- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05576675
Analgesia endovenosa controllata dal paziente combinata con diversi recettori oppioidi per la chirurgia gastrointestinale
11 ottobre 2022 aggiornato da: Xijing Hospital
Obiettivo Valutare l'effetto dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente in combinazione con diversi recettori oppioidi per la chirurgia gastrointestinale.
Metodi Sono stati raccolti retrospettivamente un totale di 4342 pazienti sottoposti ad analgesia postoperatoria gastrointestinale nel primo ospedale affiliato dell'Università medica militare dell'aeronautica militare da maggio 2018 a marzo 2022.
Il regime di analgesia endovenosa controllata dal paziente in questo studio era composto da diversi farmaci per i recettori degli oppioidi: sufentanil combinato con il gruppo nalbufina (gruppo SN) e idromorfone combinato con il gruppo nalbufina (gruppo HN) e un singolo gruppo di recettori per gli oppioidi: gruppo sufentanil (gruppo S).
Il gruppo SN, il gruppo HN e il gruppo S sono stati trattati con sufentanil 100 μg + nalbufina 40 mg, idromorfone 10 mg+ nalbufina 40 mg, sufentanil 200 μg, diluito a 100 ml, dose di base 1 ml/h, dose PCA 0,5 ml, blocco tempo 10 min.
Sono stati raccolti i dati demografici dei tre gruppi, il numero di pazienti con insufficiente analgesia statica e dinamica (VAS ≥ 4) a 24 e 48 ore dall'intervento, le reazioni avverse a 24 e 48 ore dall'intervento, il tempo di primo scarico e il sono stati raccolti i primi tempi di deambulazione, valutare l'effetto analgesico della combinazione di diversi farmaci per i recettori degli oppioidi e singoli farmaci per i recettori degli oppioidi nella PCIA dopo chirurgia gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo di controllo:gruppo S Gruppo di test:gruppo SN e gruppo HN Indice di osservazione:il numero di pazienti con analgesia statica e dinamica insufficiente (VAS ≥ 4) a 24 e 48 ore dopo l'operazione, le reazioni avverse(sonnolenza, nausea e vomito, disturbi respiratori depressione, vertigini) a 24 e 48 ore dopo l'operazione, sono stati raccolti il primo tempo di scarico e il primo tempo di deambulazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4342
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
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XIan, Shanxi, Cina, 710032
- YANLI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, non ci sono limiti di genere, grado ASA Ⅰ-Ⅱ
Criteri di esclusione:
- BMI > 35 kg/m2, storia di chirurgia addominale superiore, storia di uso di analgesici o ormoni prima dell'operazione, storia di depressione o dolore cronico prima dell'operazione, infezione prima dell'operazione e terapia intensiva dopo l'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SN
sufentanil 100 μg + nalbufina 40 mg
|
sufentanil 100 μg + nalbufina 40 mg
|
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Sperimentale: Gruppo HN
idromorfone 10 mg + nalbufina 40 mg
|
idromorfone 10 mg + nalbufina 40 mg
|
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Sperimentale: Gruppo S
sufentanil 200 μg,
|
sufentanil 200 microgrammi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di insufficiente analgesia statica e dinamica analgesia dinamica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
VAS ≥ 4
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24 ore dopo l'operazione
|
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l'incidenza di insufficiente analgesia statica e dinamica analgesia dinamica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
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VAS ≥ 4
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48 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
vertigini, nausea e vomito
|
24 ore dopo l'operazione
|
|
l'incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
|
vertigini, nausea e vomito
|
48 ore dopo l'operazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
primo tempo di scarico
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
|
primo tempo di scarico
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subito dopo l'operazione
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primo tempo di deambulazione
Lasso di tempo: subito dopo l'operazione
|
primo tempo di deambulazione
|
subito dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan LI, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
- Cattedra di studio: jing LIN, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Nalbufina
- Sufentanil
- Dsuvia
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- xijingHospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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