- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05577338
Skupinová psychoterapie a mozek v EOS
Neurální mechanismus skupinové psychoterapie na mozku pacientů s časnou schizofrenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Přítomnost řady typických fyzických symptomů je trvalým a funkčně relevantním rysem schizofrenie s časným nástupem (EOS). Psychoterapie zlepšuje klinické symptomy u dospělých se schizofrenií, i když údaje o adolescentech s EOS zůstávají vzácné. Účelem této studie je prozkoumat účinnost adaptované skupinové psychoterapie při zlepšování klinických symptomů z pohledu neurozobrazení na vzorku symptomaticky stabilních adolescentů s EOS.
Metody: Výzkumníci provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s použitím multidoménové, adaptivní, skupinové psychoterapie u 28 pacientů s EOS, kteří byli náhodně rozděleni buď do tréninkových (skupinová psychoterapie) nebo do skupin aktivní kontroly (zdravotní výchova). Údaje o zobrazení difúzního tenzoru a klinických příznacích byly získány na začátku a po průměrně 2 hodinách/den, 2 dny/týden po dobu 4 týdnů intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je chronická psychiatrická porucha s heterogenním genetickým a neurobiologickým pozadím, která ovlivňuje časný vývoj mozku a je vyjádřena jako kombinace psychotických symptomů - jako jsou halucinace, bludy a dezorganizace - a motivačních a kognitivních dysfunkcí. Schizofrenie se vyskytuje celosvětově a po celá desetiletí se obecně věřilo, že má jednotné celoživotní morbidní riziko 1 % napříč časem, zeměpisnou polohou a pohlavím. Charakteristické je, že podstatná část pacientů se schizofrenií zažívá začátek své nemoci do 18 let, definovanou jako schizofrenie s časným nástupem (EOS) a bylo zjištěno, že je spojena s vyšší mírou premorbidních abnormalit, horší kognitivní výkonnost a horší funkční výsledek ve srovnání s jedinci se schizofrenií v dospělosti. V poslední době jsou pacienti s EOS středem značného zájmu, protože studie pacientů s nástupem v pubertě by mohly poskytnout pohled na vývoj poruchy, zejména na interakci mezi normálními procesy zrání a poruchou. Kromě toho je EOS uváděn jako vysilující forma schizofrenie, která má špatnou prognózu a funkční výsledky a klade vysoké nároky na pečovatele.
Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů je trvalé kognitivní poškození základním rysem onemocnění, které předpovídá chronicitu a přispívá ke špatným funkčním výsledkům. Vzhledem k tomu, že EOS je potenciálně klíčovou fází, ve které může včasná intervence oddálit nebo zabránit špatným výsledkům, a farmakologické intervence mají omezený účinek na kognitivní poruchy u pacientů s EOS, existuje kritická potřeba a rostoucí zájem o psychosociální intervence pro účinnou léčbu kognitivní poruchy. u mladých lidí s tímto onemocněním, které jsou nyní uznávány jako důležitá součást komplexního terapeutického přístupu u schizofrenie. Nedávné pokroky v kognitivním tréninku však mohou být základem strategií pro léčbu EOS. Například, protože kognitivní remediační terapie (CRT) využívá vědecké principy učení k zacílení kognitivních deficitů s konečným cílem zlepšit funkční výsledek, nyní existuje značné množství důkazů na podporu její účinnosti u dospělých se schizofrenií. Kromě toho jsou v klinické praxi přijata doporučení pro dospělé pro léčbu (v této studii s odkazem na skupinovou psychoterapii) dětí a dospívajících s psychózou, protože existuje nedostatek studií prováděných výhradně s pacienty s EOS.
