- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05571098
Los efectos del programa de navegación de enfermeras sobre el manejo de los síntomas y el ajuste psicosocial en pacientes con cáncer colorrectal
4 de octubre de 2022 actualizado por: Zeynep DÜLGER, Saglik Bilimleri Universitesi
Efectos del Programa de Navegación de Enfermería en el Manejo de Síntomas y Ajuste Psicosocial Aplicado a Pacientes con Cáncer Colorrectal
Este estudio se realizó para examinar el efecto del programa de navegación de enfermería (NNP) aplicado a pacientes con cáncer colorrectal en el manejo de los síntomas y el ajuste psicosocial a la enfermedad.
El tipo de diseño se determinó como un estudio experimental controlado aleatorizado con grupo control pretest-postest, con mediciones repetidas.
Para este propósito, los individuos se dividieron en dos grupos como grupos experimentales (n=31) y de control (n=31).
El estudio se llevó a cabo en la Clínica de Oncología del Hospital Lütfi Kırdar City de Estambul entre julio de 2021 y febrero de 2022, después de obtener los permisos necesarios.
Si bien se brindó educación individualizada sobre el cáncer colorrectal, asesoramiento psicooncológico y servicios de apoyo telefónico a las personas del grupo experimental bajo la guía de una enfermera dentro del alcance de la PNN, no se aplicó ninguna intervención al grupo de control.
En el estudio, los datos se recopilaron con tres herramientas de recopilación de datos diferentes: "Formulario de información", "Escala de evaluación de síntomas Nightingale (N-SAS)", "Escala de ajuste psicosocial a la enfermedad (PAIS/PAIS-SR)".
Los datos se recopilaron antes del NNP (una vez en la primera semana después de la quimioterapia), durante el NNP (una vez en la segunda semana después de la quimioterapia, una vez en la primera semana después de la siguiente quimioterapia), después del NNP (una vez en la segunda semana después de la próxima quimioterapia) .
La duración de las intervenciones realizadas a través de la aplicación WhatsApp varió entre 45-60 minutos entre individuos.
La investigación se completó con un total de 60 individuos, 30 en el grupo experimental y 30 en el grupo control.
Los datos obtenidos en el estudio se analizaron mediante el programa SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 22.0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer es una de las principales causas de muerte en todo el mundo y representa aproximadamente 10 millones de muertes o una de cada seis muertes en 2020 (OMS, 2022).
Según los datos de cáncer publicados por GLOBOCAN 2020, el cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común y la segunda causa de muerte más común entre todos los tipos de cáncer (GLOBOCAN, 2020).
El cáncer, cuya incidencia aumenta día a día, puede causar graves problemas mentales y efectos psicológicos en la vida social de los pacientes, así como dificultades físicas, y esta situación incide negativamente en el curso de la enfermedad (Ülger et al, 2014) .
Cuando se examina la literatura relevante para pacientes con cáncer colorrectal, el dolor, las náuseas, los vómitos, el deterioro de la función intestinal, la anorexia y el delirio son los síntomas más comunes en pacientes con cáncer colorrectal (Kocakuşak et al, 2011; El-Shami et al, 2015).
Muchos pacientes con cáncer experimentan síntomas psicosociales además de los síntomas físicos (Ülger et al, 2014).
Los síntomas psicosociales más comunes en pacientes con cáncer suelen ser trastornos de adaptación, depresión, ansiedad, disminución de la satisfacción con la vida o pérdida de confianza en sí mismo (Akechi et al, 2001; Ateşci et al, 2003; Seven et al, 2013; Rashid et al, 2021). ).
Dado que el proceso de tratamiento del cáncer incluye un proceso pesado y largo, es importante que los pacientes reciban apoyo psicosocial para proteger su salud mental y mejorar su capacidad para hacer frente a la enfermedad (Ülger et al, 2014).
La navegación de pacientes incluye los servicios proporcionados por profesionales (navegadores) capacitados en este campo para brindar educación y apoyo a las personas para superar los problemas que encuentran en el sistema de atención médica, alentarlas a realizarse exámenes de detección de cáncer y orientar a las personas (Dönmez, 2019). ).
Cuando se examina la literatura relevante, aunque hay muchos estudios sobre el uso de programas de navegación en pacientes con cáncer, aún no se ha encontrado ningún estudio sobre el manejo de los síntomas y el ajuste psicosocial en personas diagnosticadas con cáncer colorrectal (Sussman et al, 2018; Loiselle et al , 2010; Nam et al, 2019; Young et al, 2010; Shum et al, 2014).
En este contexto, el objetivo de este estudio es examinar el efecto del programa de navegación de enfermería aplicado a pacientes con cáncer colorrectal en el manejo de los síntomas y el ajuste psicosocial y contribuir a la literatura relevante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Pavo
- University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años y más
- Ser paciente de cáncer colorrectal
- Tener la capacidad de usar la aplicación WhatsApp por sí mismos o sus familiares.
- Tener un estado cognitivo adecuado
- Aplicar a la unidad de quimioterapia ambulatoria para el tratamiento de quimioterapia
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No conocer su propio diagnóstico.
- No tener suficiente estado cognitivo
- No poder usar WhatsApp por sí mismos o sus familiares
- Tener una barrera de comunicación.
- No estar en quimioterapia activa
- No ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Se brindó educación individualizada sobre el cáncer colorrectal, asesoramiento psicooncológico y una línea directa de apoyo telefónico administrada por enfermeras a las personas del grupo experimental dentro del NNP.
Los datos se recopilaron antes del NNP (una vez en la primera semana después de la quimioterapia), durante el NNP (una vez en la segunda semana después de la quimioterapia, una vez en la primera semana después de la siguiente quimioterapia), después del NNP (una vez en la segunda semana después de la próxima quimioterapia) .
La duración de las intervenciones realizadas a través de la aplicación WhatsApp varió entre 45-60 minutos entre individuos.
|
Materias impartidas dentro del ámbito de la educación individualizada sobre el cáncer colorrectal:
Temas tratados en el ámbito del asesoramiento psicooncológico:
En el ámbito de la PNN, se brindó a los participantes un servicio de línea telefónica de atención, donde podían consultar en cualquier momento sobre el tema que desearan.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
No se aplicó ninguna intervención a este grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las puntuaciones de la Escala de Evaluación de Síntomas de Nightingale (N-SAS) deben ser más bajas en el grupo que se aplicó NNP que en el grupo que no se aplicó.
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) es una escala de calidad de vida desarrollada por Gülbeyaz Can y Adnan Aydıner que evalúa la gravedad de los síntomas que se desarrollan en pacientes con cáncer y su tratamiento.
La escala consta de 38 ítems en total.
La escala tiene tres subdimensiones: Bienestar Físico (ítems 1-4, 6-15, 23-27 y 37), Bienestar Social (ítems 5 y 16-22) y Bienestar Psicológico (ítems 28- 36 y 38).
La escala es tipo Likert de 5 puntos, y la respuesta del paciente al ítem evaluado se puntúa como “0” si es no, “1” si es muy poco, “2” si es poco, “3 " si es bastante, y "4" si es demasiado.
Una puntuación alta indica que el nivel de afectación por la enfermedad/problemas relacionados con el tratamiento es alto (Can y Aydiner, 2011).
|
33 semanas
|
|
Los puntajes de la Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad (PAIS-SR) deben ser más bajos en el grupo que aplica NNP que en el grupo que no aplica.
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
La Escala de Ajuste Psicosocial a la Enfermedad (PAIS-SR) es una escala desarrollada en inglés por Derogatis en 1986, con el objetivo de evaluar el ajuste psicosocial a la enfermedad física (Deragotis, 1986).
El estudio turco de validez y confiabilidad del PAIS-SR fue realizado por Adaylar (1995).
La escala, que consta de 46 ítems, tiene siete subdimensiones: cumplimiento del cuidado de la salud, ambiente laboral, ambiente hogareño, relaciones sexuales, relaciones familiares extensas, ambiente social y presión psicosocial.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0, y la puntuación más alta es 138.
Las puntuaciones inferiores a 35 en la escala indican "buen ajuste psicosocial", las puntuaciones entre 35 y 51 indican "ajuste psicosocial moderado" y las puntuaciones superiores a 51 indican "ajuste psicosocial deficiente" (Adaylar, 1995).
|
33 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Dülger, zeynep.dulger@sbu.edu.tr
- Director de estudio: Elif Dönmez, elif.donmez@sbu.edu.tr
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ülger E, Alacacıoğlu A, Gülseren AŞ, Zencir G, Demir L, Tarhan MO. Psychosocial Problems in Cancer and The Importance of Psychosocial Oncology. Journal of Dokuz Eylul University Medical Faculty. 2014; 28(2): 85-92.
- Kocakuşak A, Yaşar MA, Güler N, Görmüş C, Aydın S, Özer E, Benek S, Pamak S. Retrospective Evaluation of Patients Aged 45 Years or Younger Diagnosed with Colorectal Cancer. Med Bull Haseki 2011;49:110-113.
- El-Shami K, Oeffinger KC, Erb NL, Willis A, Bretsch JK, Pratt-Chapman ML, Cannady RS, Wong SL, Rose J, Barbour AL, Stein KD, Sharpe KB, Brooks DD, Cowens-Alvarado RL. American Cancer Society Colorectal Cancer Survivorship Care Guidelines. CA Cancer J Clin. 2015 Nov-Dec;65(6):428-55. doi: 10.3322/caac.21286. Epub 2015 Sep 8.
- Akechi T, Nakano T, Okamura H, Ueda S, Akizuki N, Nakanishi T, Yoshikawa E, Matsuki H, Hirabayashi E, Uchitomi Y. Psychiatric disorders in cancer patients: descriptive analysis of 1721 psychiatric referrals at two Japanese cancer center hospitals. Jpn J Clin Oncol. 2001 May;31(5):188-94. doi: 10.1093/jjco/hye039.
- Atesci FC, Oguzhanoglu NK, Baltalarli B, Karadag F, Ozdel O, Karagoz N. [Psychiatric disorders in cancer patients and associated factors]. Turk Psikiyatri Derg. 2003 Summer;14(2):145-52. Turkish.
- Seven M, Akyüz A, Sever N, Dinçer Ş. Studying the Physical and Psychological Symptoms of Patients with Cancer. TAF Preventive Medicine Bulletin. 2013; 12(3):219-224.
- Rashid A, Aqeel M, Malik B, Salim S. The prevalence of psychiatric disorders in breast cancer patients; a cross-sectional study of breast cancer patients experience in Pakistan. Nature-Nurture Journal of Psychology. 2021; 1(1).
- Dönmez E. Use of Navigation Systems. In: Can G, editors. Oncology nursing. Istanbul: Nobel Medical Bookstore; 2019. p. 1295-1301.
- Sussman J, Bainbridge D, Whelan TJ, Brazil K, Parpia S, Wiernikowski J, Schiff S, Rodin G, Sergeant M, Howell D. Evaluation of a specialized oncology nursing supportive care intervention in newly diagnosed breast and colorectal cancer patients following surgery: a cluster randomized trial. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1533-1541. doi: 10.1007/s00520-017-3981-4. Epub 2017 Nov 30.
- Loiselle CG, Edgar L, Batist G, Lu J, Lauzier S. The impact of a multimedia informational intervention on psychosocial adjustment among individuals with newly diagnosed breast or prostate cancer: a feasibility study. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):48-55. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.026. Epub 2009 Oct 24.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Young J, Harrison J, Solomon M, Butow P, Dennis R, Robson D, Auld S. Development and feasibility assessment of telephone-delivered supportive care to improve outcomes for patients with colorectal cancer: pilot study of the CONNECT intervention. Support Care Cancer. 2010 Apr;18(4):461-70. doi: 10.1007/s00520-009-0689-0. Epub 2009 Jul 22.
- Shum NF, Lui YL, Law WL, Fong YTD. A nurse-led psycho-education programme for Chinese carers of patients with colorectal cancer. Cancer Nursing Practice. 2014;13(5): 31-39.
- Can G, Aydiner A. Development and validation of the Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) and predictors of the quality of life of the cancer patients in Turkey. Eur J Oncol Nurs. 2011 Feb;15(1):3-11. doi: 10.1016/j.ejon.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Derogatis LR. The psychosocial adjustment to illness scale (PAIS). J Psychosom Res. 1986;30(1):77-91. doi: 10.1016/0022-3999(86)90069-3.
- Adaylar AM. Attitude, adaptation, perception and self-care orientations of individuals with chronic disease. PhD Thesis. Istanbul: Istanbul University, Institute of Health Sciences; 1995.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDULGER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .