- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05576675
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente combinada com diferentes receptores opioides para cirurgia gastrointestinal
11 de outubro de 2022 atualizado por: Xijing Hospital
Objetivo Avaliar o efeito da analgesia intravenosa controlada pelo paciente combinada com diferentes receptores opioides para cirurgia gastrointestinal.
Métodos Um total de 4.342 pacientes submetidos a analgesia gastrointestinal pós-operatória no primeiro Hospital afiliado da Universidade Médica Militar da Força Aérea de maio de 2018 a março de 2022 foram coletados retrospectivamente.
O regime de analgesia intravenosa controlada pelo paciente neste estudo foi composto por diferentes drogas receptoras de opioides: grupo sufentanil combinado com nalbufina (grupo SN) e grupo hidromorfona combinado com nalbufina (grupo HN) e grupo receptor opioide único: grupo sufentanil (grupo S).
Grupo SN, grupo HN e grupo S foram tratados com sufentanil 100 μg + nalbufina 40 mg, hidromorfona 10 mg+ nalbufina 40 mg, sufentanil 200 μg, diluído para 100 ml, dose de base 1 ml/h, dose de PCA 0,5 ml, bloqueio tempo 10 min.
Foram coletados os dados demográficos dos três grupos, o número de pacientes com analgesia estática e dinâmica insuficiente (VAS ≥ 4) às 24 e 48 horas após a operação, as reações adversas às 24 e 48 horas após a operação, o primeiro tempo de exaustão e o tempo da primeira deambulação foram coletados, avaliar o efeito analgésico da combinação de diferentes drogas receptoras de opioides e drogas de receptores opioides únicos na PCIA após cirurgia gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de controle: grupo S Grupo de teste: grupo SN e grupo HN Índice de observação: o número de pacientes com analgesia estática e dinâmica insuficiente (VAS ≥ 4) em 24 e 48 horas após a operação, as reações adversas (sonolência, náusea e vômito, problemas respiratórios depressão, tontura) em 24 e 48 horas após a operação, o primeiro tempo de exaustão e o primeiro tempo de deambulação foram coletados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4342
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, China, 710032
- YANLI
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos, não há limite de gênero, grau ASA Ⅰ-Ⅱ
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg/m2, história de cirurgia abdominal alta, história de uso de analgésicos ou hormônios antes da operação, história de depressão ou dor crônica antes da operação, infecção antes da operação e UTI após a operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SN
sufentanil 100 μg + nalbufina 40 mg
|
sufentanil 100 μg + nalbufina 40 mg
|
|
Experimental: Grupo HN
hidromorfona 10 mg + nalbufina 40 mg
|
hidromorfona 10 mg + nalbufina 40 mg
|
|
Experimental: Grupo S
sufentanil 200 μg,
|
sufentanil 200 μg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de analgesia estática e dinâmica insuficiente analgesia dinâmica
Prazo: 24 horas após a operação
|
EVA ≥ 4
|
24 horas após a operação
|
|
a incidência de analgesia estática e dinâmica insuficiente analgesia dinâmica
Prazo: 48 horas após a operação
|
EVA ≥ 4
|
48 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de reações adversas
Prazo: 24 horas após a operação
|
tonturas, náuseas e vómitos
|
24 horas após a operação
|
|
a incidência de reações adversas
Prazo: 48 horas após a operação
|
tonturas, náuseas e vómitos
|
48 horas após a operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
primeiro tempo de escape
Prazo: imediatamente após a operação
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primeiro tempo de escape
|
imediatamente após a operação
|
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tempo da primeira deambulação
Prazo: imediatamente após a operação
|
tempo da primeira deambulação
|
imediatamente após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan LI, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
- Cadeira de estudo: jing LIN, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Nalbufina
- Sufentanil
- Dsuvia
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- xijingHospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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