- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05572203
Fenotypizace dospělé Crohnovy choroby se zaměřením na sarkopenii (PACS)
Hluboká nutriční fenotypizace dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: zaměření na příjem bílkovin a sarkopenii
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) zahrnuje dva idiopatické chronické recidivující a remitující zánětlivé stavy postihující gastrointestinální (GI) trakt: Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) Podvýživa a významné změny tělesného složení jsou běžné u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, přičemž prevalence malnutrice může být až 82,8 % u pacientů s CD s aktivním onemocněním a až 38,9 % u pacientů s CD v remisi. Mnoho pacientů s CD má nízkou svalovou hmotu a funkci (sarkopenie), přičemž příčiny takové patofyziologie nejsou známy. 41,6 % pacientů s CD se sarkopenií vyžaduje chirurgický zákrok, přičemž chirurgické trauma a výsledná nečinnost vede k dalšímu úbytku svalové hmoty, takže chronické zánětlivé poškození spojené s refrakterním onemocněním může být spojeno s pokročilou deplecí svalové hmoty. Většina dospělých pacientů s CD má nízkou svalovou hmotu i v klinické remisi, což ukazuje na špatně reverzibilní povahu tohoto fenoménu. Chronická zátěž onemocněním proto může být důležitá pro akcentaci svalové ztráty.
Svalová hmota je udržována prostřednictvím denní rovnováhy MPS a odbourávání svalových bílkovin (MPB), přičemž esenciální aminokyseliny (EAA) složky jídla a svalové kontrakce jsou primárními stimulátory MPS. Pacienti s aktivní CD vykazují signifikantní pokles exprese proteinů v hypertrofických signálních drahách (Akt, P70S6K1) bez změny exprese atrofické signalizace (MAFbx, MuRF1). Také dospělí pacienti s CD s prokázaným onemocněním konzumují méně bílkovin ve srovnání s odpovídajícími zdravými dobrovolníky (HV). Kromě toho je střevní motilita, měřená pomocí cine-MRI, u aktivního CD snížena, což pravděpodobně dále snižuje střevní trávení a absorpci dietních peptidů. Obecně je malabsorpce hlavním faktorem přispívajícím k podvýživě u CD. Bylo prokázáno, že u dětských pacientů mužského pohlaví s dlouhodobou CD je svalový metabolismus narušen negativní rovnováhou aminokyselin s rozvětveným řetězcem na předloktí, přičemž tato proměnná souvisí s nižší svalovou hmotou apendikula, vyšší svalovou únavou a sníženým příjmem bílkovin. CD může mít významný vliv na trávení a vstřebávání bílkovin a otupit odpověď MPS na krmení, což vede k chronické redukci svalové hmoty, která může přetrvávat i v remisi.
Složky EAA v proteinovém jídle jsou klíčové pro stimulaci syntézy svalových proteinů (MPS) a všechny EAA/leucin hrají klíčovou roli v řízení MPS. U CD byly hlášeny nízké sérové hladiny EAA/leucinu, ale jejich role v etiologii sarkopenie u CD není známa.
Dále není jasné, jak CD ovlivňuje trávení/absorpci proteinů a jak to přispívá k nízké EAA/leucinu. Nedávné pokroky v technikách stabilních izotopových indikátorů využívajících metodologii duálního indikátoru nyní umožňují přesnější stanovení stravitelnosti bílkovin. Sledováním výskytu přirozeně značených AA v krvi po štěpení vnitřně značeného proteinu spolu s výskytem neznačených AA lze přesně určit stravitelnost proteinu. Dále, odběrem svalové biopsie postprandiálně lze určit přímou inkorporaci AA z natráveného proteinu do svalu, což představuje zlatý standardní způsob pro zkoumání anabolické rezistence.
Cílem projektu je použití vnitřně značeného kaseinu ke zkoumání trávení, vstřebávání a MPS odpovědí u pacientů s CD.
Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé budou zkoumat reakce na trávení, vstřebávání a syntézu svalových proteinů u pacientů s Crohnovou chorobou a zdravých dobrovolníků s využitím vnitřně značeného proteinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění pro zdravou skupinu
- Ve věku 18 let nebo starší
- BMI <30 kg/m2/
- Žádné předchozí známé onemocnění střev
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a plně se účastnit všech aspektů studie.
Kritéria pro zařazení do Crohnovy skupiny:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- BMI <30 kg/m2
- Zdokumentovaná diagnóza CD dříve potvrzená endoskopií a histologií nejméně 2 roky před zařazením.
- Aktivní CD definované jako HBI >4 a CRP >5g/l nebo FCP >250ug/g nebo jak se předpokládá endoskopií nebo zobrazením příčných řezů.
- Předchozí biologická nebo imunosupresivní expozice
- Předchozí střevní operace související s CD
- Schopnost plně se zapojit do všech aspektů studia
- Získaný a zdokumentovaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro zdravou skupinu
- Ve věku 18 let nebo starší
- BMI <30 kg/m2/
- Žádné předchozí známé onemocnění střev
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a plně se účastnit všech aspektů studie.
Kritéria vyloučení pro Crohnovu skupinu
- Současná diagnóza ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy nebo kolitidy spojené s divertikulárním onemocněním
- Diagnóza syndromu krátkého střeva
- Použití systémových kortikosteroidů pro CD (2 po sobě jdoucí týdny nebo více) během 3 měsíců před zařazením nebo použití jakýchkoli léků na HVs a CD, podle názoru zkoušejícího, může interferovat se schopností subjektu plně se účastnit studie.
- Závažné základní onemocnění jiné než CD, které podle názoru zkoušejícího může interferovat se schopností subjektu plně se účastnit studie.
- Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kontraindikace pro DEXAscanning např. rentgen za posledních 7 dní.
- Alergie na mléko, nebo kasein
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravá skupina (kontrolní skupina)
Tato skupina bude zahrnovat zdravé účastníky odpovídající Crohnově skupině
|
Je to proteinový nápoj, který obsahuje vnitřně značený kasein (od Arla Foods), 13C/2H značenou Spirulinu (od CK Isotopes) a 13C/2H-značené aminokyseliny (od CK Isotopes)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Crohnova skupina nebo skupina pacientů
Tato skupina bude zahrnovat pacienty s Crohnovou chorobou.
|
Je to proteinový nápoj, který obsahuje vnitřně značený kasein (od Arla Foods), 13C/2H značenou Spirulinu (od CK Isotopes) a 13C/2H-značené aminokyseliny (od CK Isotopes)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální syntéza svalových bílkovin.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 4 hodiny (dva časové body)
|
Postprandiální sval navázaný [kruh-D5]-fenylalanin, [5,5,5-D3]-leucin, měřeno hmotnostní spektrometrií
|
Změna od výchozí hodnoty 4 hodiny (dva časové body)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled/stravitelnost plazmatické aminokyseliny v krvi.
Časové okno: vzorky krve budou odebírány v pravidelných intervalech až do 240 minut (max. 120 ml celkového odběru krve po proteinovém nápoji). 12násobné body
|
Postprandiální plazma [kruh-D5]-fenylalanin, [5,5,5-D3]-leucin měřeno hmotnostní spektrometrií
|
vzorky krve budou odebírány v pravidelných intervalech až do 240 minut (max. 120 ml celkového odběru krve po proteinovém nápoji). 12násobné body
|
|
Exprese svalové mRNA anabolické a katabolické
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 4 hodiny (dva časové body).
|
Exprese mRNA transkriptů zahrnovala anabolické a katabolické signální dráhy, jak bylo měřeno pomocí RT-qPCR (Applied Biosystems).
|
Změna od výchozí hodnoty za 4 hodiny (dva časové body).
|
|
Exprese svalových proteinů anabolické a katabolické dráhy.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 4 hodiny (dva časové body).
|
Exprese svalových proteinů anabolických a katabolických signálních proteinů
|
Změna od výchozí hodnoty za 4 hodiny (dva časové body).
|
|
Hladiny sérových cytokinů IL-1
Časové okno: Pouze na základní linii.
|
Měřeno pomocí ELISA
|
Pouze na základní linii.
|
|
Hladiny sérových cytokinů IL-6
Časové okno: Pouze na základní linii.
|
Měřeno pomocí ELISA
|
Pouze na základní linii.
|
|
Hladiny sérových cytokinů IL-10
Časové okno: Pouze na základní linii.
|
Měřeno pomocí ELISA
|
Pouze na základní linii.
|
|
Hladiny sérových cytokinů CRP
Časové okno: Pouze na základní linii.
|
Měřeno pomocí ELISA (IBDQ)
|
Pouze na základní linii.
|
|
Hladiny sérových cytokinů TNF
Časové okno: Pouze na základní linii.
|
Denní příjem energie a složení makroživin ve stravě
|
Pouze na základní linii.
|
|
Poměr apendikulární libové hmoty (ALM) k výšce (kg/výška2) prostřednictvím skenování DEXA
Časové okno: Pouze na základní linii
|
- Bude vyhodnoceno pomocí skenování DEXA pomocí skeneru GE Lunar Prodigy DEXA umístěného v jednotce Davida Greenfielda University of Nottingham.
Sken bude sken celého těla pro měření celkové tělesné kompozice včetně ALM do výšky.
Skenování bude analyzováno pomocí vestavěného softwaru Corescan skenerů.
Regionální měření budou provedena po skenování pomocí vlastních analytických funkcí v rámci softwaru Corescan.
|
Pouze na základní linii
|
|
Index apendikulárního kosterního svalstva (ASMI; kg/m2) pomocí DEXA skenu.
Časové okno: Pouze na základní linii
|
Bude vyhodnoceno pomocí skenování DEXA pomocí skeneru GE Lunar Prodigy DEXA umístěného v jednotce Davida Greenfielda University of Nottingham.
Sken bude skenovat celé tělo pro měření celkové tělesné kompozice včetně ASMI.
Skenování bude analyzováno pomocí vestavěného softwaru Corescan skenerů.
Regionální měření budou provedena po skenování pomocí vlastních analytických funkcí v rámci softwaru Corescan
|
Pouze na základní linii
|
|
Index kosterního svalstva (SMI; kg/m2) pomocí DEXA skenu.
Časové okno: Pouze na základní linii
|
Bude vyhodnoceno pomocí skenování DEXA pomocí skeneru GE Lunar Prodigy DEXA umístěného v jednotce Davida Greenfielda University of Nottingham.
Sken bude sken celého těla pro měření celkové tělesné kompozice včetně SMI.
Skenování bude analyzováno pomocí vestavěného softwaru Corescan skenerů.
Regionální měření budou provedena po skenování pomocí vlastních analytických funkcí v rámci softwaru Corescan.
|
Pouze na základní linii
|
|
Procento hmoty kosterního svalstva (SMM; %) prostřednictvím skenování DEXA.
Časové okno: Pouze na základní linii
|
Bude vyhodnoceno pomocí skenování DEXA pomocí skeneru GE Lunar Prodigy DEXA umístěného v jednotce Davida Greenfielda University of Nottingham.
Skenování bude analyzováno pomocí vestavěného softwaru Corescan skenerů.
Regionální měření budou provedena po skenování pomocí vlastních analytických funkcí v rámci softwaru Corescan.
|
Pouze na základní linii
|
|
Procento celkového tělesného tuku (BF; %) prostřednictvím skenování DEXA.
Časové okno: Pouze na základní linii
|
Bude vyhodnoceno pomocí skenování DEXA pomocí skeneru GE Lunar Prodigy DEXA umístěného v jednotce Davida Greenfielda University of Nottingham.
Skenování bude analyzováno pomocí vestavěného softwaru Corescan skenerů.
Regionální měření budou provedena po skenování pomocí vlastních analytických funkcí v rámci softwaru Corescan.
|
Pouze na základní linii
|
|
Fat Mass Index (FMI; kg/m2) pomocí DEXA skenu.
Časové okno: Pouze na základní linii
|
Bude vyhodnoceno pomocí skenování DEXA pomocí skeneru GE Lunar Prodigy DEXA umístěného v jednotce Davida Greenfielda University of Nottingham.
Skenování bude analyzováno pomocí vestavěného softwaru Corescan skenerů.
Regionální měření budou provedena po skenování pomocí vlastních analytických funkcí v rámci softwaru Corescan.
|
Pouze na základní linii
|
|
Klidová rychlost metabolismu (RMR) prostřednictvím skenování DEXA.
Časové okno: Pouze na základní linii
|
Bude vyhodnoceno pomocí skenování DEXA pomocí skeneru GE Lunar Prodigy DEXA umístěného v jednotce Davida Greenfielda University of Nottingham.
Skenování bude analyzováno pomocí vestavěného softwaru Corescan skenerů.
Regionální měření budou provedena po skenování pomocí vlastních analytických funkcí v rámci softwaru Corescan.
|
Pouze na základní linii
|
|
Svalová síla díky rukojeti
Časové okno: Pouze na základní linii
|
Ruční dynamometry jsou přístroje pro měření maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí
|
Pouze na základní linii
|
|
Svalová síla prostřednictvím dynamometru Cybex
Časové okno: Pouze na základní linii
|
Isokinetický test CYBEX se používá k měření maximální pevnosti kloubu v celém jeho dostupném rozsahu pohybu (ROM).
|
Pouze na základní linii
|
|
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: Pouze na základní linii
|
Fyzická aktivita měřená pomocí IPAQ
|
Pouze na základní linii
|
|
Kvalita života pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: Pouze na základní linii
|
měřeno pomocí krátkého dotazníku kvality života pro zánětlivé onemocnění střev
|
Pouze na základní linii
|
|
Dietní příjem jeden den před dnem experimentu.
Časové okno: Pouze na základní linii
|
Jak bylo analyzováno pomocí webové stránky příjmu24; https://intake24.co.uk/info/output.
Účastník obdrží e-mail s odkazem na vyplnění toho, co v tento den přijme.
|
Pouze na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silverberg MS, Satsangi J, Ahmad T, Arnott ID, Bernstein CN, Brant SR, Caprilli R, Colombel JF, Gasche C, Geboes K, Jewell DP, Karban A, Loftus EV Jr, Pena AS, Riddell RH, Sachar DB, Schreiber S, Steinhart AH, Targan SR, Vermeire S, Warren BF. Toward an integrated clinical, molecular and serological classification of inflammatory bowel disease: report of a Working Party of the 2005 Montreal World Congress of Gastroenterology. Can J Gastroenterol. 2005 Sep;19 Suppl A:5A-36A. doi: 10.1155/2005/269076.
- van Langenberg DR, Della Gatta P, Hill B, Zacharewicz E, Gibson PR, Russell AP. Delving into disability in Crohn's disease: dysregulation of molecular pathways may explain skeletal muscle loss in Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Jul;8(7):626-34. doi: 10.1016/j.crohns.2013.11.024. Epub 2013 Dec 13.
- Wardle RA, Thapaliya G, Nowak A, Radford S, Dalton M, Finlayson G, Moran GW. An Examination of Appetite and Disordered Eating in Active Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jun 28;12(7):819-825. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy041.
- Davies A, Nixon A, Muhammed R, Tsintzas K, Kirkham S, Stephens FB, Moran GW. Reduced skeletal muscle protein balance in paediatric Crohn's disease. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1250-1257. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.017. Epub 2019 May 25.
- Moughan PJ, Wolfe RR. Determination of Dietary Amino Acid Digestibility in Humans. J Nutr. 2019 Dec 1;149(12):2101-2109. doi: 10.1093/jn/nxz211.
- Moshfegh AJ, Rhodes DG, Baer DJ, Murayi T, Clemens JC, Rumpler WV, Paul DR, Sebastian RS, Kuczynski KJ, Ingwersen LA, Staples RC, Cleveland LE. The US Department of Agriculture Automated Multiple-Pass Method reduces bias in the collection of energy intakes. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):324-32. doi: 10.1093/ajcn/88.2.324.
- Benjamin J, Makharia GK, Kalaivani M, Joshi YK. Nutritional status of patients with Crohn's disease. Indian J Gastroenterol. 2008 Sep-Oct;27(5):195-200.
- Brook MS, Wilkinson DJ, Phillips BE, Perez-Schindler J, Philp A, Smith K, Atherton PJ. Skeletal muscle homeostasis and plasticity in youth and ageing: impact of nutrition and exercise. Acta Physiol (Oxf). 2016 Jan;216(1):15-41. doi: 10.1111/apha.12532. Epub 2015 Jun 21. Review.
- Bukhari SS, Phillips BE, Wilkinson DJ, Limb MC, Rankin D, Mitchell WK, Kobayashi H, Greenhaff PL, Smith K, Atherton PJ. Intake of low-dose leucine-rich essential amino acids stimulates muscle anabolism equivalently to bolus whey protein in older women at rest and after exercise. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Jun 15;308(12):E1056-65. doi: 10.1152/ajpendo.00481.2014. Epub 2015 Mar 31.
- Chiba T, Suzuki K, Matsumoto T. Plasma-Free Amino Acid Profiles in Crohn's Disease: Relationship With the Crohn Disease Activity Index. Clin Med Insights Gastroenterol. 2018 Jul 30;11:1179552218791173. doi: 10.1177/1179552218791173. eCollection 2018.
- Cuthbertson D, Smith K, Babraj J, Leese G, Waddell T, Atherton P, Wackerhage H, Taylor PM, Rennie MJ. Anabolic signaling deficits underlie amino acid resistance of wasting, aging muscle. FASEB J. 2005 Mar;19(3):422-4. doi: 10.1096/fj.04-2640fje. Epub 2004 Dec 13.
- Dalton M, Blundell J, Finlayson GS. Examination of food reward and energy intake under laboratory and free-living conditions in a trait binge eating subtype of obesity. Front Psychol. 2013 Oct 21;4:757. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00757. eCollection 2013.
- Devi S, Varkey A, Sheshshayee MS, Preston T, Kurpad AV. Measurement of protein digestibility in humans by a dual-tracer method. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):984-991. doi: 10.1093/ajcn/nqy062.
- Hartman C, Eliakim R, Shamir R. Nutritional status and nutritional therapy in inflammatory bowel diseases. World J Gastroenterol. 2009 Jun 7;15(21):2570-8. Review.
- Khalaf A, Nowak A, Menys A, Marciani L, Taylor SA, Spiller RC, Gowland PA, Moran GW, Hoad CL. Cine MRI assessment of motility in the unprepared small bowel in the fasting and fed state: Beyond the breath-hold. Neurogastroenterol Motil. 2019 Jan;31(1):e13466. doi: 10.1111/nmo.13466. Epub 2018 Sep 19.
- Li S, Ney M, Eslamparast T, Vandermeer B, Ismond KP, Kroeker K, Halloran B, Raman M, Tandon P. Systematic review of nutrition screening and assessment in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2019 Jul 28;25(28):3823-3837. doi: 10.3748/wjg.v25.i28.3823.
- Neurath MF. Cytokines in inflammatory bowel disease. Nat Rev Immunol. 2014 May;14(5):329-42. doi: 10.1038/nri3661. Epub 2014 Apr 22.
- Pizzoferrato M, de Sire R, Ingravalle F, Mentella MC, Petito V, Martone AM, Landi F, Miggiano GAD, Mele MC, Lopetuso LR, Schiavoni E, Napolitano D, Turchini L, Poscia A, Nicolotti N, Papa A, Armuzzi A, Scaldaferri F, Gasbarrini A. Characterization of Sarcopenia in an IBD Population Attending an Italian Gastroenterology Tertiary Center. Nutrients. 2019 Sep 24;11(10). pii: E2281. doi: 10.3390/nu11102281.
- Rocha R, Santana GO, Almeida N, Lyra AC. Analysis of fat and muscle mass in patients with inflammatory bowel disease during remission and active phase. Br J Nutr. 2009 Mar;101(5):676-9. doi: 10.1017/S0007114508032224.
- Ryan E, McNicholas D, Creavin B, Kelly ME, Walsh T, Beddy D. Sarcopenia and Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jan 1;25(1):67-73. doi: 10.1093/ibd/izy212.
- Wolfe RR. Branched-chain amino acids and muscle protein synthesis in humans: myth or reality? J Int Soc Sports Nutr. 2017 Aug 22;14:30. doi: 10.1186/s12970-017-0184-9. eCollection 2017. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Gastroenteritida
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Zánětlivá onemocnění střev
- Sarkopenie
- Crohnova nemoc
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Střevní nemoci
- Malabsorpční syndromy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Kaseiny
Další identifikační čísla studie
- 21044
- 287471 (Jiný identifikátor: The Integrated Research Application System (IRAS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .