- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05577338
Psicoterapia di gruppo e cervello in EOS
Il meccanismo neurale della psicoterapia di gruppo sul cervello dei pazienti con schizofrenia ad esordio precoce: uno studio controllato randomizzato
Contesto: la presenza di una serie di sintomi fisici tipici è una caratteristica duratura e funzionalmente rilevante della schizofrenia ad esordio precoce (EOS). La psicoterapia migliora i sintomi clinici negli adulti con schizofrenia, sebbene i dati sugli adolescenti con EOS rimangano scarsi. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della psicoterapia di gruppo adattata nel migliorare i sintomi clinici da una prospettiva di neuroimaging in un campione di adolescenti sintomaticamente stabili con EOS.
Metodi: I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco utilizzando la psicoterapia di gruppo multidominio, adattiva, in 28 pazienti con EOS, che sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di formazione (psicoterapia di gruppo) o di controllo attivo (educazione alla salute). I dati dell'imaging del tensore di diffusione e dei sintomi clinici sono stati ottenuti al basale e dopo una media di 2 ore/giorno, 2 giorni/settimana per 4 settimane di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo psichiatrico cronico con un background genetico e neurobiologico eterogeneo che influenza lo sviluppo precoce del cervello e si esprime come una combinazione di sintomi psicotici - come allucinazioni, deliri e disorganizzazione - e disfunzioni motivazionali e cognitive. La schizofrenia si verifica in tutto il mondo e per decenni si è generalmente creduto che avesse un rischio morboso uniforme per tutta la vita dell'1% nel tempo, nella geografia e nel genere. Caratteristico, una percentuale sostanziale di pazienti con schizofrenia sperimenta l'insorgenza della malattia entro i 18 anni, definita come schizofrenia ad esordio precoce (EOS) ed è stata trovata associata a tassi più elevati di anomalie premorbose, prestazioni cognitive peggiori e peggiori risultati funzionali rispetto a individui con schizofrenia ad esordio in età adulta. Recentemente, i pazienti con EOS sono stati al centro di un notevole interesse, poiché studi su pazienti con esordio adolescenziale potrebbero fornire approfondimenti sullo sviluppo del disturbo, in particolare sull'interazione tra i normali processi di maturazione e il disturbo. Inoltre, l'EOS è descritto come una forma debilitante di schizofrenia che ha una prognosi sfavorevole e risultati funzionali e che pone pesanti richieste agli operatori sanitari.
Per quanto ne sanno gli investigatori, il deterioramento cognitivo duraturo è una caratteristica fondamentale della malattia che prevede la cronicità e contribuisce a scarsi risultati funzionali. Poiché l'EOS è potenzialmente una fase chiave in cui l'intervento precoce può ritardare o prevenire gli esiti negativi e gli interventi farmacologici hanno un effetto limitato sul deterioramento cognitivo nei pazienti con EOS, vi è una necessità critica e un crescente interesse per gli interventi psicosociali per trattamenti efficaci per il deterioramento cognitivo nei giovani con questa condizione, che ora sono riconosciuti come una componente importante di un approccio terapeutico globale nella schizofrenia. I recenti progressi nella formazione cognitiva, tuttavia, possono informare le strategie per il trattamento di EOS. Ad esempio, poiché la terapia di correzione cognitiva (CRT) utilizza i principi scientifici dell'apprendimento per indirizzare i deficit cognitivi con l'obiettivo finale di migliorare l'esito funzionale, esiste ora un corpo sostanziale di prove a sostegno della sua efficacia negli adulti con schizofrenia. Inoltre, le raccomandazioni per adulti sono adottate nella pratica clinica per il trattamento (riferendosi alla psicoterapia di gruppo in questo studio) di bambini e adolescenti con psicosi, in quanto vi è una scarsità di studi condotti esclusivamente con pazienti con EOS.
