- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05576675
Patientkontrollerad intravenös analgesi kombinerad med olika opioidreceptorer för gastrointestinal kirurgi
11 oktober 2022 uppdaterad av: Xijing Hospital
Mål Att utvärdera effekten av patientkontrollerad intravenös analgesi kombinerad med olika opioidreceptorer för gastrointestinal kirurgi.
Metoder Totalt 4342 patienter som genomgick gastrointestinal postoperativ analgesi på det första anslutna sjukhuset vid Air Force militära Medical University från maj 2018 till mars 2022 samlades in retrospektivt.
Den patientkontrollerade intravenösa analgesikimen i denna studie bestod av olika opioidreceptorläkemedel: sufentanil kombinerat med nalbufingruppen (SN-gruppen) och Hydromorfon kombinerad med nalbufingruppen (HN-gruppen) och enstaka opioidreceptorgruppen: sufentanilgruppen (S-gruppen).
SN-gruppen, HN-gruppen och S-gruppen behandlades med sufentanil 100 μ g + nalbufin 40 mg, hydromorfon 10 mg + nalbufin 40 mg, sufentanil 200 μ g, utspädd till 100 ml, bakgrundsdos 1 ml/h, PCA-dos 0,5 ml, låsning tid 10 min.
De demografiska uppgifterna för de tre grupperna samlades in, antalet patienter med otillräcklig statisk och dynamisk analgesi (VAS ≥ 4) 24 och 48 timmar efter operationen, biverkningarna 24 och 48 timmar efter operationen, den första utblåsningstiden och första ambulationstiden samlades in, utvärdera den smärtstillande effekten av kombination av olika opioidreceptorläkemedel och enstaka opioidreceptorläkemedel i PCIA efter gastrointestinal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollgrupp:S-grupp Testgrupp:SN-grupp och HN-grupp Observationsindex:antal patienter med otillräcklig statisk och dynamisk analgesi (VAS ≥ 4) 24 och 48 timmar efter operationen, biverkningarna (sömnighet, illamående och kräkningar, andningsvägar) depression, yrsel) vid 24 och 48 timmar efter operationen samlades den första avgastiden och den första ambuleringstiden in
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4342
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, Kina, 710032
- YANLI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, det finns ingen könsgräns, ASA klass Ⅰ-Ⅱ
Exklusions kriterier:
- BMI > 35 kg/m2, historia av operation i övre delen av buken, historia av smärtstillande eller hormonanvändning före operation, historia av depression eller kronisk smärta före operation, infektion före operation och intensivvårdsavdelning efter operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SN-gruppen
sufentanil 100 μ g + nalbufin 40 mg
|
sufentanil 100 μ g + nalbufin 40 mg
|
Experimentell: HN-gruppen
hydromorfon 10 mg+ nalbufin 40 mg
|
hydromorfon 10 mg+ nalbufin 40 mg
|
Experimentell: S-gruppen
sufentanil 200 μ g,
|
sufentanil 200 μ g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av otillräcklig statisk och dynamisk analgesi dynamisk analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
VAS ≥ 4
|
24 timmar efter operation
|
förekomsten av otillräcklig statisk och dynamisk analgesi dynamisk analgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
VAS ≥ 4
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
yrsel, illamående och kräkningar
|
24 timmar efter operation
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
yrsel, illamående och kräkningar
|
48 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
första avgastiden
Tidsram: direkt efter operationen
|
första avgastiden
|
direkt efter operationen
|
första ambulationstiden
Tidsram: direkt efter operationen
|
första ambulationstiden
|
direkt efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yan LI, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
- Studiestol: jing LIN, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Nalbufin
- Sufentanil
- Dsuvia
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- xijingHospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinal kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University College DublinAvslutad
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
Kliniska prövningar på sufentanil + nalbufin
-
University Hospital Hradec KraloveAvslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
More FoundationRekrytering
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadAnestesiinduktionFrankrike
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutad
-
Jin NiOkändHalsfluss | Adenoid hypertrofi | Sömn AndningsstörningarKina