- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05577338
Ryhmäpsykoterapia ja aivot EOS:ssä
Ryhmäpsykoterapian hermomekanismi varhain alkanutta skitsofreniaa sairastavien potilaiden aivoissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Tyypillisten fyysisten oireiden esiintyminen on pysyvä ja toiminnallisesti merkityksellinen varhaisen skitsofrenian (EOS) ominaisuus. Psykoterapia parantaa skitsofreniaa sairastavien aikuisten kliinisiä oireita, vaikka tiedot EOS-nuorista ovat edelleen niukat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mukautetun ryhmäpsykoterapian tehokkuutta kliinisten oireiden parantamisessa neurokuvantamisen näkökulmasta otoksessa oireellisesti stabiileista EOS-nuorista.
Menetelmät: Tutkijat suorittivat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa käytettiin monialueista, adaptiivista ryhmäpsykoterapiaa 28 EOS-potilaalla, jotka jaettiin satunnaisesti joko koulutus- (ryhmäpsykoterapia) tai aktiiviseen kontrolliryhmään (terveyskasvatus). Tiedot diffuusiotensorikuvauksesta ja kliinisistä oireista saatiin lähtötilanteessa ja keskimäärin 2 tuntia/vrk, 2 päivää/viikko 4 viikon interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on krooninen psykiatrinen häiriö, jolla on heterogeeninen geneettinen ja neurobiologinen tausta ja joka vaikuttaa aivojen varhaiseen kehitykseen ja joka ilmenee psykoottisten oireiden - kuten hallusinaatioiden, harhaluulojen ja epäjärjestyksen - sekä motivaatio- ja kognitiivisten toimintahäiriöiden yhdistelmänä. Skitsofreniaa esiintyy maailmanlaajuisesti, ja vuosikymmenien ajan uskottiin yleisesti, että sen elinikäinen sairastumisriski on 1 % ajan, maantieteellisen sijainnin ja sukupuolen mukaan. On ominaista, että huomattava osa skitsofreniapotilaista alkaa sairastua 18-vuotiaana, mikä määritellään varhain alkavaksi skitsofreniaksi (EOS), ja sen havaittiin liittyvän korkeampiin premorbidisiin poikkeavuuksiin, huonompaan kognitiiviseen suorituskykyyn ja huonompaan toiminnalliseen lopputulokseen verrattuna henkilöt, joilla on aikuisiän skitsofrenia. Viime aikoina EOS-potilaat ovat olleet suuren kiinnostuksen kohteena, koska teini-iässä alkaneiden potilaiden tutkimukset voisivat antaa näkemyksiä häiriön kehittymisestä, erityisesti normaalien kypsymisprosessien ja häiriön välisestä vuorovaikutuksesta. Lisäksi EOS esiintyy heikentävänä skitsofrenian muotona, jolla on huono ennuste ja huonot toiminnalliset tulokset ja joka asettaa kovia vaatimuksia hoitajille.
Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan kestävä kognitiivinen heikentyminen on sairauden keskeinen piirre, joka ennustaa kroonisuutta ja vaikuttaa huonoihin toiminnallisiin tuloksiin. Koska EOS on mahdollisesti keskeinen vaihe, jossa varhainen puuttuminen voi viivyttää tai estää huonoja tuloksia, ja koska farmakologisilla interventioilla on rajallinen vaikutus EOS-potilaiden kognitiiviseen heikentymiseen, on olemassa kriittinen tarve ja kasvava kiinnostus psykososiaalisiin interventioihin tehokkaiden kognitiivisten heikentymien hoitojen saamiseksi. tätä sairautta sairastavilla nuorilla, jotka tunnustetaan nyt tärkeäksi osaksi kokonaisvaltaista skitsofrenian hoitoa. Viimeaikaiset edistysaskeleet kognitiivisessa harjoittelussa voivat kuitenkin antaa tietoa EOS:n hoitostrategioista. Esimerkiksi, koska kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT) käyttää tieteellisiä oppimisen periaatteita kognitiivisten puutteiden kohdistamiseen lopullisena tavoitteena toiminnallisen tuloksen parantaminen, nyt on olemassa huomattava määrä näyttöä sen tehosta skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla. Lisäksi aikuisten suosituksia omaksutaan kliinisessä käytännössä (viitaten ryhmäpsykoterapiaan tässä tutkimuksessa) psykoosia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa, koska vain EOS-potilailla tehtyjä tutkimuksia on vähän.
Käsitys siitä, että spesifiset kognitiiviset ja sosiaaliset kyvyt syntyvät toiminnallisesti erillisistä aivoalueista, on todistettu multimodaalisilla neuroimaging-tekniikoilla, joihin kuuluu pääasiassa rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus (MRI). Aiemmat tutkimukset EOS-potilailla ovat löytäneet poikkeavuuksia valkoisen aineen mikrorakenteessa, hitaampaa valkoisen aineen kasvunopeutta ja häiriintynyttä toiminnallista yhteyttä aivoverkoissa, jotka osallistuvat sensorimotoriseen prosessointiin, sosiaalisiin kognitioihin ja toimeenpanotoimintoihin. Yllämainitut todisteet tukevat skitsofrenian hermoston kehitys- ja epäyhtenäisyyden hypoteeseja, mutta aivojen epänormaalin rakenteellisen yhteyden spesifinen malli EOS:ssa on niukkaa. Graafiteoria-analyysi, joka tutkii monimutkaisten järjestelmien tärkeitä ominaisuuksia (eli keskeisyyttä, globaalia tehokkuutta, paikallista tehokkuutta ja pienen maailman ominaisuutta), on hyödyllinen työkalu epänormaalien aivoverkkojen topologian kvantifiointiin EOS:ssä. Tietojemme mukaan aikaisemmat tutkimukset ovat kartoittaneet rakenteellisia verkostoja skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla käyttämällä graafipohjaista verkkolähestymistapaa morfologisten indeksien, kuten aivokuoren paksuuden, kiertymisen ja harmaan aineen tilavuuksien, kovarianssin perusteella. Tässä yhteydessä tutkijat kuitenkin rakensivat aivojen verkkojen rakenteellisia yhteyksiä, joille on tunnusomaista diffuusiotensorikuvauksella (DTI) mitattu valkoisen aineen eheys. Lisäksi on epäselvää, kuinka aivojen rakennetopologia muuttuu EOS-potilailla ryhmäpsykoterapian puuttumisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat mukautuvan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tutkiakseen ryhmäpsykoterapian vaikutuksia aivojen rakenteelliseen yhteyteen EOS-potilailla käyttämällä DTI:n kuvaajapohjaista lähestymistapaa. Tutkijat olettivat, että mukautuva ryhmäpsykoterapia auttaisi säilyttämään aivojen rakenteellisen verkkoyhteyden sekä parantamaan kliinisiä oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EOS:n kliininen diagnoosi
- Oikeakätiset aiheet
- Ikä 13-18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään, arvioimaan ja ilmaisemaan
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykiatristen häiriöiden, kuten aineiden aiheuttaman mielialahäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, ahdistuneisuushäiriön, päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden esiintyminen
- Merkittävä fyysinen tai neurologinen sairaus
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys
- Sähkökonvulsiivisen hoidon historia
- MRI:n vasta-aiheet, kuten klaustrofobia
- Kehitysvammaisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen kontrolliryhmä
saada sairauksiin liittyvää terveystietoa
|
sairauksiin liittyvää terveystietoa
|
|
Kokeellinen: koulutusryhmä
Mielen psykoterapian teoria psykoterapia
|
puolistrukturoitu, monialueinen, räätälöity ryhmäpsykoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset positiivisessa ja negatiivisessa asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: Muutos perustilan PANSSista 1 kuukauden kohdalla
|
Kliinisten kyselylomakkeiden standardoitu luokitusasteikko ilman yksikköjä, jotka on suunniteltu arvioimaan erityyppisten skitsofrenian oireiden vakavuutta.
|
Muutos perustilan PANSSista 1 kuukauden kohdalla
|
|
binaarisen keskinäisyyden muutokset
Aikaikkuna: Muutos perustason binäärikeskeisyydestä 1 kuukauden kohdalla
|
Yksi aivojen rakenteellisen verkon ominaisuuksista, jotka on laskettu ohjelmistopakettien Brainfunctional Magnetic Resonance Imaging (FMRIB) Software Library (FSL3) ja Diffusion Toolkit (DTK4) avulla ilman yksiköitä ja tallentaa, missä määrin solmu on useiden muiden solmujen välissä. verkkoon.
|
Muutos perustason binäärikeskeisyydestä 1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumra S, Charles Schulz S. Editorial: research progress in early-onset schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 Jan;34(1):15-7. doi: 10.1093/schbul/sbm123. Epub 2007 Nov 28.
- Vernal DL, Boldsen SK, Lauritsen MB, Correll CU, Nielsen RE. Long-term outcome of early-onset compared to adult-onset schizophrenia: A nationwide Danish register study. Schizophr Res. 2020 Jun;220:123-129. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.045. Epub 2020 Apr 13.
- Armando M, Pontillo M, Vicari S. Psychosocial interventions for very early and early-onset schizophrenia: a review of treatment efficacy. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):312-23. doi: 10.1097/YCO.0000000000000165.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ2022-10-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .