ACT a virtuální realita pro strach z veřejného mluvení
10. května 2023 aktualizováno: Universidad Europea de Madrid
Školení univerzitních studentů prostřednictvím akceptace a virtuální reality pro zvládnutí strachu z veřejného projevu: Klinická studie
Vyšetřování terapie přijetím a závazkem (ACT) pro psychologickou léčbu strachu z mluvení na veřejnosti.
Byly porovnány dva způsoby podávání léčby založené na ACT (expozice in vivo vs. virtuální realita).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, posouzeni, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
Součástí klinického hodnocení bude kontrolní skupina (čekací listina).
Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou zařazeni do pořadníku, expozice in vivo a virtuální reality.
Psychologická intervence spočívala v 5 sezeních individuální tváří v tvář aplikované léčbě založené na ACT.
Účastníci budou hodnoceni pomocí self-reportovacích nástrojů a observačních měření před a po léčbě a po 3 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Španělsko, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student Evropské univerzity v Madridu, Španělsko
- Významná sociální úzkost (LSAS Liebowitz Social Anxiety Scale)
- Intenzita a interference subjektivního strachu > 5/10
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Konzumace psychofarmak
- Po psychologické/psychiatrické léčbě
- Závažná duševní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACT+ expozice in vivo
5 individuálních týdenních sezení, která zahrnovala metody ACT + expozici in vivo
|
Metody terapie akceptace a závazku byly zaměřeny na podporu vyjasnění hodnot, přijetí, kognitivní defuze, angažované jednání a flexibilní pozornost k přítomnému okamžiku a zahrnovaly „vysněné profesionální cvičení“ – variaci na cvičení „představ si svůj pohřeb“ – kapitán lodi metafora, imaginární expozice, fyzické cvičení a sledování myšlenek jako graffiti.
Publikum tvořili vysokoškoláci.
Součástí každého setkání byla 12minutová ústní prezentace.
Účastníci byli požádáni, aby improvizovali přednášku na nové téma (např.
násilí na ženách, vzdělávací systém ve Španělsku…).
Na přípravu projevu měli účastníci 3 minuty.
Obtížnost se zvýšila na základě předběžného hodnocení každého účastníka (témata a rušivé prvky jako vyzváněcí tóny, šeptání publika...)
|
|
Experimentální: ACT+virtuální realita
5 individuálních týdenních sezení, která zahrnovala metody ACT + virtuální realitu
|
Metody terapie akceptace a závazku byly zaměřeny na podporu vyjasnění hodnot, přijetí, kognitivní defuze, angažované jednání a flexibilní pozornost k přítomnému okamžiku a zahrnovaly „vysněné profesionální cvičení“ – variaci na cvičení „představ si svůj pohřeb“ – kapitán lodi metafora, imaginární expozice, fyzické cvičení a sledování myšlenek jako graffiti.
Virtuální realita byla dodávána prostřednictvím platformy Psious distribuované ve Španělsku společností TEA a prostřednictvím zařízení pro virtuální realitu, které zahrnovalo mobilní telefon Samsung S7 a brýle Samsung Gear VR. Součástí každého setkání byla 12minutová ústní prezentace. Účastníci byli požádáni, aby improvizovali přednášku na nové téma (např. násilí na ženách, vzdělávací systém ve Španělsku…). Na přípravu projevu měli účastníci 3 minuty. Obtížnost se zvýšila na základě předběžného hodnocení každého účastníka (témata a rušivé prvky jako vyzváněcí tóny, šeptání publika...) |
|
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci zařazení do ramene Waiting List čekali 5 týdnů, než dostali léčbu (tj. po dokončení opatření pokračovali ve studii a poté byli náhodně přiřazeni do ramen ACT+in vivo expozice nebo ACT+virtuální realita).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve veřejném projevu Dotazník sebevědomí PRCS (Paul, 1966)
Časové okno: Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
„Dotazník sebevědomí při veřejném projevu“ hodnotí strach z veřejného vystupování.
Jedná se o 12bodovou pětibodovou stupnici Likertova typu.
Skóre se pohybuje mezi 12 a 60.
Vyšší skóre v dotazníku znamená vyšší míru strachu z mluvení na veřejnosti a horší výsledek.
|
Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v akceptačním a akčním dotazníku (AAQ-II)
Časové okno: Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
„Dotazník přijetí a jednání“ hodnotí psychickou nepružnost.
Jde o sedmibodovou sedmibodovou stupnici Likertova typu.
