP (jednou ve druhém týdnu po chemoterapii, jednou v prvním týdnu po další chemoterapii), po NNP (jednou ve druhém týdnu po další chemoterapii) .
Délka intervencí prováděných prostřednictvím aplikace WhatsApp se mezi jednotlivci pohybovala mezi 45–60 minutami.
|
Předměty vyučované v rámci individualizované výuky kolorektálního karcinomu:
Probíraná témata v rámci psycho-onkologické poradny:
V rámci NNP byla účastníkům poskytnuta služba telefonické podpory horké linky, kde se mohli kdykoliv poradit o tématu, které chtěli.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
U této skupiny nebyl aplikován žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) by mělo být nižší ve skupině aplikované NNP než ve skupině neaplikované.
Časové okno: 33 týdnů
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) je stupnice kvality života vyvinutá Gülbeyaz Can a Adnan Aydıner, která hodnotí závažnost symptomů rozvíjejících se u pacientů s rakovinou a její léčbu.
Škála se skládá celkem z 38 položek.
Škála má tři dílčí dimenze: Fyzická pohoda (položky 1-4, 6-15, 23-27 a 37), Sociální pohoda (položky 5 a 16-22) a Psychologická pohoda (položky 28- 36 a 38).
Škála je v 5bodovém Likertově typu a odpověď pacienta na hodnocenou položku je hodnocena jako „0“, pokud není, „1“, pokud je velmi málo, „2“, pokud je málo, „3“ " pokud je to docela hodně, a "4", pokud je to příliš.
Vysoké skóre ukazuje, že míra ovlivnění nemocí/problémy souvisejícími s léčbou je vysoká (Can a Aydiner, 2011).
|
33 týdnů
|
|
Skóre psychosociálního přizpůsobení se nemoci (PAIS-SR) by mělo být nižší ve skupině s aplikovanou NNP než ve skupině bez aplikace.
Časové okno: 33 týdnů
|
Psychosocial Adjustment to Illness Scale (PAIS-SR) je škála vyvinutá v angličtině Derogatisem v roce 1986, jejímž cílem je vyhodnotit psychosociální přizpůsobení fyzické nemoci (Deragotis, 1986).
Tureckou studii validity a reliability PAIS-SR provedl Adaylar (1995).
Škála, která se skládá ze 46 položek, má sedm dílčích dimenzí: dodržování zdravotní péče, pracovní prostředí, domácí prostředí, sexuální vztahy, vztahy v širší rodině, sociální prostředí a psychosociální tlak.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 138.
Skóre pod 35 ve škále ukazuje „dobré psychosociální přizpůsobení“, skóre mezi 35 a 51 znamená „střední psychosociální přizpůsobení“ a skóre nad 51 znamená „špatné psychosociální přizpůsobení“ (Adaylar, 1995).
|
33 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Dülger, zeynep.dulger@sbu.edu.tr
- Ředitel studie: Elif Dönmez, elif.donmez@sbu.edu.tr
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ülger E, Alacacıoğlu A, Gülseren AŞ, Zencir G, Demir L, Tarhan MO. Psychosocial Problems in Cancer and The Importance of Psychosocial Oncology. Journal of Dokuz Eylul University Medical Faculty. 2014; 28(2): 85-92.
- Kocakuşak A, Yaşar MA, Güler N, Görmüş C, Aydın S, Özer E, Benek S, Pamak S. Retrospective Evaluation of Patients Aged 45 Years or Younger Diagnosed with Colorectal Cancer. Med Bull Haseki 2011;49:110-113.
- El-Shami K, Oeffinger KC, Erb NL, Willis A, Bretsch JK, Pratt-Chapman ML, Cannady RS, Wong SL, Rose J, Barbour AL, Stein KD, Sharpe KB, Brooks DD, Cowens-Alvarado RL. American Cancer Society Colorectal Cancer Survivorship Care Guidelines. CA Cancer J Clin. 2015 Nov-Dec;65(6):428-55. doi: 10.3322/caac.21286. Epub 2015 Sep 8.
- Akechi T, Nakano T, Okamura H, Ueda S, Akizuki N, Nakanishi T, Yoshikawa E, Matsuki H, Hirabayashi E, Uchitomi Y. Psychiatric disorders in cancer patients: descriptive analysis of 1721 psychiatric referrals at two Japanese cancer center hospitals. Jpn J Clin Oncol. 2001 May;31(5):188-94. doi: 10.1093/jjco/hye039.
- Atesci FC, Oguzhanoglu NK, Baltalarli B, Karadag F, Ozdel O, Karagoz N. [Psychiatric disorders in cancer patients and associated factors]. Turk Psikiyatri Derg. 2003 Summer;14(2):145-52. Turkish.
- Seven M, Akyüz A, Sever N, Dinçer Ş. Studying the Physical and Psychological Symptoms of Patients with Cancer. TAF Preventive Medicine Bulletin. 2013; 12(3):219-224.
- Rashid A, Aqeel M, Malik B, Salim S. The prevalence of psychiatric disorders in breast cancer patients; a cross-sectional study of breast cancer patients experience in Pakistan. Nature-Nurture Journal of Psychology. 2021; 1(1).
- Dönmez E. Use of Navigation Systems. In: Can G, editors. Oncology nursing. Istanbul: Nobel Medical Bookstore; 2019. p. 1295-1301.
- Sussman J, Bainbridge D, Whelan TJ, Brazil K, Parpia S, Wiernikowski J, Schiff S, Rodin G, Sergeant M, Howell D. Evaluation of a specialized oncology nursing supportive care intervention in newly diagnosed breast and colorectal cancer patients following surgery: a cluster randomized trial. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1533-1541. doi: 10.1007/s00520-017-3981-4. Epub 2017 Nov 30.
- Loiselle CG, Edgar L, Batist G, Lu J, Lauzier S. The impact of a multimedia informational intervention on psychosocial adjustment among individuals with newly diagnosed breast or prostate cancer: a feasibility study. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):48-55. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.026. Epub 2009 Oct 24.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Young J, Harrison J, Solomon M, Butow P, Dennis R, Robson D, Auld S. Development and feasibility assessment of telephone-delivered supportive care to improve outcomes for patients with colorectal cancer: pilot study of the CONNECT intervention. Support Care Cancer. 2010 Apr;18(4):461-70. doi: 10.1007/s00520-009-0689-0. Epub 2009 Jul 22.
- Shum NF, Lui YL, Law WL, Fong YTD. A nurse-led psycho-education programme for Chinese carers of patients with colorectal cancer. Cancer Nursing Practice. 2014;13(5): 31-39.
- Can G, Aydiner A. Development and validation of the Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) and predictors of the quality of life of the cancer patients in Turkey. Eur J Oncol Nurs. 2011 Feb;15(1):3-11. doi: 10.1016/j.ejon.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Derogatis LR. The psychosocial adjustment to illness scale (PAIS). J Psychosom Res. 1986;30(1):77-91. doi: 10.1016/0022-3999(86)90069-3.
- Adaylar AM. Attitude, adaptation, perception and self-care orientations of individuals with chronic disease. PhD Thesis. Istanbul: Istanbul University, Institute of Health Sciences; 1995.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDULGER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .