- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05577338
Psychoterapia grupowa i mózg w EOS
Neuronowy mechanizm psychoterapii grupowej na mózg pacjentów ze schizofrenią o wczesnym początku: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Obecność szeregu typowych objawów somatycznych jest trwałą i funkcjonalnie istotną cechą schizofrenii o wczesnym początku (EOS). Psychoterapia poprawia objawy kliniczne u dorosłych chorych na schizofrenię, chociaż dane dotyczące młodzieży z EOS są nadal skąpe. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności adaptowanej psychoterapii grupowej w poprawie objawów klinicznych z perspektywy neuroobrazowania w próbie stabilnych objawowo nastolatków z EOS.
Metody: Badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę z podwójnie ślepą próbą, stosując wielodomenową, adaptacyjną psychoterapię grupową u 28 pacjentów z EOS, których losowo przydzielono do grup szkoleniowych (psychoterapia grupowa) lub aktywnych grup kontrolnych (edukacja zdrowotna). Dane z obrazowania tensora dyfuzji i objawy kliniczne uzyskano na początku badania i po średnio 2 godzinach dziennie, 2 dni w tygodniu przez 4 tygodnie interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest przewlekłym zaburzeniem psychicznym o niejednorodnym podłożu genetycznym i neurobiologicznym, które wpływa na wczesny rozwój mózgu i wyraża się jako połączenie objawów psychotycznych – takich jak halucynacje, urojenia i dezorganizacja – oraz dysfunkcji motywacyjnych i poznawczych. Schizofrenia występuje na całym świecie i przez dziesięciolecia powszechnie uważano, że ryzyko zachorowania w ciągu całego życia wynosi 1%, niezależnie od czasu, położenia geograficznego i płci. Charakterystyczne, że znaczny odsetek pacjentów ze schizofrenią doświadcza początku swojej choroby przed 18 rokiem życia, definiowanego jako schizofrenia o wczesnym początku (EOS), i stwierdzono, że wiąże się to z wyższym odsetkiem nieprawidłowości przedchorobowych, gorszymi zdolnościami poznawczymi i gorszymi wynikami funkcjonalnymi w porównaniu z osoby ze schizofrenią rozpoczynającą się w wieku dorosłym. Ostatnio pacjenci z EOS byli przedmiotem znacznego zainteresowania, ponieważ badania pacjentów z początkiem w wieku młodzieńczym mogą dostarczyć wglądu w rozwój zaburzenia, w szczególności w interakcje między normalnymi procesami dojrzewania a zaburzeniem. Co więcej, EOS jest opisywany jako wyniszczająca postać schizofrenii, która ma złe rokowania i wyniki funkcjonalne oraz stawia duże wymagania opiekunom.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy trwałe upośledzenie funkcji poznawczych jest podstawową cechą choroby, która przewiduje przewlekłość i przyczynia się do słabych wyników czynnościowych. Ponieważ EOS jest potencjalnie kluczowym etapem, na którym wczesna interwencja może opóźnić lub zapobiec złym wynikom, a interwencje farmakologiczne mają ograniczony wpływ na zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z EOS, istnieje pilna potrzeba i rosnące zainteresowanie interwencjami psychospołecznymi w celu skutecznego leczenia zaburzeń funkcji poznawczych u młodych osób z tym schorzeniem, które są obecnie uznawane za ważny element kompleksowego podejścia terapeutycznego w schizofrenii. Ostatnie postępy w treningu poznawczym mogą jednak stanowić podstawę strategii leczenia EOS. Na przykład, ponieważ kognitywna terapia remediacyjna (CRT) wykorzystuje naukowe zasady uczenia się w celu ukierunkowania deficytów poznawczych z ostatecznym celem poprawy wyników funkcjonalnych, istnieje obecnie pokaźny zbiór dowodów na poparcie jej skuteczności u dorosłych chorych na schizofrenię. Ponadto w praktyce klinicznej przyjmuje się zalecenia dla dorosłych dotyczące leczenia (odnoszącego się w tym badaniu do psychoterapii grupowej) dzieci i młodzieży z psychozą, gdyż badań prowadzonych wyłącznie z pacjentami z EOS jest bardzo mało.
