Program rozšířeného přístupu inhalačního treprostinilu u plicní hypertenze spojené s intersticiálním plicním onemocněním
5. října 2022 aktualizováno: Ferrer Internacional S.A.
Toto je program rozšířeného přístupu (EAP) pro způsobilé účastníky s plicní hypertenzí spojenou s intersticiální plicní nemocí (PH-ILD) navržený tak, aby poskytoval přístup k inhalačnímu treprostinilu.
Dostupnost bude záviset na způsobilosti území.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
Diagnóza PH-ILD:
Potvrzená diagnóza PH skupiny 3 katetrizací pravého srdce (RHC):
- mPAP > 20 mmHg s PAWP ≤ 15 mmHg a PVR ≥ 2 WU a
- Potvrzená diagnóza difuzního parenchymálního onemocnění plic na základě zobrazení (jakákoli forma ILD nebo CPFE)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza PAH nebo PH z jiných důvodů než PH-ILD skupiny 3
- Současné užívání léků na PAH kontraindikovaných pro PH-ILD (ambrisentan a riociguat)
- Užívání jakéhokoli souběžně zkoušeného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FITREP-EAP2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .