- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05576675
Analgesia intravenosa controlada por el paciente combinada con diferentes receptores opioides para cirugía gastrointestinal
11 de octubre de 2022 actualizado por: Xijing Hospital
Objetivo Evaluar el efecto de la analgesia intravenosa controlada por el paciente combinada con diferentes receptores opioides para cirugía gastrointestinal.
Métodos Se recolectó retrospectivamente un total de 4342 pacientes que se sometieron a analgesia postoperatoria gastrointestinal en el primer Hospital de la Universidad Médica Militar de la Fuerza Aérea afiliado desde mayo de 2018 hasta marzo de 2022.
El régimen de analgesia intravenosa controlado por el paciente en este estudio estuvo compuesto por diferentes fármacos receptores de opioides: sufentanilo combinado con el grupo de nalbufina (grupo SN) e hidromorfona combinado con el grupo de nalbufina (grupo HN) y un solo grupo de receptores opioides: grupo de sufentanilo (grupo S).
El grupo SN, el grupo HN y el grupo S se trataron con sufentanilo 100 μ g + nalbufina 40 mg, hidromorfona 10 mg + nalbufina 40 mg, sufentanilo 200 μ g, diluido a 100 ml, dosis de base 1 ml/h, dosis PCA 0,5 ml, bloqueo tiempo 10 min.
Se recogieron los datos demográficos de los tres grupos, el número de pacientes con analgesia estática y dinámica insuficiente (EVA ≥ 4) a las 24 y 48 horas del postoperatorio, las reacciones adversas a las 24 y 48 horas del postoperatorio, el primer tiempo de escape y el Se recogieron los primeros tiempos de deambulación, evaluar el efecto analgésico de la combinación de diferentes fármacos de receptores de opioides y fármacos de receptores de opioides individuales en PCIA después de la cirugía gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de control: grupo S Grupo de prueba: grupo SN y grupo HN Índice de observación: el número de pacientes con analgesia estática y dinámica insuficiente (VAS ≥ 4) a las 24 y 48 horas después de la operación, las reacciones adversas (somnolencia, náuseas y vómitos, depresión, mareos) a las 24 y 48 horas después de la operación, se recogieron el primer tiempo de escape y el primer tiempo de deambulación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4342
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanxi
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XIan, Shanxi, Porcelana, 710032
- YANLI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, no hay límite de género, grado ASA Ⅰ-Ⅱ
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m2, antecedentes de cirugía abdominal superior, antecedentes de uso de analgésicos u hormonas antes de la operación, antecedentes de depresión o dolor crónico antes de la operación, infección antes de la operación y UCI después de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SN
sufentanilo 100 μ g + nalbufina 40 mg
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sufentanilo 100 μ g + nalbufina 40 mg
|
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Experimental: Grupo HN
hidromorfona 10 mg + nalbufina 40 mg
|
hidromorfona 10 mg + nalbufina 40 mg
|
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Experimental: Grupo s
sufentanilo 200 μ g,
|
sufentanilo 200 μ g
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de analgesia estática y dinámica insuficiente analgesia dinámica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
EVA ≥ 4
|
24 horas después de la operación
|
|
la incidencia de analgesia estática y dinámica insuficiente analgesia dinámica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
EVA ≥ 4
|
48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
mareos, náuseas y vómitos
|
24 horas después de la operación
|
|
la incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
mareos, náuseas y vómitos
|
48 horas después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
primer tiempo de escape
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
|
primer tiempo de escape
|
inmediatamente después de la operación
|
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primer tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
|
primer tiempo de deambulación
|
inmediatamente después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan LI, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
- Silla de estudio: jing LIN, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Nalbufina
- Sufentanilo
- Dsuvia
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- xijingHospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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