Názor, že specifické kognitivní a sociální schopnosti pocházejí z funkčně odlišných oblastí mozku, byl prokázán pomocí multimodálních neurozobrazovacích technik, včetně strukturálního a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Předchozí studie pacientů s EOS nalezly abnormality v mikrostruktuře bílé hmoty, pomalejší rychlost růstu bílé hmoty a narušenou funkční konektivitu v mozkových sítích zapojených do senzomotorického zpracování, sociálních kognitivních funkcí a výkonných funkcí. Výše uvedené důkazy podporují neurovývojové a diskonektivní hypotézy schizofrenie, ale specifický vzorec abnormální mozkové strukturální konektivity u EOS zůstává vzácný. Analýza teorie grafů, která zkoumá důležité vlastnosti komplexních systémů (tj. centralita, globální efektivita, lokální efektivita a vlastnosti v malém světě), je užitečným nástrojem pro kvantifikaci topologie abnormálních mozkových sítí v EOS. Pokud je nám známo, pomocí síťového přístupu založeného na grafech předchozí výzkum mapoval strukturální sítě u dospělých pacientů se schizofrenií na základě kovariance mezi subjekty v morfologických indexech, jako je tloušťka kortikální kůry, gyrifikace a objemy šedé hmoty. V tomto kontextu však výzkumníci zkonstruovali strukturální spojení mozkových sítí charakterizovaných integritou bílé hmoty měřenou pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI). Kromě toho zůstává nejasné, jak se mění strukturní topologie mozku u pacientů s EOS po intervenci skupinové psychoterapie.
V této studii vyšetřovatelé provedli adaptabilní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumali účinky skupinové psychoterapie na strukturální konektivitu mozku u pacientů s EOS pomocí grafového přístupu DTI. Vyšetřovatelé předpokládali, že adaptabilní skupinová psychoterapie by kromě lepšího zmírnění klinických příznaků pomohla zachovat konektivitu mozkové strukturální sítě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika EOS
- Subjekty pro praváky
- Ve věku 13 - 18 let
- Schopný rozumět, soudit a vyjadřovat se
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších psychiatrických poruch, jako je porucha nálady vyvolaná látkami, bipolární poruchy, úzkostné poruchy, zneužívání návykových látek nebo závislost
- Anamnéza závažného fyzického nebo neurologického onemocnění
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze
- Historie elektrokonvulzivní terapie
- Kontraindikace pro MRI, jako je klaustrofobie
- Mentální retardace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní kontrolní skupina
získat znalosti o zdraví související s nemocí
|
zdravotní znalosti související s nemocemi
|
|
Experimentální: tréninková skupina
Teorie mysli psychoterapie psychoterapie
|
semistrukturovaná, multidoménová, na míru šitá skupinová psychoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v pozitivním a negativním skóre stupnice (PANSS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty PANSS za 1 měsíc
|
Standardizovaná hodnotící stupnice klinických dotazníků bez jednotek určená k posouzení závažnosti příznaků různých typů schizofrenie.
|
Změna od základní hodnoty PANSS za 1 měsíc
|
|
změny v binární mezilehlosti centrality
Časové okno: Změna od základní binární centrality mezilehlosti za 1 měsíc
|
Jedna z vlastností mozkové strukturální sítě vypočítaná pomocí softwarových balíčků Softwarová knihovna (FSL3) a Diffusion Toolkit (DTK4) pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (FMRIB) bez jednotek a zachycuje rozsah, v jakém je uzel mezi několika dalšími uzly v síť.
|
Změna od základní binární centrality mezilehlosti za 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumra S, Charles Schulz S. Editorial: research progress in early-onset schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 Jan;34(1):15-7. doi: 10.1093/schbul/sbm123. Epub 2007 Nov 28.
- Vernal DL, Boldsen SK, Lauritsen MB, Correll CU, Nielsen RE. Long-term outcome of early-onset compared to adult-onset schizophrenia: A nationwide Danish register study. Schizophr Res. 2020 Jun;220:123-129. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.045. Epub 2020 Apr 13.
- Armando M, Pontillo M, Vicari S. Psychosocial interventions for very early and early-onset schizophrenia: a review of treatment efficacy. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):312-23. doi: 10.1097/YCO.0000000000000165.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PJ2022-10-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .