- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05571098
Effektene av sykepleiernavigasjonsprogram på symptombehandling og psykososial justering hos kolorektal kreftpasienter
4. oktober 2022 oppdatert av: Zeynep DÜLGER, Saglik Bilimleri Universitesi
Effektene av sykepleiernavigasjonsprogram på symptombehandling og psykososial justering brukt på pasienter med tykktarmskreft
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av sykepleiernavigasjonsprogrammet (NNP) brukt på pasienter med tykktarmskreft på symptombehandling og psykososial tilpasning til sykdommen.
Designtypen ble bestemt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie med en pretest-posttest kontrollgruppe, med gjentatte målinger.
For dette formålet ble individer delt inn i to grupper som eksperimentelle (n=31) og kontrollgrupper (n=31).
Studien ble utført i Istanbul Lütfi Kırdar City Hospital Oncology Clinic mellom juli 2021 og februar 2022, etter at de nødvendige tillatelsene ble innhentet.
Mens individualisert kolorektal kreftutdanning, psyko-onkologisk rådgivning og telefonstøtte ble gitt til individene i forsøksgruppen under veiledning av sykepleier innenfor rammen av NNP, ble ingen intervensjon brukt på kontrollgruppen.
I studien ble data samlet inn med tre ulike datainnsamlingsverktøy: «Information Form», «Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS)», «Psychosocial Adjustment To Illness Scale (PAIS/PAIS-SR)».
Data ble samlet inn før NNP (en gang i den første uken etter kjemoterapi), under NNP (en gang i den andre uken etter kjemoterapi, en gang i den første uken etter neste kjemoterapi), etter NNP (en gang i den andre uken etter neste kjemoterapi) .
Varigheten av intervensjonene utført via WhatsApp-applikasjonen varierte mellom 45-60 minutter mellom individer.
Forskningen ble fullført med totalt 60 individer, 30 i forsøksgruppen og 30 i kontrollgruppen.
Dataene innhentet i studien ble analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22.0-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft er en ledende dødsårsak på verdensbasis, og står for omtrent 10 millioner dødsfall eller ett av seks dødsfall i 2020 (WHO, 2022).
I følge kreftdata publisert av GLOBOCAN 2020, er tykktarmskreft den tredje vanligste kreftformen og den nest vanligste dødsårsaken blant alle krefttyper (GLOBOCAN, 2020).
Kreft, hvis forekomst øker dag for dag, kan forårsake alvorlige psykiske problemer og psykologiske effekter i det sosiale livet til pasienter, samt fysiske vansker, og denne situasjonen påvirker sykdomsforløpet negativt (Ülger et al, 2014). .
Når relevant litteratur undersøkes for tykktarmskreftpasienter, er smerte, kvalme, oppkast, nedsatt tarmfunksjon, anoreksi og delirium de vanligste symptomene hos kolorektalkreftpasienter (Kocakuşak et al, 2011; El-Shami et al, 2015).
Mange kreftpasienter opplever psykososiale symptomer i tillegg til fysiske symptomer (Ülger et al, 2014).
De vanligste psykososiale symptomene hos kreftpasienter er vanligvis tilpasningsforstyrrelser, depresjon, angst, redusert livstilfredshet eller tap av selvtillit (Akechi et al, 2001; Ateşci et al, 2003; Seven et al, 2013; Rashid et al, 2021 ).
Siden behandlingsprosessen av kreft inkluderer en tung og lang prosess, er det viktig for pasienter å få psykososial støtte for å beskytte sin psykiske helse og forbedre deres evne til å mestre sykdommen (Ülger et al, 2014).
Pasientnavigasjon inkluderer tjenestene som tilbys av fagfolk (navigatører) som er opplært i dette feltet for å gi utdanning og støtte til enkeltpersoner i å overvinne problemene de møter i helsevesenet, for å oppmuntre dem til å ta kreftscreeninger og veilede enkeltpersoner (Dönmez, 2019) ).
Når den relevante litteraturen undersøkes, selv om det finnes mange studier på bruk av navigasjonsprogrammer hos kreftpasienter, er det ennå ikke funnet noen studie om symptombehandling og psykososial tilpasning hos personer diagnostisert med tykktarmskreft (Sussman et al, 2018; Loiselle et al. , 2010; Nam et al, 2019; Young et al, 2010; Shum et al, 2014).
I denne sammenhengen er målet med denne studien å undersøke effekten av sykepleiernavigasjonsprogrammet brukt på kolorektal kreftpasienter på symptomhåndtering og psykososial tilpasning og å bidra til relevant litteratur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
İstanbul, Üsküdar, Tyrkia
- University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år og over
- Å være pasient med tykktarmskreft
- Å ha muligheten til å bruke WhatsApp-applikasjonen av seg selv eller sine slektninger
- Å ha tilstrekkelig kognitiv status
- Søker poliklinisk cellegiftenhet for cellegiftbehandling
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjenner ikke sin egen diagnose
- Har ikke tilstrekkelig kognitiv status
- Ikke å kunne bruke WhatsApp alene eller pårørende
- Å ha en kommunikasjonsbarriere
- Gjennomgår ikke aktiv kjemoterapi
- Melder seg ikke frivillig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Individuell opplæring i kolorektal kreft, psyko-onkologisk rådgivning og en sykepleierstyrt telefonstøttelinje ble gitt til individene i forsøksgruppen i NNP.
Data ble samlet inn før NNP (en gang i den første uken etter kjemoterapi), under NNP (en gang i den andre uken etter kjemoterapi, en gang i den første uken etter neste kjemoterapi), etter NNP (en gang i den andre uken etter neste kjemoterapi) .
Varigheten av intervensjonene utført via WhatsApp-applikasjonen varierte mellom 45-60 minutter mellom individer.
|
Emner som undervises innenfor omfanget av individualisert kolorektal kreftutdanning:
Emner som diskuteres innenfor rammen av psyko-onkologisk rådgivning:
Innenfor NNPs virkeområde ble det gitt en telefonstøttetelefontjeneste til deltakerne, hvor de til enhver tid kunne rådføre seg om emnet de ønsket.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Ingen intervensjon ble brukt på denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS)-skåre bør være lavere i den NNP-anvendte gruppen enn i den ikke-anvendte gruppen.
Tidsramme: 33 uker
|
Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) er en livskvalitetsskala utviklet av Gülbeyaz Can og Adnan Aydıner som evaluerer alvorlighetsgraden av symptomene som utvikler seg hos pasienter med kreft, og dens behandling.
Skalaen består av totalt 38 elementer.
Skalaen har tre underdimensjoner: Fysisk velvære (punkt 1-4, 6-15, 23-27 og 37), sosialt velvære (punkt 5 og 16-22) og psykisk velvære (punkt 28- 36 og 38).
Skalaen er i en 5-punkts Likert-type, og pasientens respons på det evaluerte elementet blir skåret som "0" hvis det er nei, "1" hvis det er veldig lite, "2" hvis det er lite, "3" " hvis det er ganske mye, og "4" hvis det er for mye.
En høy skåre indikerer at nivået av å være påvirket av sykdommen/behandlingsrelaterte problemene er høyt (Can og Aydiner, 2011).
|
33 uker
|
|
Psykososial Adjustment to Illness Scale (PAIS-SR)-skåre bør være lavere i den NNP-søkte gruppen enn i den ikke-anvendte gruppen.
Tidsramme: 33 uker
|
Psychosocial Adjustment to Illness Scale (PAIS-SR) er en skala utviklet på engelsk av Derogatis i 1986, med sikte på å evaluere psykososial tilpasning til fysisk sykdom (Deragotis, 1986).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av PAIS-SR ble utført av Adaylar (1995).
Skalaen, som består av 46 elementer, har syv underdimensjoner: etterlevelse av helsevesen, yrkesmiljø, hjemmemiljø, seksuelle relasjoner, utvidede familieforhold, sosialt miljø og psykososialt press.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 138.
Skårer under 35 på skalaen indikerer «god psykososial tilpasning», skårer mellom 35 og 51 indikerer «moderat psykososial tilpasning», og skårer over 51 indikerer «dårlig psykososial tilpasning» (Adaylar, 1995).
|
33 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Dülger, zeynep.dulger@sbu.edu.tr
- Studieleder: Elif Dönmez, elif.donmez@sbu.edu.tr
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ülger E, Alacacıoğlu A, Gülseren AŞ, Zencir G, Demir L, Tarhan MO. Psychosocial Problems in Cancer and The Importance of Psychosocial Oncology. Journal of Dokuz Eylul University Medical Faculty. 2014; 28(2): 85-92.
- Kocakuşak A, Yaşar MA, Güler N, Görmüş C, Aydın S, Özer E, Benek S, Pamak S. Retrospective Evaluation of Patients Aged 45 Years or Younger Diagnosed with Colorectal Cancer. Med Bull Haseki 2011;49:110-113.
- El-Shami K, Oeffinger KC, Erb NL, Willis A, Bretsch JK, Pratt-Chapman ML, Cannady RS, Wong SL, Rose J, Barbour AL, Stein KD, Sharpe KB, Brooks DD, Cowens-Alvarado RL. American Cancer Society Colorectal Cancer Survivorship Care Guidelines. CA Cancer J Clin. 2015 Nov-Dec;65(6):428-55. doi: 10.3322/caac.21286. Epub 2015 Sep 8.
- Akechi T, Nakano T, Okamura H, Ueda S, Akizuki N, Nakanishi T, Yoshikawa E, Matsuki H, Hirabayashi E, Uchitomi Y. Psychiatric disorders in cancer patients: descriptive analysis of 1721 psychiatric referrals at two Japanese cancer center hospitals. Jpn J Clin Oncol. 2001 May;31(5):188-94. doi: 10.1093/jjco/hye039.
- Atesci FC, Oguzhanoglu NK, Baltalarli B, Karadag F, Ozdel O, Karagoz N. [Psychiatric disorders in cancer patients and associated factors]. Turk Psikiyatri Derg. 2003 Summer;14(2):145-52. Turkish.
- Seven M, Akyüz A, Sever N, Dinçer Ş. Studying the Physical and Psychological Symptoms of Patients with Cancer. TAF Preventive Medicine Bulletin. 2013; 12(3):219-224.
- Rashid A, Aqeel M, Malik B, Salim S. The prevalence of psychiatric disorders in breast cancer patients; a cross-sectional study of breast cancer patients experience in Pakistan. Nature-Nurture Journal of Psychology. 2021; 1(1).
- Dönmez E. Use of Navigation Systems. In: Can G, editors. Oncology nursing. Istanbul: Nobel Medical Bookstore; 2019. p. 1295-1301.
- Sussman J, Bainbridge D, Whelan TJ, Brazil K, Parpia S, Wiernikowski J, Schiff S, Rodin G, Sergeant M, Howell D. Evaluation of a specialized oncology nursing supportive care intervention in newly diagnosed breast and colorectal cancer patients following surgery: a cluster randomized trial. Support Care Cancer. 2018 May;26(5):1533-1541. doi: 10.1007/s00520-017-3981-4. Epub 2017 Nov 30.
- Loiselle CG, Edgar L, Batist G, Lu J, Lauzier S. The impact of a multimedia informational intervention on psychosocial adjustment among individuals with newly diagnosed breast or prostate cancer: a feasibility study. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):48-55. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.026. Epub 2009 Oct 24.
- Nam KH, Kim HY, Kim JH, Kang KN, Na SY, Han BH. Effects of social support and self-efficacy on the psychosocial adjustment of Korean ostomy patients. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):13-20. doi: 10.1111/iwj.13038.
- Young J, Harrison J, Solomon M, Butow P, Dennis R, Robson D, Auld S. Development and feasibility assessment of telephone-delivered supportive care to improve outcomes for patients with colorectal cancer: pilot study of the CONNECT intervention. Support Care Cancer. 2010 Apr;18(4):461-70. doi: 10.1007/s00520-009-0689-0. Epub 2009 Jul 22.
- Shum NF, Lui YL, Law WL, Fong YTD. A nurse-led psycho-education programme for Chinese carers of patients with colorectal cancer. Cancer Nursing Practice. 2014;13(5): 31-39.
- Can G, Aydiner A. Development and validation of the Nightingale Symptom Assessment Scale (N-SAS) and predictors of the quality of life of the cancer patients in Turkey. Eur J Oncol Nurs. 2011 Feb;15(1):3-11. doi: 10.1016/j.ejon.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Derogatis LR. The psychosocial adjustment to illness scale (PAIS). J Psychosom Res. 1986;30(1):77-91. doi: 10.1016/0022-3999(86)90069-3.
- Adaylar AM. Attitude, adaptation, perception and self-care orientations of individuals with chronic disease. PhD Thesis. Istanbul: Istanbul University, Institute of Health Sciences; 1995.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDULGER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .