- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05577338
Gruppenpsychotherapie und das Gehirn bei EOS
Der neuronale Mechanismus der Gruppenpsychotherapie im Gehirn von Patienten mit früh einsetzender Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Das Vorhandensein einer Reihe typischer körperlicher Symptome ist ein dauerhaftes und funktionell relevantes Merkmal der frühen Schizophrenie (EOS). Psychotherapie verbessert die klinischen Symptome bei Erwachsenen mit Schizophrenie, obwohl die Datenlage bei Jugendlichen mit EOS spärlich bleibt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der angepassten Gruppenpsychotherapie bei der Verbesserung klinischer Symptome aus Sicht der Neuroimaging in einer Stichprobe symptomatisch stabiler Jugendlicher mit EOS zu untersuchen.
Methoden: Die Forscher führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit adaptiver Multidomänen-Gruppenpsychotherapie bei 28 EOS-Patienten durch, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Trainingsgruppe (Gruppenpsychotherapie) oder einer aktiven Kontrollgruppe (Gesundheitserziehung) zugeteilt wurden. Daten der Diffusions-Tensor-Bildgebung und der klinischen Symptome wurden zu Studienbeginn und nach durchschnittlich 2 Stunden/Tag, 2 Tagen/Woche für 4 Wochen Intervention erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine chronische psychiatrische Störung mit heterogenem genetischem und neurobiologischem Hintergrund, die die frühe Gehirnentwicklung beeinflusst und sich in einer Kombination aus psychotischen Symptomen – wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Desorganisation – und motivationalen und kognitiven Dysfunktionen äußert. Schizophrenie tritt weltweit auf, und jahrzehntelang wurde allgemein angenommen, dass sie über Zeit, Geographie und Geschlecht hinweg ein einheitliches lebenslanges Morbiditätsrisiko von 1% aufweist. Charakteristisch ist, dass ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie den Beginn ihrer Krankheit im Alter von 18 Jahren erlebt, definiert als früh einsetzende Schizophrenie (EOS), und es wurde festgestellt, dass sie mit höheren Raten prämorbider Anomalien, schlechterer kognitiver Leistung und schlechterem funktionellem Ergebnis im Vergleich zu verbunden sind Personen mit Schizophrenie im Erwachsenenalter. In jüngster Zeit stehen EOS-Patienten im Mittelpunkt des Interesses, da Studien an Patienten mit adoleszentem Beginn Einblicke in die Entstehung der Erkrankung geben könnten, insbesondere in die Wechselwirkung zwischen normalen Reifungsprozessen und der Erkrankung. Darüber hinaus wird EOS als eine schwächende Form der Schizophrenie bezeichnet, die eine schlechte Prognose und funktionelle Ergebnisse hat und die Pflegekräfte stark beansprucht.
Nach bestem Wissen der Forscher ist die dauerhafte kognitive Beeinträchtigung ein Kernmerkmal der Krankheit, das Chronizität vorhersagt und zu schlechten funktionellen Ergebnissen beiträgt. Da EOS möglicherweise ein Schlüsselstadium ist, in dem eine frühzeitige Intervention die schlechten Ergebnisse verzögern oder verhindern kann, und pharmakologische Interventionen eine begrenzte Wirkung auf die kognitive Beeinträchtigung bei EOS-Patienten haben, besteht ein kritischer Bedarf und ein wachsendes Interesse an psychosozialen Interventionen für wirksame Behandlungen für kognitive Beeinträchtigungen bei jungen Menschen mit dieser Erkrankung, die heute als wichtiger Bestandteil eines umfassenden therapeutischen Ansatzes bei Schizophrenie anerkannt sind. Jüngste Fortschritte im kognitiven Training können jedoch Strategien zur Behandlung von EOS informieren. Da beispielsweise die kognitive Remediationstherapie (CRT) wissenschaftliche Prinzipien des Lernens anwendet, um kognitive Defizite mit dem ultimativen Ziel der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses anzugehen, gibt es jetzt eine umfangreiche Evidenz zur Unterstützung ihrer Wirksamkeit bei Erwachsenen mit Schizophrenie. Darüber hinaus werden die Empfehlungen für Erwachsene in der klinischen Praxis für die Behandlung (bezogen auf Gruppenpsychotherapie in dieser Studie) von Kindern und Jugendlichen mit Psychosen übernommen, da nur wenige Studien ausschließlich mit EOS-Patienten durchgeführt wurden.
Die Vorstellung, dass spezifische kognitive und soziale Fähigkeiten aus funktionell unterschiedlichen Gehirnregionen hervorgehen, wurde durch multimodale bildgebende Verfahren nachgewiesen, hauptsächlich einschließlich der strukturellen und funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT). Frühere Studien an EOS-Patienten haben Anomalien in der Mikrostruktur der weißen Substanz, langsamere Wachstumsraten der weißen Substanz und gestörte funktionelle Konnektivität in Gehirnnetzwerken gefunden, die an der sensomotorischen Verarbeitung, sozialen Kognitionen und exekutiven Funktionen beteiligt sind. Die oben genannten Beweise stützen die neurologischen Entwicklungs- und Diskonnektivitätshypothesen der Schizophrenie, aber das spezifische Muster der abnormalen strukturellen Konnektivität des Gehirns bei EOS bleibt rar. Die Analyse der Graphentheorie, die die wichtigen Eigenschaften komplexer Systeme untersucht (d. h. Zentralität, globale Effizienz, lokale Effizienz und Small-World-Eigentum), ist ein nützliches Werkzeug, um die Topologie abnormaler Gehirnnetzwerke in EOS zu quantifizieren. Unseres Wissens nach wurden in früheren Forschungen mithilfe des graphbasierten Netzwerkansatzes strukturelle Netzwerke bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie auf der Grundlage der subjektübergreifenden Kovarianz in morphologischen Indizes wie Kortikalisdicke, Gyrifikation und Volumen der grauen Substanz kartiert. In diesem Zusammenhang konstruierten die Forscher jedoch strukturelle Verbindungen von Gehirnnetzwerken, die durch die Integrität der weißen Substanz gekennzeichnet sind, die durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) gemessen wurde. Darüber hinaus bleibt unklar, wie sich die Strukturtopologie des Gehirns bei EOS-Patienten nach der Intervention einer Gruppenpsychotherapie verändert.
In dieser Studie führten die Forscher eine anpassungsfähige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Auswirkungen der Gruppenpsychotherapie auf die strukturelle Konnektivität des Gehirns bei EOS-Patienten unter Verwendung eines graphenbasierten DTI-Ansatzes zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine anpassungsfähige Gruppenpsychotherapie dazu beitragen würde, die strukturelle Netzwerkkonnektivität des Gehirns zu erhalten und klinische Symptome besser zu lindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von EOS
- Rechtshänder
- Im Alter von 13 - 18 Jahren
- Fähig zu verstehen, zu urteilen und auszudrücken
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein anderer psychiatrischer Störungen wie substanzinduzierter Stimmungsstörungen, bipolarer Störungen, Angststörungen, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit
- Eine Vorgeschichte von signifikanten körperlichen oder neurologischen Erkrankungen
- Eine Geschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust
- Eine Geschichte der Elektrokrampftherapie
- Kontraindikationen für MRT wie Klaustrophobie
- Mentale Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive Kontrollgruppe
erhalten krankheitsbezogenes Gesundheitswissen
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krankheitsbezogenes Gesundheitswissen
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Experimental: Trainingsgruppe
Theory of Mind Psychotherapie Psychotherapie
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eine halbstrukturierte, multidomänenspezifische, maßgeschneiderte Gruppenpsychotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im positiven und negativen Skalenwert (PANSS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline PANSS nach 1 Monat
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Eine standardisierte Bewertungsskala klinischer Fragebögen ohne Einheiten zur Beurteilung der Schwere der Symptome verschiedener Arten von Schizophrenie.
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Änderung von Baseline PANSS nach 1 Monat
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Änderungen in der binären Betweenness-Zentralität
Zeitfenster: Änderung der binären Betweenness-Zentralität der Baseline nach 1 Monat
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Eine der strukturellen Netzwerkeigenschaften des Gehirns, die über die Softwarepakete Brain Functional Magnetic Resonance Imaging (FMRIB) Software Library (FSL3) und Diffusion Toolkit (DTK4) ohne Einheiten berechnet wird und das Ausmaß erfasst, in dem sich ein Knoten zwischen mehreren anderen Knoten in einem befindet Netzwerk.
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Änderung der binären Betweenness-Zentralität der Baseline nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumra S, Charles Schulz S. Editorial: research progress in early-onset schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 Jan;34(1):15-7. doi: 10.1093/schbul/sbm123. Epub 2007 Nov 28.
- Vernal DL, Boldsen SK, Lauritsen MB, Correll CU, Nielsen RE. Long-term outcome of early-onset compared to adult-onset schizophrenia: A nationwide Danish register study. Schizophr Res. 2020 Jun;220:123-129. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.045. Epub 2020 Apr 13.
- Armando M, Pontillo M, Vicari S. Psychosocial interventions for very early and early-onset schizophrenia: a review of treatment efficacy. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):312-23. doi: 10.1097/YCO.0000000000000165.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PJ2022-10-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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