- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573620
ACT und Virtual Reality für Angst vor öffentlichen Reden
Ausbildung von Universitätsstudenten durch Akzeptanz und virtuelle Realität zur Bewältigung von Angst vor öffentlichem Reden: eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bewertet, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Die klinische Studie umfasst eine Kontrollgruppe (Warteliste).
Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden einer Warteliste, In-vivo-Exposition und Virtual Reality zugewiesen.
Die psychologische Intervention bestand aus einer individuellen ACT-basierten Behandlung mit 5 Sitzungen von Angesicht zu Angesicht.
Die Teilnehmer werden anhand von Selbstberichtsinstrumenten und Beobachtungsmessungen vor und nach der Behandlung sowie nach 3 Monaten Nachsorge bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student an der Europäischen Universität Madrid, Spanien
- Signifikante soziale Angst (LSAS Liebowitz Social Anxiety Scale)
- Subjektive Angstintensität und Interferenz > 5/10
Ausschlusskriterien:
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Psychopharmaka konsumieren
- Nach psychologischer/psychiatrischer Behandlung
- Schwere psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACT+In-vivo-Exposition
5 individuelle wöchentliche Sitzungen, die ACT-Methoden + In-vivo-Exposition beinhalteten
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Die Methoden der Akzeptanz- und Bindungstherapie konzentrierten sich auf die Förderung der Werteklärung, Akzeptanz, kognitiven Entmischung, engagierten Handelns und flexibler Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment und beinhalteten „Die geträumte professionelle Übung“ – Variation der „Stellen Sie sich Ihre Beerdigung vor“-Übung – Schiffskapitän Metapher, imaginäre Exposition, Körperübungen und Gedanken als Graffiti beobachten.
Das Publikum bestand aus Universitätsstudenten.
Jede Sitzung beinhaltete eine 12-minütige mündliche Präsentation.
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Vortrag über ein neues Thema zu improvisieren (z.
Gewalt gegen Frauen, Bildungssystem in Spanien…).
Die Teilnehmer hatten 3 Minuten Zeit, um ihre Rede vorzubereiten.
Schwierigkeitsgrad erhöht basierend auf der Voreinschätzung jedes Teilnehmers (Themen und Ablenkungen als Klingeltöne, Flüstern des Publikums ...)
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Experimental: ACT+Virtuelle Realität
5 individuelle wöchentliche Sitzungen, die ACT-Methoden + virtuelle Realität beinhalteten
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Die Methoden der Akzeptanz- und Bindungstherapie konzentrierten sich auf die Förderung der Werteklärung, Akzeptanz, kognitiven Entmischung, engagierten Handelns und flexibler Aufmerksamkeit für den gegenwärtigen Moment und beinhalteten „Die geträumte professionelle Übung“ – Variation der „Stellen Sie sich Ihre Beerdigung vor“-Übung – Schiffskapitän Metapher, imaginäre Exposition, Körperübungen und Gedanken als Graffiti beobachten.
Die virtuelle Realität wurde über die in Spanien von TEA vertriebene Psious-Plattform und über eine Virtual-Reality-Ausrüstung bereitgestellt, die ein Samsung S7-Mobiltelefon und eine Samsung Gear VR-Brille umfasste. Jede Sitzung beinhaltete eine 12-minütige mündliche Präsentation. Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Vortrag über ein neues Thema zu improvisieren (z. Gewalt gegen Frauen, Bildungssystem in Spanien…). Die Teilnehmer hatten 3 Minuten Zeit, um ihre Rede vorzubereiten. Schwierigkeitsgrad erhöht basierend auf der Voreinschätzung jedes Teilnehmers (Themen und Ablenkungen als Klingeltöne, Flüstern des Publikums ...) |
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer, die dem Wartelistenarm zugewiesen wurden, warteten 5 Wochen, bevor sie eine Behandlung erhielten (d. h. nach Abschluss der Maßnahmen, die sie in der Studie fortsetzten, und wurden dann nach dem Zufallsprinzip den Armen ACT+In-vivo-Exposition oder ACT+Virtual-Reality-Armen zugewiesen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Selbstvertrauens-Fragebogens PRCS beim öffentlichen Reden (Paul, 1966)
Zeitfenster: Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Der „Fragebogen zum Selbstvertrauen bei öffentlichen Reden“ bewertet die Angst vor öffentlichen Reden.
Es handelt sich um eine 12-Punkte-Fünf-Punkte-Likert-Skala.
Die Werte liegen zwischen 12 und 60.
Eine höhere Punktzahl im Fragebogen weist auf ein höheres Maß an Angst vor öffentlichem Reden und ein schlechteres Ergebnis hin.
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Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungsakzeptanz- und Handlungsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Der „Akzeptanz- und Aktionsfragebogen“ bewertet die psychologische Inflexibilität.
Es handelt sich um eine siebenstufige Likert-Skala mit sieben Items.
Die Werte liegen zwischen 7 und 49.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität und einem schlechteren Ergebnis hin.
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Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Änderung des Fragebogens zur kognitiven Fusion (CFQ)
Zeitfenster: Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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„Cognitive Fusion Questionnaire“ bewertet die kognitive Fusion (die Tendenz, den wörtlichen Inhalt privater Ereignisse zu glauben).
Es handelt sich um eine siebenstufige Likert-Skala mit sieben Items.
Die Werte liegen zwischen 7 und 49.
Höhere Werte im Fragebogen weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Verschmelzung und ein schlechteres Ergebnis hin.
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Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Änderung der Liebowitz-Skala für soziale Angst LSAS
Zeitfenster: Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Die „Liebowitz Social Anxiety Scale“ erfasst die soziale Angst.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 24 Items.
Die Werte liegen zwischen 0 und 72.
Werte über 51 weisen auf eine signifikante soziale Angst hin (González, Bascaran & Saiz, 2001).
Eine höhere Punktzahl im Fragebogen weist auf ein höheres Maß an sozialer Angst und ein schlechteres Ergebnis hin.
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Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Änderung der Selbstaussagen während öffentlicher Reden SSPS
Zeitfenster: Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Der Fragebogen „Selbstaussagen während öffentlicher Rede“ bewertet positive und negative Selbstaussagen.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Likert-Skala mit sechs Punkten.
Es umfasst zwei Subskalen.
Die Werte auf der Subskala „Positive Selbstaussagen“ liegen zwischen 5 und 30.
Je höher die Punktzahl in dieser Subskala, desto mehr positive Selbstaussagen und ein besseres Ergebnis weisen darauf hin.
Die Werte auf der Subskala negative Selbstaussagen liegen zwischen 5 und 30.
Höhere Werte in dieser Subskala weisen auf ein höheres Maß an negativen Selbstaussagen und ein schlechteres Ergebnis hin.
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Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung und des Angstfragebogens CAHP beim öffentlichen Sprechen
Zeitfenster: Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Der „Fragebogen zur Selbstwirksamkeit und Angst vor öffentlichen Reden“ bewertet die Selbstwirksamkeit und Angst vor öffentlichen Reden.
Es handelt sich um eine Likert-Skala mit 12 Items und sechs Punkten.
Er umfasst zwei Subskalen (Selbstwirksamkeit und Angst).
Die Werte auf der Subskala Selbstwirksamkeit liegen zwischen 12 und 72.
Höhere Werte in der Subskala Selbstwirksamkeit weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Reden in der Öffentlichkeit und ein besseres Ergebnis hin.
Die Punktzahlen in der Subskala Angst vor öffentlichem Reden liegen zwischen 12 und 72.
Je höher die Punktzahl auf der Subskala für Angst, desto mehr Angst vor öffentlichem Reden und ein schlechteres Ergebnis.
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Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Änderung der subjektiven Skala der Angstintensität
Zeitfenster: Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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„Subjektive Skala zur Angstintensität“ bewertet die globale Selbsteinschätzung der Intensität der Angst vor öffentlichem Sprechen VAS-Bewertungen (Bereich von 0 = sehr geringe Intensität bis 10 = sehr hohe Intensität).
Eine höhere Punktzahl in der Skala weist auf eine höhere Intensität der Angst vor öffentlichem Reden und ein schlechteres Ergebnis hin.
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Veränderung der psychologischen Inflexibilität zu Studienbeginn nach 4 Monaten
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Änderung der subjektiven Skala der Angstinterferenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Die „subjektive Skala Angststörung“ bewertet die globale Selbsteinschätzung der VAS-Bewertungen der Angst vor öffentlicher Redestörung (Bereich von 0 = sehr geringe Störung bis 10 = sehr hohe Störung).
Je höher die Punktzahl in der Skala ist, desto höher sind die Angststörungen beim öffentlichen Sprechen und das Ergebnis ist schlechter.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Änderung der Änderung der Zufriedenheit mit der subjektiven Skala der Leistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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„Zufriedenheit mit der Leistung, subjektive Skala“ bewertet die globale Selbsteinschätzung der Zufriedenheit mit der Leistung VAS-Bewertungen (Bereich von 0 = sehr geringe Zufriedenheit bis 10 = sehr hohe Zufriedenheit).
Eine höhere Punktzahl in der Skala weist auf eine höhere Zufriedenheit und ein besseres Ergebnis hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Change in Behavioral Checklist for Performance Anxiety (Paul, 1966, adaptiert von Bados, 1986)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Die Verhaltens-Checkliste für Leistungsangst bewertet die Angstleistung.
Es umfasst die Verwendung von Videoaufzeichnungen, die Verhaltensbeobachtung „CODIMG“ und die Analyse-Codierungssoftware.
Es ist eine Checkliste mit 14 Punkten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 14.
Eine höhere Punktzahl in der Checkliste weist auf eine höhere Angstleistung und ein schlechteres Ergebnis hin.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIPI/19/052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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