- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05571098
Effekterne af sygeplejerskenavigationsprogram på symptombehandling og psykosocial tilpasning hos kolorektal cancerpatienter
4. oktober 2022 opdateret af: Zeynep DÜLGER, Saglik Bilimleri Universitesi
Virkningerne af sygeplejerskenavigationsprogram på symptombehandling og psykosocial justering anvendt på patienter med tyktarmskræft
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af sygeplejerskenavigationsprogrammet (NNP) anvendt på patienter med kolorektal cancer på symptomhåndtering og psykosocial tilpasning til sygdommen.
Designtypen blev bestemt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med en prætest-posttest kontrolgruppe med gentagne målinger.
Til dette formål blev individer opdelt i to grupper som eksperimentelle (n=31) og kontrolgrupper (n=31).
Undersøgelsen blev udført i Istanbul Lütfi Kırdar City Hospital Oncology Clinic mellem juli 2021 og februar 2022, efter at de nødvendige tilladelser var opnået.
Mens individualiseret kolorektal canceruddannelse, psyko-onkologisk rådgivning og telefonsupport blev leveret til personerne i forsøgsgruppen under vejledning af sygeplejerske inden for rammerne af NNP, blev der ikke anvendt nogen intervention til kontrolgruppen.
I undersøgelsen blev data indsamlet med tre forskellige dataindsamlingsværktøjer: "Information Form", "Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS)", "Psychosocial Adjustment To Illness Scale (PAIS/PAIS-SR)".
Data blev indsamlet før NNP (en gang i den første uge efter kemoterapi), under NNP (en gang i den anden uge efter kemoterapi, en gang i den første uge efter den næste kemoterapi), efter NNP (en gang i den anden uge efter den næste kemoterapi) .
Varigheden af interventionerne udført via WhatsApp-applikationen varierede mellem 45-60 minutter mellem personer.
Forskningen blev afsluttet med i alt 60 personer, 30 i forsøgsgruppen og 30 i kontrolgruppen.
Dataene opnået i undersøgelsen blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 22.0-programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræft er en førende dødsårsag på verdensplan og tegner sig for cirka 10 millioner dødsfald eller et ud af seks dødsfald i 2020 (WHO, 2022).
Ifølge kræftdata offentliggjort af GLOBOCAN 2020 er tyktarmskræft den tredjehyppigste kræftsygdom og den næsthyppigste dødsårsag blandt alle kræfttyper (GLOBOCAN, 2020).
Kræft, hvis forekomst stiger dag for dag, kan forårsage alvorlige psykiske problemer og psykologiske effekter i patienternes sociale liv samt fysiske vanskeligheder, og denne situation påvirker sygdomsforløbet negativt (Ülger et al, 2014). .
Når den relevante litteratur undersøges for patienter med tyktarmskræft, er smerter, kvalme, opkastning, nedsat tarmfunktion, anoreksi og delirium de mest almindelige symptomer hos patienter med tyktarmskræft (Kocakuşak et al, 2011; El-Shami et al, 2015).
Mange kræftpatienter oplever psykosociale symptomer ud over fysiske symptomer (Ülger et al, 2014).
De mest almindelige psykosociale symptomer hos cancerpatienter er normalt tilpasningsforstyrrelser, depression, angst, nedsat livstilfredshed eller tab af selvtillid (Akechi et al, 2001; Ateşci et al, 2003; Seven et al, 2013; Rashid et al, 2021 ).
Da behandlingsprocessen af kræft omfatter et tungt og langt forløb, er det vigtigt for patienter at modtage psykosocial støtte for at beskytte deres mentale sundhed og forbedre deres evne til at klare sygdommen (Ülger et al, 2014).
Patientnavigation omfatter de tjenester, der leveres af fagfolk (navigatører), der er uddannet inden for dette område for at give uddannelse og støtte til enkeltpersoner i at overvinde de problemer, de støder på i sundhedsvæsenet, for at opmuntre dem til at få kræftscreeninger og at vejlede enkeltpersoner (Dönmez, 2019) ).
Når den relevante litteratur undersøges, selv om der er mange undersøgelser af brugen af navigationsprogrammer hos kræftpatienter, er der endnu ikke fundet nogen undersøgelse af symptomhåndtering og psykosocial tilpasning hos personer diagnosticeret med kolorektal cancer (Sussman et al, 2018; Loiselle et al. , 2010; Nam et al, 2019; Young et al, 2010; Shum et al, 2014).
I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af sygeplejerskenavigationsprogrammet anvendt på kolorektal cancerpatienter på symptomhåndtering og psykosocial tilpasning og at bidrage til den relevante litteratur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Kalkun
- University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år og derover
- At være kolorektal cancerpatient
- At have evnen til at bruge WhatsApp-applikationen af dem selv eller deres pårørende
- At have tilstrækkelig kognitiv status
- Ansøgning til den ambulante kemoterapienhed til kemoterapibehandling
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kende deres egen diagnose
- Ikke at have tilstrækkelig kognitiv status
- Ikke at kunne bruge WhatsApp alene eller deres pårørende
- At have en kommunikationsbarriere
- Undergår ikke aktiv kemoterapi
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Individuel kolorektal canceruddannelse, psyko-onkologisk rådgivning og en sygeplejerskestyret telefonsupport-hotline blev givet til personerne i forsøgsgruppen i NNP.
Data blev indsamlet før NNP (en gang i den første uge efter kemoterapi), under NNP (en gang i den anden uge efter kemoterapi, en gang i den første uge efter den næste kemoterapi), efter NNP (en gang i den anden uge efter den næste kemoterapi) .
Varigheden af interventionerne udført via WhatsApp-applikationen varierede mellem 45-60 minutter mellem personer.
|
Emner undervist inden for rammerne af individualiseret kolorektal cancer uddannelse:
Emner diskuteret inden for rammerne af psyko-onkologisk rådgivning:
Inden for rammerne af NNP blev deltagerne leveret en telefonsupporthotline, hvor de til enhver tid kunne rådføre sig om det emne, de ønskede.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Ingen intervention blev anvendt til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS)-score bør være lavere i den NNP-anvendte gruppe end i den ikke-anvendte gruppe.
Tidsramme: 33 uger
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) er en livskvalitetsskala udviklet af Gülbeyaz Can og Adnan Aydıner, som evaluerer sværhedsgraden af symptomer, der udvikler sig hos patienter med cancer, og dens behandling.
Skalaen består af 38 genstande i alt.
Skalaen har tre underdimensioner: Fysisk velvære (punkt 1-4, 6-15, 23-27 og 37), socialt velvære (punkt 5 og 16-22) og psykisk velvære (punkt 28- 36 og 38).
Skalaen er i en 5-punkts Likert-type, og patientens respons på det evaluerede emne scores som "0", hvis det er nej, "1", hvis det er meget lidt, "2", hvis det er lidt, "3". " hvis det er ret meget, og "4", hvis det er for meget.
En høj score indikerer, at niveauet af at være påvirket af de sygdoms/behandlingsrelaterede problemer er højt (Can og Aydiner, 2011).
|
33 uger
|
|
Psykosocial Adjustment to Illness Scale (PAIS-SR)-score bør være lavere i den NNP-anvendte gruppe end i den ikke-anvendte gruppe.
Tidsramme: 33 uger
|
Psychosocial Adjustment to Illness Scale (PAIS-SR) er en skala udviklet på engelsk af Derogatis i 1986, med det formål at evaluere psykosocial tilpasning til fysisk sygdom (Deragotis, 1986).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af PAIS-SR blev udført af Adaylar (1995).
Skalaen, som består af 46 punkter, har syv underdimensioner: efterlevelse af sundhedspleje, arbejdsmiljø, hjemmemiljø, seksuelle relationer, udvidede familieforhold, socialt miljø og psykosocialt pres.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 138.
Scorer under 35 på skalaen indikerer "god psykosocial tilpasning", score mellem 35 og 51 indikerer "moderat psykosocial tilpasning", og score over 51 indikerer "dårlig psykosocial tilpasning" (Adaylar, 1995).
|
33 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Dülger, zeynep.dulger@sbu.edu.tr
- Studieleder: Elif Dönmez, elif.donmez@sbu.edu.tr
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ülger E, Alacacıoğlu A, Gülseren AŞ, Zencir G, Demir L, Tarhan MO. Psychosocial Problems in Cancer and The Importance of Psychosocial Oncology. Journal of Dokuz Eylul University Medical Faculty. 2014; 28(2): 85-92.
- Kocakuşak A, Yaşar MA, Güler N, Görmüş C, Aydın S, Özer E, Benek S, Pamak S. Retrospective Evaluation of Patients Aged 45 Years or Younger Diagnosed with Colorectal Cancer. Med Bull Haseki 2011;49:110-113.
- El-Shami K, Oeffinger KC, Erb NL, Willis A, Bretsch JK, Pratt-Chapman ML, Cannady RS, Wong SL, Rose J, Barbour AL, Stein KD, Sharpe KB, Brooks DD, Cowens-Alvarado RL. American Cancer Society Colorectal Cancer Survivorship Care Guidelines. CA Cancer J Clin. 2015 Nov-Dec;65(6):428-55. doi: 10.3322/caac.21286. Epub 2015 Sep 8.
- Akechi T, Nakano T, Okamura H, Ueda S, Akizuki N, Nakanishi T, Yoshikawa E, Matsuki H, Hirabayashi E, Uchitomi Y. Psychiatric disorders in cancer patients: descriptive analysis of 1721 psychiatric referrals at two Japanese cancer center hospitals. Jpn J Clin Oncol. 2001 May;31(5):188-94. doi: 10.1093/jjco/hye039.
- Atesci FC, Oguzhanoglu NK, Baltalarli B, Karadag F, Ozdel O, Karagoz N. [Psychiatric disorders in cancer patients and associated factors]. Turk Psikiyatri Derg. 2003 Summer;14(2):145-52. Turkish.
- Seven M, Akyüz A, Sever N, Dinçer Ş. Studying the Physical and Psychological Symptoms of Patients with Cancer. TAF Preventive Medicine Bulletin. 2013; 12(3):219-224.
- Rashid A, Aqeel M, Malik B, Salim S. The prevalence of psychiatric disorders in breast cancer patients; a cross-sectional study of breast cancer patients experience in Pakistan. Nature-Nurture Journal of Psychology. 2021; 1(1).
- Dönmez E. Use of Navigation Systems. In: Can G, editors. Oncology nursing. Istanbul: Nobel Medical Bookstore; 2019. p. 1295-1301.
- Sussman J, Bainbridge D, Whelan TJ, Brazil K, Parpia S, Wiernikowski J, Schiff S, Rodin G, Sergeant M, Howell D. Evaluation of a specialized oncology nursing supportive care intervention in newly diagnosed breast and colorectal cancer patients following surgery: a cluster randomized trial. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1533-1541. doi: 10.1007/s00520-017-3981-4. Epub 2017 Nov 30.
- Loiselle CG, Edgar L, Batist G, Lu J, Lauzier S. The impact of a multimedia informational intervention on psychosocial adjustment among individuals with newly diagnosed breast or prostate cancer: a feasibility study. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):48-55. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.026. Epub 2009 Oct 24.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Young J, Harrison J, Solomon M, Butow P, Dennis R, Robson D, Auld S. Development and feasibility assessment of telephone-delivered supportive care to improve outcomes for patients with colorectal cancer: pilot study of the CONNECT intervention. Support Care Cancer. 2010 Apr;18(4):461-70. doi: 10.1007/s00520-009-0689-0. Epub 2009 Jul 22.
- Shum NF, Lui YL, Law WL, Fong YTD. A nurse-led psycho-education programme for Chinese carers of patients with colorectal cancer. Cancer Nursing Practice. 2014;13(5): 31-39.
- Can G, Aydiner A. Development and validation of the Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) and predictors of the quality of life of the cancer patients in Turkey. Eur J Oncol Nurs. 2011 Feb;15(1):3-11. doi: 10.1016/j.ejon.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Derogatis LR. The psychosocial adjustment to illness scale (PAIS). J Psychosom Res. 1986;30(1):77-91. doi: 10.1016/0022-3999(86)90069-3.
- Adaylar AM. Attitude, adaptation, perception and self-care orientations of individuals with chronic disease. PhD Thesis. Istanbul: Istanbul University, Institute of Health Sciences; 1995.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDULGER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .