- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05571098
Os efeitos do programa de navegação de enfermeiras no manejo de sintomas e ajuste psicossocial em pacientes com câncer colorretal
4 de outubro de 2022 atualizado por: Zeynep DÜLGER, Saglik Bilimleri Universitesi
Os Efeitos do Programa de Navegação de Enfermeiras no Manejo de Sintomas e Ajuste Psicossocial Aplicado a Pacientes com Câncer Colorretal
Este estudo foi conduzido para examinar o efeito do programa de navegação de enfermagem (NNP) aplicado a pacientes com câncer colorretal no gerenciamento de sintomas e ajuste psicossocial à doença.
O tipo de projeto foi determinado como um estudo experimental randomizado controlado com um grupo de controle pré-teste-pós-teste, com medições repetidas.
Para tanto, os indivíduos foram divididos em dois grupos: experimental (n=31) e controle (n=31).
O estudo foi realizado na clínica de oncologia do Istanbul Lütfi Kırdar City Hospital entre julho de 2021 e fevereiro de 2022, após a obtenção das permissões necessárias.
Enquanto educação individualizada sobre câncer colorretal, aconselhamento psico-oncológico e serviços de suporte telefônico foram fornecidos aos indivíduos do grupo experimental sob orientação de enfermeira no âmbito do PNN, nenhuma intervenção foi aplicada ao grupo controle.
No estudo, os dados foram recolhidos com três diferentes instrumentos de recolha de dados: "Formulário de Informação", "Escala de Avaliação de Sintomas Nightingale (N-SAS)", "Escala de Ajustamento Psicossocial à Doença (PAIS/PAIS-SR)".
Os dados foram coletados antes do NNP (uma vez na primeira semana após a quimioterapia), durante o NNP (uma vez na segunda semana após a quimioterapia, uma vez na primeira semana após a próxima quimioterapia), após o NNP (uma vez na segunda semana após a próxima quimioterapia) .
A duração das intervenções realizadas por meio do aplicativo WhatsApp variou entre 45-60 minutos entre os indivíduos.
A pesquisa foi concluída com um total de 60 indivíduos, 30 no grupo experimental e 30 no grupo controle.
Os dados obtidos no estudo foram analisados por meio do programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) para Windows 22.0.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer é uma das principais causas de morte em todo o mundo, sendo responsável por aproximadamente 10 milhões de mortes ou uma em cada seis mortes em 2020 (OMS, 2022).
De acordo com os dados de câncer publicados pelo GLOBOCAN 2020, o câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum e a segunda causa de morte entre todos os tipos de câncer (GLOBOCAN, 2020).
O câncer, cuja incidência aumenta a cada dia, pode causar sérios problemas mentais e efeitos psicológicos na vida social dos pacientes, além de dificuldades físicas, e essa situação afeta negativamente o curso da doença (Ülger et al, 2014) .
Quando a literatura relevante é examinada para pacientes com câncer colorretal, dor, náusea, vômito, disfunção intestinal, anorexia e delírio são os sintomas mais comuns em pacientes com câncer colorretal (Kocakuşak et al, 2011; El-Shami et al, 2015).
Muitos pacientes com câncer apresentam sintomas psicossociais além dos sintomas físicos (Ülger et al, 2014).
Os sintomas psicossociais mais comuns em pacientes com câncer são geralmente distúrbios de ajustamento, depressão, ansiedade, diminuição da satisfação com a vida ou perda de autoconfiança (Akechi et al, 2001; Ateşci et al, 2003; Seven et al, 2013; Rashid et al, 2021 ).
Uma vez que o processo de tratamento do câncer inclui um processo pesado e longo, é importante que os pacientes recebam apoio psicossocial para proteger sua saúde mental e melhorar sua capacidade de lidar com a doença (Ülger et al, 2014).
A navegação do paciente inclui os serviços prestados por profissionais (navegadores) formados nesta área para fornecer educação e apoio aos indivíduos na superação dos problemas que encontram no sistema de saúde, incentivá-los a fazer exames de câncer e orientar os indivíduos (Dönmez, 2019 ).
Quando a literatura relevante é examinada, embora existam muitos estudos sobre o uso de programas de navegação em pacientes com câncer, nenhum estudo sobre gerenciamento de sintomas e ajuste psicossocial em indivíduos diagnosticados com câncer colorretal foi encontrado (Sussman et al, 2018; Loiselle et al , 2010; Nam et al, 2019; Young et al, 2010; Shum et al, 2014).
Nesse contexto, o objetivo deste estudo é examinar o efeito do programa de navegação de enfermagem aplicado a pacientes com câncer colorretal no gerenciamento de sintomas e ajuste psicossocial e contribuir para a literatura relevante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Peru
- University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ser paciente com câncer colorretal
- Ter a capacidade de usar o aplicativo WhatsApp sozinho ou com seus parentes
- Ter estado cognitivo adequado
- Inscrever-se na unidade de quimioterapia ambulatorial para tratamento quimioterápico
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não saber o próprio diagnóstico
- Não ter estado cognitivo suficiente
- Não poder usar o WhatsApp sozinho ou com seus parentes
- Ter uma barreira de comunicação
- Não está em quimioterapia ativa
- Não se voluntariar para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental
Educação individualizada sobre o câncer colorretal, aconselhamento psico-oncológico e uma linha direta de suporte telefônico gerenciada por enfermeiras foram fornecidas aos indivíduos do grupo experimental dentro do PNN.
Os dados foram coletados antes do NNP (uma vez na primeira semana após a quimioterapia), durante o NNP (uma vez na segunda semana após a quimioterapia, uma vez na primeira semana após a próxima quimioterapia), após o NNP (uma vez na segunda semana após a próxima quimioterapia) .
A duração das intervenções realizadas por meio do aplicativo WhatsApp variou entre 45-60 minutos entre os indivíduos.
|
Assuntos ensinados no âmbito da educação individualizada do câncer colorretal:
Temas abordados no âmbito do aconselhamento psico-oncológico:
No âmbito do PNN, foi disponibilizado aos participantes um serviço de linha direta de apoio telefónico, onde podiam consultar a qualquer momento sobre o assunto que pretendessem.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Nenhuma intervenção foi aplicada a este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas de Nightingale (N-SAS) devem ser mais baixas no grupo aplicado de NNP do que no grupo não aplicado.
Prazo: 33 semanas
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Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) é uma escala de qualidade de vida desenvolvida por Gülbeyaz Can e Adnan Aydıner que avalia a gravidade dos sintomas que se desenvolvem em pacientes com câncer e seu tratamento.
A escala é composta por 38 itens no total.
A escala possui três subdimensões: Bem-estar Físico (itens 1-4, 6-15, 23-27 e 37), Bem-estar Social (itens 5 e 16-22) e Bem-estar Psicológico (itens 28-22). 36 e 38).
A escala é do tipo Likert de 5 pontos, sendo que a resposta do paciente ao item avaliado é pontuada como “0” se não for, “1” se for muito pouco, “2” se for um pouco, “3 " se for muito, e "4" se for muito.
Uma pontuação alta indica que o nível de ser afetado pelos problemas relacionados à doença/tratamento é alto (Can e Aydiner, 2011).
|
33 semanas
|
Os escores da Escala de Ajuste Psicossocial à Doença (PAIS-SR) devem ser mais baixos no grupo aplicado do NNP do que no grupo não aplicado.
Prazo: 33 semanas
|
A Psychosocial Adjustment to Illness Scale (PAIS-SR) é uma escala desenvolvida em inglês por Derogatis em 1986, com o objetivo de avaliar o ajustamento psicossocial à doença física (Deragotis, 1986).
O estudo turco de validade e confiabilidade do PAIS-SR foi realizado por Adaylar (1995).
A escala, composta por 46 itens, possui sete subdimensões: adesão aos cuidados de saúde, ambiente ocupacional, ambiente doméstico, relações sexuais, relações familiares extensas, ambiente social e pressão psicossocial.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 138.
Pontuações abaixo de 35 na escala indicam "bom ajustamento psicossocial", pontuações entre 35 e 51 indicam "ajustamento psicossocial moderado" e pontuações acima de 51 indicam "ajustamento psicossocial ruim" (Adaylar, 1995).
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33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Dülger, zeynep.dulger@sbu.edu.tr
- Diretor de estudo: Elif Dönmez, elif.donmez@sbu.edu.tr
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ülger E, Alacacıoğlu A, Gülseren AŞ, Zencir G, Demir L, Tarhan MO. Psychosocial Problems in Cancer and The Importance of Psychosocial Oncology. Journal of Dokuz Eylul University Medical Faculty. 2014; 28(2): 85-92.
- Kocakuşak A, Yaşar MA, Güler N, Görmüş C, Aydın S, Özer E, Benek S, Pamak S. Retrospective Evaluation of Patients Aged 45 Years or Younger Diagnosed with Colorectal Cancer. Med Bull Haseki 2011;49:110-113.
- El-Shami K, Oeffinger KC, Erb NL, Willis A, Bretsch JK, Pratt-Chapman ML, Cannady RS, Wong SL, Rose J, Barbour AL, Stein KD, Sharpe KB, Brooks DD, Cowens-Alvarado RL. American Cancer Society Colorectal Cancer Survivorship Care Guidelines. CA Cancer J Clin. 2015 Nov-Dec;65(6):428-55. doi: 10.3322/caac.21286. Epub 2015 Sep 8.
- Akechi T, Nakano T, Okamura H, Ueda S, Akizuki N, Nakanishi T, Yoshikawa E, Matsuki H, Hirabayashi E, Uchitomi Y. Psychiatric disorders in cancer patients: descriptive analysis of 1721 psychiatric referrals at two Japanese cancer center hospitals. Jpn J Clin Oncol. 2001 May;31(5):188-94. doi: 10.1093/jjco/hye039.
- Atesci FC, Oguzhanoglu NK, Baltalarli B, Karadag F, Ozdel O, Karagoz N. [Psychiatric disorders in cancer patients and associated factors]. Turk Psikiyatri Derg. 2003 Summer;14(2):145-52. Turkish.
- Seven M, Akyüz A, Sever N, Dinçer Ş. Studying the Physical and Psychological Symptoms of Patients with Cancer. TAF Preventive Medicine Bulletin. 2013; 12(3):219-224.
- Rashid A, Aqeel M, Malik B, Salim S. The prevalence of psychiatric disorders in breast cancer patients; a cross-sectional study of breast cancer patients experience in Pakistan. Nature-Nurture Journal of Psychology. 2021; 1(1).
- Dönmez E. Use of Navigation Systems. In: Can G, editors. Oncology nursing. Istanbul: Nobel Medical Bookstore; 2019. p. 1295-1301.
- Sussman J, Bainbridge D, Whelan TJ, Brazil K, Parpia S, Wiernikowski J, Schiff S, Rodin G, Sergeant M, Howell D. Evaluation of a specialized oncology nursing supportive care intervention in newly diagnosed breast and colorectal cancer patients following surgery: a cluster randomized trial. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1533-1541. doi: 10.1007/s00520-017-3981-4. Epub 2017 Nov 30.
- Loiselle CG, Edgar L, Batist G, Lu J, Lauzier S. The impact of a multimedia informational intervention on psychosocial adjustment among individuals with newly diagnosed breast or prostate cancer: a feasibility study. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):48-55. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.026. Epub 2009 Oct 24.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Young J, Harrison J, Solomon M, Butow P, Dennis R, Robson D, Auld S. Development and feasibility assessment of telephone-delivered supportive care to improve outcomes for patients with colorectal cancer: pilot study of the CONNECT intervention. Support Care Cancer. 2010 Apr;18(4):461-70. doi: 10.1007/s00520-009-0689-0. Epub 2009 Jul 22.
- Shum NF, Lui YL, Law WL, Fong YTD. A nurse-led psycho-education programme for Chinese carers of patients with colorectal cancer. Cancer Nursing Practice. 2014;13(5): 31-39.
- Can G, Aydiner A. Development and validation of the Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) and predictors of the quality of life of the cancer patients in Turkey. Eur J Oncol Nurs. 2011 Feb;15(1):3-11. doi: 10.1016/j.ejon.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Derogatis LR. The psychosocial adjustment to illness scale (PAIS). J Psychosom Res. 1986;30(1):77-91. doi: 10.1016/0022-3999(86)90069-3.
- Adaylar AM. Attitude, adaptation, perception and self-care orientations of individuals with chronic disease. PhD Thesis. Istanbul: Istanbul University, Institute of Health Sciences; 1995.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDULGER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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