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Programme d'accès élargi au tréprostinil inhalé dans l'hypertension pulmonaire associée à la maladie pulmonaire interstitielle

5 octobre 2022 mis à jour par: Ferrer Internacional S.A.
Il s'agit d'un programme d'accès élargi (EAP) pour les participants éligibles souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD) conçu pour donner accès au tréprostinil inhalé. La disponibilité dépendra de l'éligibilité du territoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement du patient
  2. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus

  3. Diagnostic PH-ILD :

    • Diagnostic confirmé d'HTP du groupe 3 par cathétérisme cardiaque droit (RHC) :

      - mPAP > 20 mmHg avec PAWP ≤ 15 mmHg et PVR ≥ 2 WU et

    • Diagnostic confirmé de maladie pulmonaire parenchymateuse diffuse basé sur l'imagerie (toute forme d'ILD ou CPFE)

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de PAH ou PH pour des raisons autres que le groupe 3 PH-ILD
  2. Utilisation concomitante de médicaments anti-HAP contre-indiqués pour la PHI-PH (ambrisentan et riociguat)
  3. Utilisation concomitante de tout médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferrer Internacional S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FITREP-EAP2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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