- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05576675
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient associée à différents récepteurs opioïdes pour la chirurgie gastro-intestinale
11 octobre 2022 mis à jour par: Xijing Hospital
Objectif Évaluer l'effet de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient associée à différents récepteurs opioïdes pour la chirurgie gastro-intestinale.
Méthodes Un total de 4342 patients ayant subi une analgésie postopératoire gastro-intestinale dans le premier hôpital affilié de l'Université de médecine militaire de l'armée de l'air de mai 2018 à mars 2022 ont été recueillis rétrospectivement.
Le régime d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient dans cette étude était composé de différents médicaments récepteurs opioïdes : le sufentanil combiné avec le groupe nalbuphine (groupe SN) et l'hydromorphone combiné avec le groupe nalbuphine (groupe HN) et un groupe de récepteurs opioïdes uniques : le groupe sufentanil (groupe S).
Le groupe SN, le groupe HN et le groupe S ont été traités avec du sufentanil 100 μg + nalbuphine 40 mg, hydromorphone 10 mg + nalbuphine 40 mg, sufentanil 200 μg, dilué à 100 ml, dose de fond 1 ml/h, dose PCA 0,5 ml, verrouillage temps 10 mn.
Les données démographiques des trois groupes ont été recueillies, le nombre de patients ayant une analgésie statique et dynamique insuffisante (EVA ≥ 4) à 24 et 48 heures après l'opération, les effets indésirables à 24 et 48 heures après l'opération, le premier temps d'épuisement et le premier temps de marche ont été recueillis, évaluent l'effet analgésique de la combinaison de différents médicaments récepteurs opioïdes et de médicaments récepteurs opioïdes uniques dans l'AIPC après une chirurgie gastro-intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe témoin:Groupe S Groupe test:Groupe SN et groupe HN Indice d'observation:le nombre de patients avec une analgésie statique et dynamique insuffisante (EVA ≥ 4) à 24 et 48 heures après l'opération, les effets indésirables(somnolence, nausées et vomissements, dépression, vertiges) à 24 et 48 heures après l'opération, le premier temps d'épuisement et le premier temps de marche ont été recueillis
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4342
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, Chine, 710032
- YANLI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, il n'y a pas de limite de sexe, grade ASA Ⅰ-Ⅱ
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 kg/m2, antécédents de chirurgie abdominale haute, antécédents d'utilisation d'analgésiques ou d'hormones avant l'opération, antécédents de dépression ou de douleur chronique avant l'opération, d'infection avant l'opération et de soins intensifs après l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe SN
sufentanil 100 μg + nalbuphine 40 mg
|
sufentanil 100 μg + nalbuphine 40 mg
|
Expérimental: Groupe HN
hydromorphone 10 mg + nalbuphine 40 mg
|
hydromorphone 10 mg + nalbuphine 40 mg
|
Expérimental: Groupe S
sufentanil 200 µg,
|
sufentanil 200 μg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'incidence d'une analgésie statique et dynamique insuffisante analgésie dynamique
Délai: 24 heures après l'opération
|
EVA ≥ 4
|
24 heures après l'opération
|
l'incidence d'une analgésie statique et dynamique insuffisante analgésie dynamique
Délai: 48 heures après l'opération
|
EVA ≥ 4
|
48 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'incidence des effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
|
étourdissements, nausées et vomissements
|
24 heures après l'opération
|
l'incidence des effets indésirables
Délai: 48 heures après l'opération
|
étourdissements, nausées et vomissements
|
48 heures après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
premier temps d'échappement
Délai: immédiatement après l'opération
|
premier temps d'échappement
|
immédiatement après l'opération
|
heure de la première marche
Délai: immédiatement après l'opération
|
heure de la première marche
|
immédiatement après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yan LI, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
- Chaise d'étude: jing LIN, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Nalbuphine
- Sufentanil
- Dsuvia
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- xijingHospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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