- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05576675
Patientstyret intravenøs analgesi kombineret med forskellige opioidreceptorer til gastrointestinal kirurgi
11. oktober 2022 opdateret af: Xijing Hospital
Formål At evaluere effekten af patientkontrolleret intravenøs analgesi kombineret med forskellige opioidreceptorer til gastrointestinal kirurgi.
Metoder I alt 4342 patienter, der gennemgik gastrointestinal postoperativ analgesi på det første tilknyttede Hospital of Air Force Military Medical University fra maj 2018 til marts 2022, blev indsamlet retrospektivt.
Det patientkontrollerede intravenøse analgesi-regime i denne undersøgelse var sammensat af forskellige opioidreceptor-lægemidler: sufentanil kombineret med nalbufingruppe (SN-gruppe) og Hydromorphone kombineret med nalbufingruppe (HN-gruppe) og enkelt opioidreceptorgruppe: sufentanilgruppe (S-gruppe).
SN-gruppen, HN-gruppen og S-gruppen blev behandlet med sufentanil 100 μ g + nalbufin 40 mg, hydromorfon 10 mg + nalbufin 40 mg, sufentanil 200 μ g, fortyndet til 100 ml, baggrundsdosis 1 ml/t, PCA-dosis 0,5 ml, låsning tid 10 min.
De demografiske data for de tre grupper blev indsamlet, antallet af patienter med utilstrækkelig statisk og dynamisk analgesi (VAS ≥ 4) 24 og 48 timer efter operationen, bivirkningerne 24 og 48 timer efter operationen, det første udstødningstidspunkt og første ambulationstid blev indsamlet, evaluere den analgetiske virkning af kombination af forskellige opioidreceptorlægemidler og enkeltopioidreceptorlægemidler i PCIA efter gastrointestinal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolgruppe:S-gruppe Testgruppe:SN-gruppe og HN-gruppe Observationsindeks: antallet af patienter med utilstrækkelig statisk og dynamisk analgesi (VAS ≥ 4) 24 og 48 timer efter operationen, bivirkningerne (døsighed, kvalme og opkastning, respiratorisk) depression, svimmelhed) ved 24 og 48 timer efter operationen blev den første udstødningstid og den første ambulationstid indsamlet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4342
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, Kina, 710032
- YANLI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, der er ingen kønsgrænse, ASA-grad Ⅰ-Ⅱ
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2, anamnese med øvre abdominal kirurgi, anamnese med smertestillende eller hormonbrug før operation, anamnese med depression eller kroniske smerter før operation, infektion før operation og intensivafdeling efter operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SN gruppe
sufentanil 100 μ g + nalbufin 40 mg
|
sufentanil 100 μ g + nalbufin 40 mg
|
|
Eksperimentel: HN gruppe
hydromorfon 10 mg+ nalbufin 40 mg
|
hydromorfon 10 mg+ nalbufin 40 mg
|
|
Eksperimentel: S gruppe
sufentanil 200 μ g,
|
sufentanil 200 μ g
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af utilstrækkelig statisk og dynamisk analgesi dynamisk analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
VAS ≥ 4
|
24 timer efter operationen
|
|
forekomsten af utilstrækkelig statisk og dynamisk analgesi dynamisk analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
VAS ≥ 4
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
svimmelhed, kvalme og opkastning
|
24 timer efter operationen
|
|
forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
svimmelhed, kvalme og opkastning
|
48 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første udstødningstid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
første udstødningstid
|
umiddelbart efter operationen
|
|
første ambulationstid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
første ambulationstid
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yan LI, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
- Studiestol: jing LIN, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Nalbufin
- Sufentanil
- Dsuvia
- Hydromorfon
Andre undersøgelses-id-numre
- xijingHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .