- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573620
ACT og virtuell virkelighet for frykt for offentlig tale
Opplæring av universitetsstudenter gjennom aksept og virtuell virkelighet for å mestre frykt for offentlig tale: en klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli vurdert for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Den kliniske studien vil inkludere en kontrollgruppe (venteliste).
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli tildelt en venteliste, in vivo eksponering og Virtual Reality.
Psykologisk intervensjon besto av en 5-sesjons individuell ansikt-til-ansikt levert ACT-basert behandling.
Deltakerne vil bli vurdert gjennom selvrapporteringsinstrumenter og observasjonsmålinger før og etter behandling og ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spania, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student ved European University of Madrid, Spania
- Signifikant sosial angst (LSAS Liebowitz Social Anxiety Scale)
- Subjektiv fryktintensitet og interferens > 5/10
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Bruk av psykotrope stoffer
- Etter psykologisk/psykiatrisk behandling
- Alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ACT+In vivo eksponering
5 individuelle ukentlige økter som inkluderte ACT-metoder + in vivo eksponering
|
Aksept- og forpliktelsesterapimetoder var fokusert på å fremme verdiavklaring, aksept, kognitiv defusjon, engasjert handling og fleksibel oppmerksomhet til det nåværende øyeblikk, og inkluderte 'Den drømte profesjonelle øvelsen' -variasjon på '"forestill deg din begravelse"-øvelse'-, skipets kaptein metafor, imaginær eksponering, Fysikalisering av trening og å se tanker som graffiti.
Publikum var sammensatt av universitetsstudenter.
Hver økt inkluderte en 12 minutters muntlig presentasjon.
Deltakerne ble bedt om å improvisere en tale om et nytt emne (f.
vold mot kvinner, utdanningssystem i Spania ...).
Deltakerne hadde 3 minutter til å forberede talen.
Vanskelighetsgraden økte basert på hver deltakers forhåndsvurdering (emner og distraktører som ringetoner, publikum som hvisker...)
|
Eksperimentell: ACT+Virtuell virkelighet
5 individuelle ukentlige økter som inkluderte ACT-metoder + virtuell virkelighet
|
Aksept- og forpliktelsesterapimetoder var fokusert på å fremme verdiavklaring, aksept, kognitiv defusjon, engasjert handling og fleksibel oppmerksomhet til det nåværende øyeblikk, og inkluderte 'Den drømte profesjonelle øvelsen' -variasjon på '"forestill deg din begravelse"-øvelse'-, skipets kaptein metafor, imaginær eksponering, Fysikalisering av trening og å se tanker som graffiti.
Virtual reality ble levert gjennom Psious-plattformen distribuert i Spania av TEA og gjennom et Virtual Reality-utstyr som inkluderte en Samsung S7-mobil og Samsung Gear VR-briller. Hver økt inkluderte en 12 minutters muntlig presentasjon. Deltakerne ble bedt om å improvisere en tale om et nytt emne (f. vold mot kvinner, utdanningssystem i Spania ...). Deltakerne hadde 3 minutter til å forberede talen. Vanskelighetsgraden økte basert på hver deltakers forhåndsvurdering (emner og distraktører som ringetoner, publikum som hvisker...) |
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere tildelt ventelistearmen ventet i 5 uker før de mottok behandling (dvs. etter å ha fullført tiltakene fortsatte de i studien og ble deretter tilfeldig tildelt ACT+in vivo eksponering eller ACT+virtuell virkelighet armer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i offentlig tale selvtillit spørreskjema PRCS (Paul, 1966)
Tidsramme: Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
'Public Speaking Self-confidence questionnaire' vurderer frykt for offentlige taler.
Det er en 12-punkts, fempunkts Likert-skala.
Poengene varierer mellom 12 og 60.
Høyere poengsum i spørreskjemaet, indikerer høyere nivåer av frykt for offentlig tale og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for endring i aksept og handling (AAQ-II)
Tidsramme: Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
'Acceptance and Action Questionnaire' vurderer psykologisk ufleksibilitet.
Det er en 7-punkts, syv-punkts Likert-skala.
Poengene varierer mellom 7 og 49.
Høyere score indikerer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
Endring i Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
'Cognitive Fusion Questionnaire' vurderer kognitiv fusjon (tendensen til å tro det bokstavelige innholdet i private hendelser).
Det er en 7-punkts, syv-punkts Likert-skala.
Poengene varierer mellom 7 og 49.
Høyere skårer i spørreskjemaet indikerer høyere nivåer av kognitiv fusjon og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
Endring i Liebowitz Social Anxiety Scale LSAS
Tidsramme: Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
'Liebowitz Social Anxiety Scale' vurderer sosial angst.
Det er en 24-punkts, firepunkts Likert-skala.
Poengene varierer mellom 0 og 72.
Poeng over 51 indikerer betydelig sosial angst (González, Bascaran & Saiz, 2001).
Høyere poengsum i spørreskjemaet, indikerer høyere nivåer av sosial angst og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
Endring i selvuttalelser under SSPS for offentlig tale
Tidsramme: Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
'Selvuttalelser under spørreskjema for offentlig tale' vurderer positive og negative selvutsagn.
Det er en 10-elements, seks-punkts Likert-skala.
Den inkluderer to underskalaer.
Poeng i underskalaen for positive selvuttalelser varierer mellom 5 og 30.
Høyere poengsum i denne underskalaen, indikerer høyere nivåer av positive selvuttalelser og bedre resultat.
Poeng i underskalaen for negative selvutsagn varierer mellom 5 og 30.
Høyere poengsum i denne underskalaen, indikerer høyere nivåer av negative selvutsagn og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
Endring i spørreskjema for offentlig tale selveffektivitet og frykt CAHP
Tidsramme: Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
'Spørreskjema for å snakke offentlig om selvtillit og frykt' vurderer selvtillit og frykt for å snakke offentlig.
Det er en 12-elements, seks-punkts Likert-skala.
Den inkluderer to underskalaer (selveffektivitet og frykt).
Poeng i underskalaen for selveffektivitet varierer mellom 12 og 72.
Høyere poengsum i sef-efficacy-underskalaen, indikerer høyere nivåer av selveffektivitet i offentlig tale og bedre resultat.
Poeng i underskalaen for frykt for offentlig tale varierer mellom 12 og 72.
Høyere poengsum i frykt-underskalaen, indikerer høyere nivåer av frykt for offentlig tale og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
Endring i Angst intensitet subjektiv skala
Tidsramme: Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
'Angstintensitet subjektiv skala' vurderer global selvevaluering av intensiteten av VAS-vurderinger for offentlig taleangst (spenner fra 0 = veldig lav intensitet til 10 = veldig høy intensitet).
Høyere poengsum i skala, indikerer høyere nivåer av angstintensitet for offentlig tale og dårligere resultat.
|
Endring fra baseline psykologisk ufleksibilitet ved 4 måneder
|
Endring i angstinterferens subjektiv skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
'Angstinterferens subjektiv skala' vurderer global selvevaluering av interferens av VAS-vurderinger for offentlig taleangst (spenner fra 0 = veldig lav interferens til 10 = veldig høy interferens).
Høyere poengsum i skala, indikerer høyere nivåer av angstforstyrrelser i offentlig tale og dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Endring i endring i tilfredshet med ytelse subjektiv skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
'Tilfredshet med ytelse subjektiv skala' vurderer global selvevaluering av tilfredshet med ytelse VAS-vurderinger (spenner fra 0 = svært lav tilfredshet til 10 = svært høy tilfredshet).
Høyere poengsum i skala, indikerer høyere tilfredshet og bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Endring i atferdssjekkliste for prestasjonsangst (Paul, 1966, tilpasset av Bados, 1986)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Atferdssjekkliste for prestasjonsangst vurderer angstprestasjon.
Det inkluderer bruk av videoopptak, 'CODIMG' adferdsobservasjon og programvare for analysekoding.
Det er en sjekkliste på 14 punkter.
Poengene varierer mellom 0 og 14.
Høyere poengsum i sjekklisten, indikerer høyere nivåer av angstytelse og dårligere resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIPI/19/052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frykt for offentlig tale
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringPublisering av artikler sendt til American Journal of Public HealthForente stater
Kliniske studier på HANDLING
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Azusa Pacific UniversityTilbaketrukketAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForente stater
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Stress, psykologisk | Intellektuell funksjonshemming | Angst | Nevroutviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Foreldre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk hemmetSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkjent
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.FullførtFarmakokinetikk | Farmakodynamikk | Tolerabilitet | SikkerhetNederland
-
Georgia State UniversityRekrutteringBarnemishandlingForente stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.FullførtStabil koronararteriesykdomDanmark, Nederland, Singapore, Canada, Storbritannia, Forente stater, Tyskland, Sverige
-
University of NottinghamUkjentCarer Stress SyndromeStorbritannia
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Avsluttet