Skóre se pohybuje mezi 7 a 49.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychické nepružnosti a horší výsledky.
|
Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
|
Změna v dotazníku o kognitivní fúzi (CFQ)
Časové okno: Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
„Dotazník kognitivní fúze“ hodnotí kognitivní fúzi (tendenci věřit doslovnému obsahu soukromých událostí).
Jde o sedmibodovou sedmibodovou stupnici Likertova typu.
Skóre se pohybuje mezi 7 a 49.
Vyšší skóre v dotazníku naznačuje vyšší úroveň kognitivní fúze a horší výsledek.
|
Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
|
Změna v Liebowitzově stupnici sociální úzkosti LSAS
Časové okno: Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
„Liebowitzova škála sociální úzkosti“ hodnotí sociální úzkost.
Jde o 24bodovou čtyřbodovou stupnici Likertova typu.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 72.
Skóre nad 51 ukazuje na významnou sociální úzkost (González, Bascaran & Saiz, 2001).
Vyšší skóre v dotazníku znamená vyšší míru sociální úzkosti a horší výsledek.
|
Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
|
Změna ve vlastních prohlášeních během veřejného projevu SSPS
Časové okno: Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
Dotazník „Sebevyjádření během veřejného mluvení“ hodnotí pozitivní a negativní vlastní prohlášení.
Jedná se o 10bodovou šestibodovou stupnici Likertova typu.
Zahrnuje dvě subškály.
Skóre v subškále pozitivních sebevyjádření se pohybuje mezi 5 a 30.
Vyšší skóre v této subškále znamená vyšší úroveň pozitivních sebevyjádření a lepší výsledek.
Skóre v subškále negativních sebevyjádření se pohybuje mezi 5 a 30.
Vyšší skóre v této subškále znamená vyšší úroveň negativních sebevyjádření a horší výsledek.
|
Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
|
Změna ve veřejném mluvení v dotazníku Self-efficacy and Fear Questionnaire CAHP
Časové okno: Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
„Dotazník o vlastní účinnosti a strachu z mluvení na veřejnosti“ hodnotí sebeúčinnost z mluvení na veřejnosti a strach z mluvení na veřejnosti.
Jedná se o 12bodovou šestibodovou stupnici Likertova typu.
Zahrnuje dvě subškály (self-efficacy a strach).
Skóre v subškále self-efficacy se pohybuje mezi 12 a 72.
Vyšší skóre v subškále vlastní účinnosti znamená vyšší úroveň sebeúčinnosti při veřejném projevu a lepší výsledek.
Skóre v subškále strachu z mluvení na veřejnosti se pohybuje mezi 12 a 72.
Vyšší skóre v subškále strach znamená vyšší míru strachu z veřejného mluvení a horší výsledek.
|
Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
|
Změna subjektivní škály intenzity úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
„Subjektivní škála intenzity úzkosti“ hodnotí globální sebehodnocení intenzity úzkosti z mluvení na veřejnosti VAS-hodnocení (rozsah od 0 = velmi nízká intenzita do 10 = velmi vysoká intenzita).
Vyšší skóre ve škále naznačuje vyšší úroveň intenzity úzkosti z mluvení na veřejnosti a horší výsledek.
|
Změna od výchozí psychologické neflexibility po 4 měsících
|
|
Změna subjektivní škály interference úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
„Subjektivní škála interference úzkosti“ posuzuje globální sebehodnocení interference hodnocení úzkosti z veřejného mluvení VAS (rozsah od 0 = velmi nízká interference do 10 = velmi vysoká interference).
Vyšší skóre ve škále naznačuje vyšší úroveň rušení úzkosti z mluvení a horší výsledek.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Změna ve změně spokojenosti s výkonnostní subjektivní škálou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
„Spokojenost s výkonem subjektivní škála“ posuzuje celkové sebehodnocení spokojenosti s výkonem VAS hodnocení (rozsah od 0 = velmi nízká spokojenost do 10 = velmi vysoká spokojenost).
Vyšší skóre na stupnici znamená vyšší spokojenost a lepší výsledek.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Změna v behaviorálním kontrolním seznamu pro úzkost z výkonu (Paul, 1966, upraveno Badosem, 1986)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Behaviorální kontrolní seznam pro výkonnostní úzkost posuzuje výkon úzkosti.
Zahrnuje použití videonahrávek, softwaru pro pozorování chování a analýzy kódování „CODIMG“.
Jedná se o kontrolní seznam 14 položek.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 14.
Vyšší skóre v kontrolním seznamu znamená vyšší úroveň úzkosti a horší výsledek.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIPI/19/052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .