- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05571098
Sairaanhoitajanavigointiohjelman vaikutukset oireiden hallintaan ja psykososiaaliseen sopeutumiseen kolorektaalisyöpäpotilailla
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Zeynep DÜLGER, Saglik Bilimleri Universitesi
Sairaanhoitajanavigointiohjelman vaikutukset oireiden hallintaan ja psykososiaaliseen sopeutumiseen sovellettaessa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita
Tämä tutkimus tehtiin tutkiakseen sairaanhoitajan navigointiohjelman (NNP) vaikutusta paksusuolensyöpäpotilailla oireiden hallintaan ja psykososiaaliseen sopeutumiseen sairauteen.
Suunnittelutyyppi määritettiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi esitestin jälkeisellä vertailuryhmällä toistuvin mittauksin.
Tätä tarkoitusta varten yksilöt jaettiin kahteen ryhmään koeryhmiksi (n=31) ja kontrolliryhmiksi (n=31).
Tutkimus tehtiin Istanbulin Lütfi Kırdarin kaupunginsairaalan syöpäklinikalla heinäkuun 2021 ja helmikuun 2022 välisenä aikana tarvittavien lupien saamisen jälkeen.
Kun koeryhmän henkilöille annettiin yksilöllistä paksusuolensyöpäkoulutusta, psykoonkologista neuvontaa ja puhelintukipalveluja sairaanhoitajan ohjauksessa NNP:n puitteissa, ei kontrolliryhmään tehty interventiota.
Tutkimuksessa tietoja kerättiin kolmella eri tiedonkeruutyökalulla: "Information Form", "Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS)", "Psychosocial Adjustment To Illness Scale (PAIS/PAIS-SR)".
Tiedot kerättiin ennen NNP:tä (kerran ensimmäisellä viikolla kemoterapian jälkeen), NNP:n aikana (kerran toisella viikolla kemoterapian jälkeen, kerran ensimmäisellä viikolla seuraavan kemoterapian jälkeen), NNP:n jälkeen (kerran toisella viikolla seuraavan kemoterapian jälkeen) .
WhatsApp-sovelluksella tehtyjen interventioiden kesto vaihteli yksilöiden välillä 45-60 minuutin välillä.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 60 henkilöä, joista 30 koeryhmässä ja 30 kontrolliryhmässä.
Tutkimuksessa saadut tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22.0 -ohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti: vuonna 2020 noin 10 miljoonaa kuolemaa eli joka kuudes kuolemantapaus (WHO, 2022).
GLOBOCAN 2020:n julkaisemien syöpätietojen mukaan paksusuolen syöpä on kolmanneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin kuolinsyy kaikista syöpätyypeistä (GLOBOCAN, 2020).
Syöpä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy päivä päivältä, voi aiheuttaa vakavia mielenterveysongelmia ja psyykkisiä vaikutuksia potilaiden sosiaaliseen elämään sekä fyysisiä vaikeuksia, ja tämä tilanne vaikuttaa negatiivisesti taudin etenemiseen (Ülger et al, 2014) .
Kun asiaan liittyvää kirjallisuutta tarkastellaan paksusuolensyöpäpotilaiden osalta, kipu, pahoinvointi, oksentelu, heikentynyt suolen toiminta, anoreksia ja delirium ovat yleisimmät oireet paksusuolen syöpäpotilailla (Kocakuşak et al, 2011; El-Shami et al, 2015).
Monet syöpäpotilaat kokevat fyysisten oireiden lisäksi psykososiaalisia oireita (Ülger et al, 2014).
Yleisimmät psykososiaaliset oireet syöpäpotilailla ovat yleensä sopeutumishäiriöt, masennus, ahdistuneisuus, alentunut tyytyväisyys elämään tai itseluottamuksen menetys (Akechi et al, 2001; Ateşci et al, 2003; Seven et al, 2013; Rashid et al, 2021 ).
Koska syövän hoitoprosessi sisältää raskaan ja pitkän prosessin, potilaiden on tärkeää saada psykososiaalista tukea mielenterveyden suojelemiseksi ja sairauden selviytymiskyvyn parantamiseksi (Ülger et al, 2014).
Potilasnavigointi sisältää tällä alalla koulutettujen ammattilaisten (navigaattoreiden) tarjoamat palvelut, joilla tarjotaan koulutusta ja tukea yksilöille heidän kohtaamiensa ongelmien voittamiseksi terveydenhuoltojärjestelmässä, rohkaistaan heitä käymään syöpäseulonnassa ja ohjaamaan yksilöitä (Dönmez, 2019). ).
Kun asiaan liittyvää kirjallisuutta tarkastellaan, vaikka navigointiohjelmien käytöstä syöpäpotilailla on monia tutkimuksia, oireiden hallinnasta ja psykososiaalisesta sopeutumisesta kolorektaalisyöpäpotilailla ei ole vielä löydetty tutkimusta (Sussman et al, 2018; Loiselle et al. , 2010; Nam et ai., 2019; Young et al, 2010; Shum et al, 2014).
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolorektaalisyöpäpotilailla sovelletun sairaanhoitajanavigointiohjelman vaikutusta oireiden hallintaan ja psykososiaaliseen sopeutumiseen sekä antaa panoksensa asiaan liittyvään kirjallisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Turkki
- University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaana ja sitä vanhempana
- Kolorektaalisyöpäpotilaana
- Heillä on mahdollisuus käyttää WhatsApp-sovellusta itse tai sukulaisensa
- Riittävä kognitiivinen tila
- Hakeminen avohoitoon kemoterapiahoitoon
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät tiedä omaa diagnoosiaan
- Ei riittävää kognitiivista tilaa
- Eivät voi käyttää WhatsAppia itse tai sukulaisensa
- On olemassa kommunikaatioeste
- Ei saa aktiivista kemoterapiaa
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
NNP:n koeryhmän henkilöille tarjottiin yksilöllistä paksusuolensyöpäkoulutusta, psykoonkologista neuvontaa ja sairaanhoitajan johtamaa puhelintukipuhelinta.
Tiedot kerättiin ennen NNP:tä (kerran ensimmäisellä viikolla kemoterapian jälkeen), NNP:n aikana (kerran toisella viikolla kemoterapian jälkeen, kerran ensimmäisellä viikolla seuraavan kemoterapian jälkeen), NNP:n jälkeen (kerran toisella viikolla seuraavan kemoterapian jälkeen) .
WhatsApp-sovelluksella tehtyjen interventioiden kesto vaihteli yksilöiden välillä 45-60 minuutin välillä.
|
Yksilöllisen paksusuolensyöpäkoulutuksen puitteissa opetettavat aineet:
Psykoonkologisen neuvonnan aiheet:
NNP:n puitteissa osallistujille tarjottiin puhelintukipalvelu, jossa he voivat milloin tahansa keskustella haluamastaan aiheesta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Tähän ryhmään ei sovellettu mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) -pisteiden tulisi olla alhaisemmat NNP:tä saaneessa ryhmässä kuin ei-sovellisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) on Gülbeyaz Canin ja Adnan Aydınerin kehittämä elämänlaadun asteikko, joka arvioi syöpäpotilailla kehittyvien oireiden vakavuutta ja sen hoitoa.
Asteikko koostuu yhteensä 38 kappaleesta.
Asteikolla on kolme alaulottuvuutta: Fyysinen hyvinvointi (kohdat 1-4, 6-15, 23-27 ja 37), Sosiaalinen hyvinvointi (kohdat 5 ja 16-22) ja Psykologinen hyvinvointi (kohdat 28- 36 ja 38).
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen ja potilaan vaste arvioituun kohtaan pisteytetään "0", jos se on ei, "1", jos se on hyvin vähän, "2", jos se on vähän, "3 " jos se on melko paljon, ja "4", jos se on liikaa.
Korkea pistemäärä osoittaa, että sairauden/hoitoon liittyvien ongelmien vaikutus on korkea (Can ja Aydiner, 2011).
|
33 viikkoa
|
|
Psychosocial Adjustment to Illness Scale (PAIS-SR) -pisteiden tulisi olla alhaisempia NNP:tä saaneessa ryhmässä kuin ei-sovellisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Psychosocial Adjustment to Illness Scale (PAIS-SR) on Derogatisin vuonna 1986 kehittämä englanninkielinen asteikko, jonka tavoitteena on arvioida psykososiaalista sopeutumista fyysiseen sairauteen (Deragotis, 1986).
PAIS-SR:n turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Adaylar (1995).
Asteikko, jossa on 46 kohtaa, sisältää seitsemän alaulottuvuutta: terveydenhuollon noudattaminen, työympäristö, kotiympäristö, sukupuolisuhteet, suurperhesuhteet, sosiaalinen ympäristö ja psykososiaalinen paine.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 138.
Alle 35 asteikolla olevat pisteet osoittavat "hyvää psykososiaalista sopeutumista", pisteet 35 ja 51 välillä osoittavat "kohtalaista psykososiaalista sopeutumista" ja yli 51:n pisteet osoittavat "huonoa psykososiaalista sopeutumista" (Adaylar, 1995).
|
33 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Dülger, zeynep.dulger@sbu.edu.tr
- Opintojohtaja: Elif Dönmez, elif.donmez@sbu.edu.tr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ülger E, Alacacıoğlu A, Gülseren AŞ, Zencir G, Demir L, Tarhan MO. Psychosocial Problems in Cancer and The Importance of Psychosocial Oncology. Journal of Dokuz Eylul University Medical Faculty. 2014; 28(2): 85-92.
- Kocakuşak A, Yaşar MA, Güler N, Görmüş C, Aydın S, Özer E, Benek S, Pamak S. Retrospective Evaluation of Patients Aged 45 Years or Younger Diagnosed with Colorectal Cancer. Med Bull Haseki 2011;49:110-113.
- El-Shami K, Oeffinger KC, Erb NL, Willis A, Bretsch JK, Pratt-Chapman ML, Cannady RS, Wong SL, Rose J, Barbour AL, Stein KD, Sharpe KB, Brooks DD, Cowens-Alvarado RL. American Cancer Society Colorectal Cancer Survivorship Care Guidelines. CA Cancer J Clin. 2015 Nov-Dec;65(6):428-55. doi: 10.3322/caac.21286. Epub 2015 Sep 8.
- Akechi T, Nakano T, Okamura H, Ueda S, Akizuki N, Nakanishi T, Yoshikawa E, Matsuki H, Hirabayashi E, Uchitomi Y. Psychiatric disorders in cancer patients: descriptive analysis of 1721 psychiatric referrals at two Japanese cancer center hospitals. Jpn J Clin Oncol. 2001 May;31(5):188-94. doi: 10.1093/jjco/hye039.
- Atesci FC, Oguzhanoglu NK, Baltalarli B, Karadag F, Ozdel O, Karagoz N. [Psychiatric disorders in cancer patients and associated factors]. Turk Psikiyatri Derg. 2003 Summer;14(2):145-52. Turkish.
- Seven M, Akyüz A, Sever N, Dinçer Ş. Studying the Physical and Psychological Symptoms of Patients with Cancer. TAF Preventive Medicine Bulletin. 2013; 12(3):219-224.
- Rashid A, Aqeel M, Malik B, Salim S. The prevalence of psychiatric disorders in breast cancer patients; a cross-sectional study of breast cancer patients experience in Pakistan. Nature-Nurture Journal of Psychology. 2021; 1(1).
- Dönmez E. Use of Navigation Systems. In: Can G, editors. Oncology nursing. Istanbul: Nobel Medical Bookstore; 2019. p. 1295-1301.
- Sussman J, Bainbridge D, Whelan TJ, Brazil K, Parpia S, Wiernikowski J, Schiff S, Rodin G, Sergeant M, Howell D. Evaluation of a specialized oncology nursing supportive care intervention in newly diagnosed breast and colorectal cancer patients following surgery: a cluster randomized trial. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1533-1541. doi: 10.1007/s00520-017-3981-4. Epub 2017 Nov 30.
- Loiselle CG, Edgar L, Batist G, Lu J, Lauzier S. The impact of a multimedia informational intervention on psychosocial adjustment among individuals with newly diagnosed breast or prostate cancer: a feasibility study. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):48-55. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.026. Epub 2009 Oct 24.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Young J, Harrison J, Solomon M, Butow P, Dennis R, Robson D, Auld S. Development and feasibility assessment of telephone-delivered supportive care to improve outcomes for patients with colorectal cancer: pilot study of the CONNECT intervention. Support Care Cancer. 2010 Apr;18(4):461-70. doi: 10.1007/s00520-009-0689-0. Epub 2009 Jul 22.
- Shum NF, Lui YL, Law WL, Fong YTD. A nurse-led psycho-education programme for Chinese carers of patients with colorectal cancer. Cancer Nursing Practice. 2014;13(5): 31-39.
- Can G, Aydiner A. Development and validation of the Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) and predictors of the quality of life of the cancer patients in Turkey. Eur J Oncol Nurs. 2011 Feb;15(1):3-11. doi: 10.1016/j.ejon.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Derogatis LR. The psychosocial adjustment to illness scale (PAIS). J Psychosom Res. 1986;30(1):77-91. doi: 10.1016/0022-3999(86)90069-3.
- Adaylar AM. Attitude, adaptation, perception and self-care orientations of individuals with chronic disease. PhD Thesis. Istanbul: Istanbul University, Institute of Health Sciences; 1995.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDULGER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .