- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05577338
Groepspsychotherapie en de hersenen in EOS
Het neurale mechanisme van groepspsychotherapie op de hersenen van patiënten met beginnende schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: De aanwezigheid van een reeks typische lichamelijke symptomen is een blijvend en functioneel relevant kenmerk van schizofrenie met vroege aanvang (EOS). Psychotherapie verbetert de klinische symptomen bij volwassenen met schizofrenie, hoewel gegevens over adolescenten met EOS schaars blijven. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de aangepaste groepspsychotherapie te onderzoeken bij het verbeteren van klinische symptomen vanuit een perspectief van neuroimaging in een steekproef van symptomatisch stabiele adolescenten met EOS.
Methoden: Onderzoekers voerden een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met behulp van multidomein, adaptieve, groepspsychotherapie bij 28 EOS-patiënten, die willekeurig werden toegewezen aan trainingsgroepen (groepspsychotherapie) of actieve controlegroepen (gezondheidsvoorlichting). Gegevens van diffusie-tensorbeeldvorming en klinische symptomen werden verkregen bij baseline en na gemiddeld 2 uur/dag, 2 dagen/week gedurende 4 weken interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een chronische psychiatrische stoornis met een heterogene genetische en neurobiologische achtergrond die de vroege hersenontwikkeling beïnvloedt en zich uit in een combinatie van psychotische symptomen - zoals hallucinaties, wanen en desorganisatie - en motiverende en cognitieve stoornissen. Schizofrenie komt wereldwijd voor en tientallen jaren lang werd algemeen aangenomen dat het een uniform levenslange morbide risico had van 1% over tijd, geografie en geslacht. Kenmerkend is dat een aanzienlijk deel van de patiënten met schizofrenie het begin van hun ziekte op 18-jarige leeftijd ervaart, gedefinieerd als schizofrenie met vroege aanvang (EOS) en bleek geassocieerd te zijn met hogere percentages premorbide afwijkingen, slechtere cognitieve prestaties en slechtere functionele uitkomst in vergelijking met personen met schizofrenie op volwassen leeftijd. De laatste tijd staan EOS-patiënten in het middelpunt van de belangstelling, aangezien studies van patiënten met de aanvang van de adolescentie inzicht zouden kunnen verschaffen in de ontwikkeling van de stoornis, met name de interactie tussen normale rijpingsprocessen en de stoornis. Bovendien wordt EOS genoemd als een slopende vorm van schizofrenie met een slechte prognose en functionele resultaten en die hoge eisen stelt aan zorgverleners.
Voor zover de onderzoekers weten, is blijvende cognitieve stoornis een kernkenmerk van de ziekte die chroniciteit voorspelt en bijdraagt aan slechte functionele resultaten. Aangezien EOS mogelijk een sleutelfase is waarin vroege interventie de slechte resultaten kan vertragen of voorkomen, en farmacologische interventies een beperkt effect hebben op cognitieve stoornissen bij EOS-patiënten, is er een kritieke behoefte aan en groeiende belangstelling voor psychosociale interventies voor effectieve behandelingen voor cognitieve stoornissen. bij jongeren met deze aandoening, die nu worden erkend als een belangrijk onderdeel van een alomvattende therapeutische benadering van schizofrenie. Recente vorderingen op het gebied van cognitieve training kunnen echter strategieën helpen om EOS te behandelen. Aangezien cognitieve remediatietherapie (CRT) bijvoorbeeld wetenschappelijke principes gebruikt om cognitieve tekorten aan te pakken met als uiteindelijk doel het verbeteren van de functionele uitkomst, is er nu een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van de werkzaamheid ervan bij volwassenen met schizofrenie. Bovendien worden de aanbevelingen voor volwassenen overgenomen in de klinische praktijk voor de behandeling (verwijzend naar groepspsychotherapie in deze studie) van kinderen en adolescenten met psychose, aangezien er een gebrek aan onderzoeken is die uitsluitend met EOS-patiënten worden uitgevoerd.
Het idee dat specifieke cognitieve en sociale vaardigheden voortkomen uit functioneel verschillende hersengebieden, is bewezen door middel van multimodale neuroimaging-technieken, waaronder voornamelijk structurele en functionele Magnetic Resonance Imaging (MRI). Eerdere studies van EOS-patiënten hebben afwijkingen gevonden in de microstructuur van witte stof, tragere groeisnelheden van witte stof en verstoorde functionele connectiviteit in hersennetwerken die betrokken zijn bij sensomotorische verwerking, sociale cognities en uitvoerende functies. Het bovengenoemde bewijs ondersteunt de neurologische ontwikkelings- en disconnectiviteitshypothesen van schizofrenie, maar het specifieke patroon van abnormale hersenstructurele connectiviteit bij EOS blijft schaars. Grafentheorie-analyse, die de belangrijke eigenschappen van complexe systemen onderzoekt (d.w.z. centraliteit, globale efficiëntie, lokale efficiëntie en eigendom van kleine werelden), is een nuttig hulpmiddel om de topologie van abnormale hersennetwerken in EOS te kwantificeren. Voor zover wij weten, heeft eerder onderzoek met behulp van de op grafieken gebaseerde netwerkbenadering structurele netwerken in kaart gebracht bij volwassen patiënten met schizofrenie op basis van covariantie tussen proefpersonen in morfologische indexen, zoals corticale dikte, gyrificatie en grijze stofvolumes. In deze context hebben onderzoekers echter structurele verbindingen van hersennetwerken geconstrueerd die worden gekenmerkt door de integriteit van de witte stof, gemeten door diffusie tensor beeldvorming (DTI). Bovendien blijft het onduidelijk hoe de structurele topologie van de hersenen wordt veranderd bij EOS-patiënten na tussenkomst van groepspsychotherapie.
In deze studie voerden onderzoekers een aanpasbare gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om de effecten van groepspsychotherapie op de structurele connectiviteit van de hersenen bij EOS-patiënten te onderzoeken met behulp van een op grafieken gebaseerde benadering van DTI. Onderzoekers veronderstelden dat aanpasbare groepspsychotherapie zou helpen om de structurele netwerkconnectiviteit van de hersenen te behouden, naast een betere verbetering van de klinische symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van EOS
- Rechtshandige onderwerpen
- Leeftijd 13 - 18 jaar oud
- In staat tot begrijpen, oordelen en expressie
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van andere psychiatrische stoornissen zoals door middelen veroorzaakte stemmingsstoornis, bipolaire stoornissen, angststoornissen, middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Een geschiedenis van significante fysieke of neurologische ziekte
- Een voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies
- Een geschiedenis van elektroconvulsietherapie
- Contra-indicaties voor MRI zoals claustrofobie
- Geestelijke achterstand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve controlegroep
ziektegerelateerde gezondheidskennis opdoen
|
ziektegerelateerde gezondheidskennis
|
|
Experimenteel: trainingsgroep
Theory of Mind psychotherapie psychotherapie
|
een semi-gestructureerde, multidomein, op maat gemaakte groepspsychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in positieve en negatieve schaalscore (PANSS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PANSS na 1 maand
|
Een gestandaardiseerde beoordelingsschaal van klinische vragenlijsten zonder eenheden, ontworpen om de ernst van de symptomen van verschillende soorten schizofrenie te beoordelen.
|
Verandering van Baseline PANSS na 1 maand
|
|
veranderingen in binaire betweenness-centraliteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijn binaire betweenness-centraliteit na 1 maand
|
Een van de structurele netwerkeigenschappen van de hersenen berekend via de softwarepakketten Brain Functional Magnetic Resonance Imaging (FMRIB) Software Library (FSL3) en Diffusion Toolkit (DTK4) zonder eenheden en legt vast in hoeverre een knooppunt tussen verschillende andere knooppunten in een netwerk.
|
Verandering van basislijn binaire betweenness-centraliteit na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumra S, Charles Schulz S. Editorial: research progress in early-onset schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 Jan;34(1):15-7. doi: 10.1093/schbul/sbm123. Epub 2007 Nov 28.
- Vernal DL, Boldsen SK, Lauritsen MB, Correll CU, Nielsen RE. Long-term outcome of early-onset compared to adult-onset schizophrenia: A nationwide Danish register study. Schizophr Res. 2020 Jun;220:123-129. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.045. Epub 2020 Apr 13.
- Armando M, Pontillo M, Vicari S. Psychosocial interventions for very early and early-onset schizophrenia: a review of treatment efficacy. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):312-23. doi: 10.1097/YCO.0000000000000165.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJ2022-10-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .