- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05571098
Die Auswirkungen des Krankenschwester-Navigationsprogramms auf das Symptommanagement und die psychosoziale Anpassung bei Patienten mit Darmkrebs
4. Oktober 2022 aktualisiert von: Zeynep DÜLGER, Saglik Bilimleri Universitesi
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung des bei Patienten mit Darmkrebs angewendeten Nurse Navigation Program (NNP) auf das Symptommanagement und die psychosoziale Anpassung an die Krankheit zu untersuchen.
Der Designtyp wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit einer Prätest-Posttest-Kontrollgruppe mit wiederholten Messungen festgelegt.
Zu diesem Zweck wurden die Individuen in zwei Gruppen eingeteilt, als Versuchsgruppe (n=31) und Kontrollgruppe (n=31).
Die Studie wurde zwischen Juli 2021 und Februar 2022 in der Onkologieklinik des Lütfi Kırdar City Hospital in Istanbul durchgeführt, nachdem die erforderlichen Genehmigungen eingeholt wurden.
Während den Personen in der Versuchsgruppe unter Anleitung einer Krankenschwester im Rahmen des NNP eine individuelle Aufklärung über Darmkrebs, psychoonkologische Beratung und telefonische Unterstützungsdienste angeboten wurden, wurde in der Kontrollgruppe keine Intervention durchgeführt.
In der Studie wurden Daten mit drei verschiedenen Datenerfassungstools erhoben: „Informationsformular“, „Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS)“, „Psychosocial Adjustment To Illness Scale (PAIS/PAIS-SR)“.
Die Daten wurden vor der NNP (einmal in der ersten Woche nach der Chemotherapie), während der NNP (einmal in der zweiten Woche nach der Chemotherapie, einmal in der ersten Woche nach der nächsten Chemotherapie) und nach der NNP (einmal in der zweiten Woche nach der nächsten Chemotherapie) erhoben. .
Die Dauer der über die WhatsApp-Anwendung durchgeführten Interventionen variierte von Person zu Person zwischen 45 und 60 Minuten.
Die Forschung wurde mit insgesamt 60 Personen abgeschlossen, 30 in der Versuchsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe.
Die in der Studie gewonnenen Daten wurden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 22.0 analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen und verursacht im Jahr 2020 etwa 10 Millionen Todesfälle bzw. einen von sechs Todesfällen (WHO, 2022).
Laut den von GLOBOCAN 2020 veröffentlichten Krebsdaten ist Darmkrebs die dritthäufigste Krebsart und die zweithäufigste Todesursache unter allen Krebsarten (GLOBOCAN, 2020).
Krebs, dessen Häufigkeit von Tag zu Tag zunimmt, kann schwerwiegende psychische Probleme und psychologische Auswirkungen auf das soziale Leben der Patienten sowie körperliche Schwierigkeiten verursachen, und diese Situation wirkt sich negativ auf den Krankheitsverlauf aus (Ülger et al, 2014). .
Wenn die relevante Literatur für Patienten mit Darmkrebs untersucht wird, sind Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, eingeschränkte Darmfunktion, Anorexie und Delirium die häufigsten Symptome bei Patienten mit Darmkrebs (Kocakuşak et al, 2011; El-Shami et al, 2015).
Bei vielen Krebspatienten treten zusätzlich zu den körperlichen Symptomen auch psychosoziale Symptome auf (Ülger et al., 2014).
Die häufigsten psychosozialen Symptome bei Krebspatienten sind in der Regel Anpassungsstörungen, Depressionen, Angstzustände, verminderte Lebenszufriedenheit oder Verlust des Selbstvertrauens (Akechi et al, 2001; Ateşci et al, 2003; Seven et al, 2013; Rashid et al, 2021). ).
Da die Behandlung von Krebs ein schwerer und langwieriger Prozess ist, ist es wichtig, dass Patienten psychosoziale Unterstützung erhalten, um ihre psychische Gesundheit zu schützen und ihre Fähigkeit, mit der Krankheit umzugehen, zu verbessern (Ülger et al, 2014).
Die Patientennavigation umfasst die Dienste von Fachkräften (Navigatoren), die in diesem Bereich ausgebildet sind, um Einzelpersonen bei der Bewältigung der Probleme, auf die sie im Gesundheitssystem stoßen, aufzuklären und zu unterstützen, sie zu Krebsvorsorgeuntersuchungen zu ermutigen und Einzelpersonen anzuleiten (Dönmez, 2019). ).
Wenn man die relevante Literatur untersucht, gibt es zwar viele Studien zum Einsatz von Navigationsprogrammen bei Krebspatienten, es wurde jedoch noch keine Studie zum Symptommanagement und zur psychosozialen Anpassung bei Personen mit der Diagnose Darmkrebs gefunden (Sussman et al, 2018; Loiselle et al , 2010; Nam et al., 2019; Young et al., 2010; Shum et al., 2014).
In diesem Zusammenhang besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung des auf Darmkrebspatienten angewendeten Pflegenavigationsprogramms auf das Symptommanagement und die psychosoziale Anpassung zu untersuchen und einen Beitrag zur relevanten Literatur zu leisten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Üsküdar
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İstanbul, Üsküdar, Truthahn
- University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Ich bin Darmkrebspatient
- Die Möglichkeit haben, die WhatsApp-Anwendung alleine oder für ihre Verwandten zu nutzen
- Über einen angemessenen kognitiven Status verfügen
- Beantragung einer Chemotherapie-Behandlung in der ambulanten Chemotherapie-Abteilung
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Sie kennen ihre eigene Diagnose nicht
- Kein ausreichender kognitiver Status
- Sie selbst oder ihre Angehörigen können WhatsApp nicht nutzen
- Eine Kommunikationsbarriere haben
- Keine aktive Chemotherapie durchführen
- Keine freiwillige Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Den Personen in der Versuchsgruppe innerhalb des NNP wurden individuelle Aufklärung über Darmkrebs, psychoonkologische Beratung und eine von Krankenschwestern verwaltete telefonische Support-Hotline zur Verfügung gestellt.
Die Daten wurden vor der NNP (einmal in der ersten Woche nach der Chemotherapie), während der NNP (einmal in der zweiten Woche nach der Chemotherapie, einmal in der ersten Woche nach der nächsten Chemotherapie) und nach der NNP (einmal in der zweiten Woche nach der nächsten Chemotherapie) erhoben. .
Die Dauer der über die WhatsApp-Anwendung durchgeführten Interventionen variierte von Person zu Person zwischen 45 und 60 Minuten.
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Im Rahmen der individualisierten Darmkrebsaufklärung unterrichtete Fächer:
Im Rahmen der psychoonkologischen Beratung besprochene Themen:
Im Rahmen des NNP wurde den Teilnehmern eine telefonische Support-Hotline zur Verfügung gestellt, bei der sie sich jederzeit zu ihrem Wunschthema beraten lassen konnten.
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KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Für diese Gruppe wurde keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Ergebnisse der Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) sollten in der Gruppe mit NNP-Anwendung niedriger sein als in der Gruppe ohne Anwendung.
Zeitfenster: 33 Wochen
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Die Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) ist eine von Gülbeyaz Can und Adnan Aydıner entwickelte Lebensqualitätsskala, die die Schwere der bei Krebspatienten auftretenden Symptome und deren Behandlung bewertet.
Insgesamt besteht die Skala aus 38 Items.
Die Skala besteht aus drei Unterdimensionen: Körperliches Wohlbefinden (Items 1-4, 6-15, 23-27 und 37), soziales Wohlbefinden (Items 5 und 16-22) und psychisches Wohlbefinden (Items 28-22). 36 und 38).
Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala und die Reaktion des Patienten auf das bewertete Element wird mit „0“ bewertet, wenn es „Nein“ ist, „1“, wenn es sehr gering ist, „2“, wenn es wenig ist, und „3“. „, wenn es ziemlich viel ist, und „4“, wenn es zu viel ist.
Ein hoher Wert weist darauf hin, dass der Grad der Beeinträchtigung durch die Krankheit bzw. die behandlungsbedingten Probleme hoch ist (Can und Aydiner, 2011).
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33 Wochen
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Die Werte der psychosozialen Anpassung an die Krankheit (PAIS-SR) sollten in der Gruppe mit NNP-Anwendung niedriger sein als in der Gruppe ohne Anwendung.
Zeitfenster: 33 Wochen
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Die Psychosocial Adjustment to Illness Scale (PAIS-SR) ist eine 1986 von Derogatis in englischer Sprache entwickelte Skala mit dem Ziel, die psychosoziale Anpassung an körperliche Erkrankungen zu bewerten (Deragotis, 1986).
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie des PAIS-SR wurde von Adaylar (1995) durchgeführt.
Die Skala, die aus 46 Items besteht, hat sieben Unterdimensionen: Einhaltung der Gesundheitsversorgung, berufliches Umfeld, häusliches Umfeld, sexuelle Beziehungen, erweiterte Familienbeziehungen, soziales Umfeld und psychosozialer Druck.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 138.
Werte unter 35 auf der Skala weisen auf eine „gute psychosoziale Anpassung“ hin, Werte zwischen 35 und 51 auf eine „mäßige psychosoziale Anpassung“ und Werte über 51 auf eine „schlechte psychosoziale Anpassung“ (Adaylar, 1995).
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33 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Dülger, zeynep.dulger@sbu.edu.tr
- Studienleiter: Elif Dönmez, elif.donmez@sbu.edu.tr
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ülger E, Alacacıoğlu A, Gülseren AŞ, Zencir G, Demir L, Tarhan MO. Psychosocial Problems in Cancer and The Importance of Psychosocial Oncology. Journal of Dokuz Eylul University Medical Faculty. 2014; 28(2): 85-92.
- Kocakuşak A, Yaşar MA, Güler N, Görmüş C, Aydın S, Özer E, Benek S, Pamak S. Retrospective Evaluation of Patients Aged 45 Years or Younger Diagnosed with Colorectal Cancer. Med Bull Haseki 2011;49:110-113.
- El-Shami K, Oeffinger KC, Erb NL, Willis A, Bretsch JK, Pratt-Chapman ML, Cannady RS, Wong SL, Rose J, Barbour AL, Stein KD, Sharpe KB, Brooks DD, Cowens-Alvarado RL. American Cancer Society Colorectal Cancer Survivorship Care Guidelines. CA Cancer J Clin. 2015 Nov-Dec;65(6):428-55. doi: 10.3322/caac.21286. Epub 2015 Sep 8.
- Akechi T, Nakano T, Okamura H, Ueda S, Akizuki N, Nakanishi T, Yoshikawa E, Matsuki H, Hirabayashi E, Uchitomi Y. Psychiatric disorders in cancer patients: descriptive analysis of 1721 psychiatric referrals at two Japanese cancer center hospitals. Jpn J Clin Oncol. 2001 May;31(5):188-94. doi: 10.1093/jjco/hye039.
- Atesci FC, Oguzhanoglu NK, Baltalarli B, Karadag F, Ozdel O, Karagoz N. [Psychiatric disorders in cancer patients and associated factors]. Turk Psikiyatri Derg. 2003 Summer;14(2):145-52. Turkish.
- Seven M, Akyüz A, Sever N, Dinçer Ş. Studying the Physical and Psychological Symptoms of Patients with Cancer. TAF Preventive Medicine Bulletin. 2013; 12(3):219-224.
- Rashid A, Aqeel M, Malik B, Salim S. The prevalence of psychiatric disorders in breast cancer patients; a cross-sectional study of breast cancer patients experience in Pakistan. Nature-Nurture Journal of Psychology. 2021; 1(1).
- Dönmez E. Use of Navigation Systems. In: Can G, editors. Oncology nursing. Istanbul: Nobel Medical Bookstore; 2019. p. 1295-1301.
- Sussman J, Bainbridge D, Whelan TJ, Brazil K, Parpia S, Wiernikowski J, Schiff S, Rodin G, Sergeant M, Howell D. Evaluation of a specialized oncology nursing supportive care intervention in newly diagnosed breast and colorectal cancer patients following surgery: a cluster randomized trial. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1533-1541. doi: 10.1007/s00520-017-3981-4. Epub 2017 Nov 30.
- Loiselle CG, Edgar L, Batist G, Lu J, Lauzier S. The impact of a multimedia informational intervention on psychosocial adjustment among individuals with newly diagnosed breast or prostate cancer: a feasibility study. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):48-55. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.026. Epub 2009 Oct 24.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Young J, Harrison J, Solomon M, Butow P, Dennis R, Robson D, Auld S. Development and feasibility assessment of telephone-delivered supportive care to improve outcomes for patients with colorectal cancer: pilot study of the CONNECT intervention. Support Care Cancer. 2010 Apr;18(4):461-70. doi: 10.1007/s00520-009-0689-0. Epub 2009 Jul 22.
- Shum NF, Lui YL, Law WL, Fong YTD. A nurse-led psycho-education programme for Chinese carers of patients with colorectal cancer. Cancer Nursing Practice. 2014;13(5): 31-39.
- Can G, Aydiner A. Development and validation of the Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) and predictors of the quality of life of the cancer patients in Turkey. Eur J Oncol Nurs. 2011 Feb;15(1):3-11. doi: 10.1016/j.ejon.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Derogatis LR. The psychosocial adjustment to illness scale (PAIS). J Psychosom Res. 1986;30(1):77-91. doi: 10.1016/0022-3999(86)90069-3.
- Adaylar AM. Attitude, adaptation, perception and self-care orientations of individuals with chronic disease. PhD Thesis. Istanbul: Istanbul University, Institute of Health Sciences; 1995.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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