L'idea che specifiche abilità cognitive e sociali derivino da regioni cerebrali funzionalmente distinte è stata dimostrata mediante tecniche di neuroimaging multimodali che includono principalmente la risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI). Precedenti studi su pazienti con EOS hanno riscontrato anomalie nella microstruttura della sostanza bianca, tassi di crescita della sostanza bianca più lenti e connettività funzionale interrotta nelle reti cerebrali coinvolte nell'elaborazione sensomotoria, nelle cognizioni sociali e nelle funzioni esecutive. Le prove di cui sopra supportano le ipotesi di sviluppo neurologico e di disconnessione della schizofrenia, ma il modello specifico di connettività strutturale cerebrale anormale in EOS rimane scarso. L'analisi della teoria dei grafi, che esamina le proprietà importanti dei sistemi complessi (cioè centralità, efficienza globale, efficienza locale e proprietà del piccolo mondo), è uno strumento utile per quantificare la topologia delle reti cerebrali anormali in EOS. A nostra conoscenza, utilizzando l'approccio di rete basato su grafi, la ricerca precedente ha mappato reti strutturali in pazienti adulti con schizofrenia sulla base della covarianza tra soggetti negli indici morfologici, come spessore corticale, gyrification e volumi di materia grigia. Tuttavia, in questo contesto, i ricercatori hanno costruito connessioni strutturali di reti cerebrali caratterizzate dall'integrità della materia bianca misurata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI). Inoltre, non è chiaro come la topologia strutturale del cervello venga alterata nei pazienti EOS dopo l'intervento della psicoterapia di gruppo.
In questo studio, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato adattabile (RCT) per studiare gli effetti della psicoterapia di gruppo sulla connettività strutturale del cervello nei pazienti EOS utilizzando un approccio basato su grafici di DTI. I ricercatori hanno ipotizzato che la psicoterapia di gruppo adattabile aiuterebbe a preservare la connettività della rete strutturale del cervello oltre a migliorare meglio i sintomi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di EOS
- Soggetti destrimani
- Età compresa tra 13 e 18 anni
- Capace di comprendere, giudicare ed esprimere
Criteri di esclusione:
- La presenza di altri disturbi psichiatrici come disturbo dell'umore indotto da sostanze, disturbi bipolari, disturbi d'ansia, abuso di sostanze o dipendenza
- Una storia di malattia fisica o neurologica significativa
- Una storia di trauma cranico con perdita di coscienza
- Una storia di terapia elettroconvulsivante
- Controindicazioni per la risonanza magnetica come la claustrofobia
- Ritardo mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo attivo
ricevere conoscenze sulla salute relative alla malattia
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conoscenza della salute correlata alla malattia
|
Sperimentale: gruppo di formazione
Teoria della Mente psicoterapia psicoterapia
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una psicoterapia di gruppo semi-strutturata, multidominio e su misura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nel punteggio della scala positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PANSS a 1 mese
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Una scala di valutazione standardizzata di questionari clinici senza unità progettata per valutare la gravità dei sintomi di diversi tipi di schizofrenia.
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Variazione rispetto al basale PANSS a 1 mese
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cambiamenti nella centralità della centralità binaria
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla centralità binaria tra la linea di base a 1 mese
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Una delle proprietà della rete strutturale cerebrale calcolata tramite i pacchetti software Brain functional Magnetic Resonance Imaging (FMRIB) Software Library (FSL3) e Diffusion Toolkit (DTK4) senza unità e cattura la misura in cui un nodo si trova tra diversi altri nodi in un rete.
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Cambiamento rispetto alla centralità binaria tra la linea di base a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumra S, Charles Schulz S. Editorial: research progress in early-onset schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 Jan;34(1):15-7. doi: 10.1093/schbul/sbm123. Epub 2007 Nov 28.
- Vernal DL, Boldsen SK, Lauritsen MB, Correll CU, Nielsen RE. Long-term outcome of early-onset compared to adult-onset schizophrenia: A nationwide Danish register study. Schizophr Res. 2020 Jun;220:123-129. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.045. Epub 2020 Apr 13.
- Armando M, Pontillo M, Vicari S. Psychosocial interventions for very early and early-onset schizophrenia: a review of treatment efficacy. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):312-23. doi: 10.1097/YCO.0000000000000165.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
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- PJ2022-10-37
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Prove cliniche su Schizofrenia ad esordio precoce
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Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
Prove cliniche su educazione alla salute
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Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
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Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentCompletatoIpertensioneStati Uniti
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Non ancora reclutamento
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M.V. Hospital for DiabetesMSD Pharmaceuticals LLCCompletatoVaccino pneumococcicoIndia
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Medical College of WisconsinAttivo, non reclutante
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Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti