- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05576675
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie v kombinaci s různými opioidními receptory pro gastrointestinální chirurgii
11. října 2022 aktualizováno: Xijing Hospital
Cíl Zhodnotit účinek pacientem kontrolované intravenózní analgezie v kombinaci s různými opioidními receptory pro gastrointestinální chirurgii.
Metody Retrospektivně bylo shromážděno celkem 4342 pacientů, kteří podstoupili gastrointestinální pooperační analgezii v první přidružené nemocnici vojenské lékařské univerzity letectva od května 2018 do března 2022.
Pacientem kontrolovaný režim intravenózní analgezie v této studii byl složen z různých léků na opioidní receptory: sufentanil v kombinaci s nalbufinovou skupinou (skupina SN) a hydromorfon v kombinaci se skupinou nalbufinu (skupina HN) a s jedinou skupinou opioidních receptorů: skupina sufentanil (skupina S).
Skupina SN, skupina HN a skupina S byla léčena sufentanilem 100 μg + nalbuphinem 40 mg, hydromorfonem 10 mg + nalbuphinem 40 mg, sufentanilem 200 μg, naředěným na 100 ml, základní dávka 1 ml/h, dávka PCA 0,5 ml, uzamykání čas 10 min.
Byla shromážděna demografická data tří skupin, počet pacientů s nedostatečnou statickou a dynamickou analgezií (VAS ≥ 4) za 24 a 48 hodin po operaci, nežádoucí reakce za 24 a 48 hodin po operaci, doba prvního vyčerpání a byly shromážděny první časy ambulace, vyhodnotily analgetický účinek kombinace různých léků s opioidními receptory a jednotlivých léků s opioidními receptory u PCIA po operaci gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrolní skupina: Skupina S Testovací skupina: Skupina SN a skupina HN Pozorovací index: počet pacientů s nedostatečnou statickou a dynamickou analgezií (VAS ≥ 4) 24 a 48 hodin po operaci, nežádoucí účinky (ospalost, nevolnost a zvracení, dýchání deprese, závratě) za 24 a 48 hodin po operaci byly shromážděny první výfukové časy a první doba chůze
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4342
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, Čína, 710032
- YANLI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let, neexistuje žádné omezení pohlaví, třída ASA Ⅰ-Ⅱ
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 kg/m2, anamnéza operace horní části břicha, anamnéza užívání analgetik nebo hormonů před operací, anamnéza deprese nebo chronické bolesti před operací, infekce před operací a JIP po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SN
sufentanil 100 μg + nalbufin 40 mg
|
sufentanil 100 μg + nalbufin 40 mg
|
|
Experimentální: Skupina HN
hydromorfon 10 mg + nalbufin 40 mg
|
hydromorfon 10 mg + nalbufin 40 mg
|
|
Experimentální: S skupina
sufentanil 200 μg,
|
sufentanil 200 μg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nedostatečné statické a dynamické analgezie dynamická analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
VAS ≥ 4
|
24 hodin po operaci
|
|
výskyt nedostatečné statické a dynamické analgezie dynamická analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
VAS ≥ 4
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
závratě, nevolnost a zvracení
|
24 hodin po operaci
|
|
výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
závratě, nevolnost a zvracení
|
48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první výfukový čas
Časové okno: ihned po operaci
|
první výfukový čas
|
ihned po operaci
|
|
čas první chůze
Časové okno: ihned po operaci
|
čas první chůze
|
ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yan LI, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
- Studijní židle: jing LIN, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xijingHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .