- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05576675
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie in Kombination mit verschiedenen Opioidrezeptoren für die Magen-Darm-Chirurgie
11. Oktober 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital
Ziel: Bewertung der Wirkung einer patientengesteuerten intravenösen Analgesie in Kombination mit verschiedenen Opioidrezeptoren für Magen-Darm-Operationen.
Methoden Insgesamt wurden 4342 Patienten, die sich von Mai 2018 bis März 2022 im ersten angeschlossenen Krankenhaus der Air Force Military Medical University einer gastrointestinalen postoperativen Analgesie unterzogen, retrospektiv gesammelt.
Das patientenkontrollierte intravenöse Analgesieschema in dieser Studie bestand aus verschiedenen Opioidrezeptor-Medikamenten: Sufentanil in Kombination mit der Nalbuphin-Gruppe (SN-Gruppe) und Hydromorphon in Kombination mit der Nalbuphin-Gruppe (HN-Gruppe) und einer einzelnen Opioidrezeptorgruppe: Sufentanil-Gruppe (S-Gruppe).
SN-Gruppe, HN-Gruppe und S-Gruppe wurden mit Sufentanil 100 μg + Nalbuphin 40 mg, Hydromorphon 10 mg + Nalbuphin 40 mg, Sufentanil 200 μg, verdünnt auf 100 ml, Hintergrunddosis 1 ml/h, PCA-Dosis 0,5 ml, Locking behandelt Zeit 10 Min.
Die demografischen Daten der drei Gruppen wurden gesammelt, die Anzahl der Patienten mit unzureichender statischer und dynamischer Analgesie (VAS ≥ 4) 24 und 48 Stunden nach der Operation, die Nebenwirkungen 24 und 48 Stunden nach der Operation, die erste Entlüftungszeit und die Die erste Gehzeit wurde erfasst, um die analgetische Wirkung einer Kombination verschiedener Opioidrezeptor-Medikamente und einzelner Opioidrezeptor-Medikamente bei PCIA nach einer Magen-Darm-Operation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontrollgruppe: S-Gruppe, Testgruppe: SN-Gruppe und HN-Gruppe. Beobachtungsindex: die Anzahl der Patienten mit unzureichender statischer und dynamischer Analgesie (VAS ≥ 4) 24 und 48 Stunden nach der Operation, die Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Atemwegserkrankungen). Depression, Schwindel) 24 und 48 Stunden nach der Operation, die erste Erschöpfungszeit und die erste Gehzeit wurden erfasst
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4342
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, China, 710032
- YANLI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre, es gibt keine Geschlechtsbeschränkung, ASA-Klasse Ⅰ-Ⅱ
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2, Vorgeschichte einer Operation im Oberbauch, Vorgeschichte von Analgetika- oder Hormonkonsum vor der Operation, Vorgeschichte von Depressionen oder chronischen Schmerzen vor der Operation, Infektion vor der Operation und Intensivstation nach der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SN-Gruppe
Sufentanil 100 μg + Nalbuphin 40 mg
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Sufentanil 100 μg + Nalbuphin 40 mg
|
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Experimental: HN-Gruppe
Hydromorphon 10 mg + Nalbuphin 40 mg
|
Hydromorphon 10 mg + Nalbuphin 40 mg
|
|
Experimental: S-Gruppe
Sufentanil 200 μg,
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Sufentanil 200 μg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Auftreten unzureichender statischer und dynamischer Analgesie, dynamischer Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
VAS ≥ 4
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24 Stunden nach der Operation
|
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das Auftreten unzureichender statischer und dynamischer Analgesie, dynamischer Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
VAS ≥ 4
|
48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
|
48 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
erste Auspuffzeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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erste Auspuffzeit
|
unmittelbar nach der Operation
|
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erste Gehzeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
erste Gehzeit
|
unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yan LI, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
- Studienstuhl: jing LIN, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Nalbuphin
- Sufentanil
- Dsuvia
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- xijingHospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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