Pogląd, że określone zdolności poznawcze i społeczne wynikają z funkcjonalnie odrębnych obszarów mózgu, został udowodniony za pomocą multimodalnych technik neuroobrazowania, głównie obejmujących strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI). Wcześniejsze badania pacjentów z EOS wykazały nieprawidłowości w mikrostrukturze istoty białej, wolniejsze tempo wzrostu istoty białej i zakłóconą funkcjonalną łączność w sieciach mózgowych zaangażowanych w przetwarzanie sensomotoryczne, poznanie społeczne i funkcje wykonawcze. Powyższe dowody potwierdzają hipotezy neurorozwojowe i rozłączenia schizofrenii, ale specyficzny wzorzec nieprawidłowej strukturalnej łączności mózgu w EOS pozostaje rzadki. Analiza teorii grafów, która bada ważne właściwości złożonych systemów (tj. Centralność, globalną wydajność, lokalną wydajność i właściwość małego świata), jest użytecznym narzędziem do ilościowego określenia topologii nieprawidłowych sieci mózgowych w EOS. Zgodnie z naszą wiedzą, przy użyciu podejścia sieciowego opartego na wykresach, poprzednie badania mapowały sieci strukturalne u dorosłych pacjentów ze schizofrenią w oparciu o kowariancję międzyosobniczą we wskaźnikach morfologicznych, takich jak grubość kory, żyryfikacja i objętość istoty szarej. Jednak w tym kontekście badacze skonstruowali połączenia strukturalne sieci mózgowych charakteryzujące się integralnością istoty białej mierzoną za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Co więcej, pozostaje niejasne, jak zmienia się strukturalna topologia mózgu u pacjentów z EOS po interwencji psychoterapii grupowej.
W tym badaniu badacze przeprowadzili adaptowalną randomizowaną próbę kontrolną (RCT) w celu zbadania wpływu psychoterapii grupowej na łączność strukturalną mózgu u pacjentów z EOS, stosując oparte na wykresach podejście DTI. Badacze postawili hipotezę, że adaptacyjna psychoterapia grupowa pomogłaby zachować łączność sieci strukturalnej mózgu, a także lepiej złagodzić objawy kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne EOS
- Przedmioty praworęczne
- Wiek 13 - 18 lat
- Zdolny do rozumienia, oceniania i wyrażania opinii
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenia nastroju wywołane substancjami, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia lękowe, nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Historia znaczącej choroby fizycznej lub neurologicznej
- Historia urazu głowy z utratą przytomności
- Historia terapii elektrowstrząsami
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia
- Upośledzenie umysłowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: aktywna grupa kontrolna
otrzymać wiedzę zdrowotną związaną z chorobą
|
wiedzy o zdrowiu związanej z chorobą
|
Eksperymentalny: grupa szkoleniowa
Teoria umysłu psychoterapia psychoterapia
|
częściowo ustrukturyzowana, wielodomenowa, dostosowana psychoterapia grupowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany wyniku skali dodatniej i ujemnej (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego PANSS po 1 miesiącu
|
Wystandaryzowana skala ocen kwestionariuszy klinicznych bez jednostek przeznaczona do oceny nasilenia objawów różnych typów schizofrenii.
|
Zmiana od wyjściowego PANSS po 1 miesiącu
|
zmiany w binarnej centralności pomiędzy
Ramy czasowe: Zmiana centralności binarnej między wartościami bazowymi po 1 miesiącu
|
Jedna z właściwości sieci strukturalnej mózgu obliczona za pomocą pakietów oprogramowania Biblioteka oprogramowania do obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu (FMRIB) (FSL3) i Zestaw narzędzi do dyfuzji (DTK4) bez jednostek i rejestruje stopień, w jakim węzeł znajduje się pomiędzy kilkoma innymi węzłami w sieć.
|
Zmiana centralności binarnej między wartościami bazowymi po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumra S, Charles Schulz S. Editorial: research progress in early-onset schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 Jan;34(1):15-7. doi: 10.1093/schbul/sbm123. Epub 2007 Nov 28.
- Vernal DL, Boldsen SK, Lauritsen MB, Correll CU, Nielsen RE. Long-term outcome of early-onset compared to adult-onset schizophrenia: A nationwide Danish register study. Schizophr Res. 2020 Jun;220:123-129. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.045. Epub 2020 Apr 13.
- Armando M, Pontillo M, Vicari S. Psychosocial interventions for very early and early-onset schizophrenia: a review of treatment efficacy. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):312-23. doi: 10.1097/YCO.0000000000000165.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ2022-10-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schizofrenia o wczesnym początku
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
IWK Health CentreJeszcze nie rekrutacja
-
Manan ShuklaZakończonyAstma | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone