- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577338
Gruppepsykoterapi og hjernen i EOS
Den nevrale mekanismen til gruppepsykoterapi på hjernen til pasienter med tidlig oppstått schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Tilstedeværelsen av en rekke typiske fysiske symptomer er et varig og funksjonelt relevant trekk ved tidlig debut schizofreni (EOS). Psykoterapi forbedrer kliniske symptomer hos voksne med schizofreni, selv om data fra ungdom med EOS fortsatt er knappe. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av den tilpassede gruppepsykoterapien for å forbedre kliniske symptomer fra et perspektiv av nevroimaging i et utvalg symptomatisk stabile ungdommer med EOS.
Metoder: Etterforskere utførte en dobbeltblind randomisert kontrollert studie med multidomene, adaptiv gruppepsykoterapi hos 28 EOS-pasienter, som ble tilfeldig fordelt i enten trenings- (gruppepsykoterapi) eller aktiv kontroll (helseutdanning). Data for diffusjonstensoravbildning og kliniske symptomer ble oppnådd ved baseline og etter gjennomsnittlig 2 timer/dag, 2 dager/uke i 4 ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kronisk psykiatrisk lidelse med en heterogen genetisk og nevrobiologisk bakgrunn som påvirker tidlig hjerneutvikling og kommer til uttrykk som en kombinasjon av psykotiske symptomer – som hallusinasjoner, vrangforestillinger og desorganisering – og motivasjons- og kognitive dysfunksjoner. Schizofreni forekommer over hele verden, og i flere tiår ble det generelt antatt å ha en ensartet sykelig livstidsrisiko på 1 % over tid, geografi og kjønn. Karakteristisk er det at en betydelig andel av pasienter med schizofreni opplever sykdomsutbruddet innen 18 år, definert som tidlig debuterende schizofreni (EOS) og ble funnet å være assosiert med høyere forekomst av premorbide abnormiteter, dårligere kognitiv ytelse og dårligere funksjonelt resultat sammenlignet med personer med voksendebut schizofreni. Nylig har EOS-pasienter vært i fokus av betydelig interesse, siden studier av pasienter med ungdomsdebut kan gi innsikt i utviklingen av lidelsen, spesielt interaksjonen mellom normale modningsprosesser og lidelsen. Videre er EOS omtalt som en invalidiserende form for schizofreni som har dårlig prognose og funksjonelle utfall og som stiller store krav til omsorgspersoner.
Så vidt etterforskerne vet at varig kognitiv svikt er et kjernetrekk ved sykdommen som forutsier kroniske tilstander og bidrar til dårlige funksjonelle utfall. Siden EOS potensielt er et nøkkelstadium der tidlig intervensjon kan forsinke eller forhindre de dårlige resultatene, og farmakologiske intervensjoner har begrenset effekt på kognitiv svikt hos EOS-pasienter, er det et kritisk behov og økende interesse for psykososiale intervensjoner for effektive behandlinger for kognitiv svikt. hos unge personer med denne tilstanden, som nå er anerkjent som en viktig komponent i en omfattende terapeutisk tilnærming ved schizofreni. Nylige fremskritt innen kognitiv trening kan imidlertid informere om strategier for å behandle EOS. For eksempel, siden kognitiv remedieringsterapi (CRT) bruker vitenskapelige prinsipper for å lære for å målrette kognitive mangler med det endelige målet om å forbedre funksjonelt resultat, er det nå en betydelig mengde bevis som støtter dens effektivitet hos voksne med schizofreni. Videre er voksenanbefalingene tatt i bruk i klinisk praksis for behandling (refererer til gruppepsykoterapi i denne studien) av barn og unge med psykose, da det er få studier utført utelukkende med EOS-pasienter.
Forestillingen om at spesifikke kognitive og sosiale evner oppstår fra funksjonelt forskjellige hjerneregioner har blitt bevist ved hjelp av multimodale nevroavbildningsteknikker, hovedsakelig inkludert strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI). Tidligere studier av EOS-pasienter har funnet abnormiteter i hvit substans mikrostruktur, langsommere hvit substans veksthastigheter og forstyrret funksjonell tilkobling i hjernenettverk involvert i sensorimotorisk prosessering, sosiale kognisjoner og eksekutive funksjoner. De ovennevnte bevisene støtter nevroutviklings- og frakoblingshypotesene om schizofreni, men det spesifikke mønsteret av unormal hjernestrukturell tilkobling i EOS er fortsatt lite. Grafteorianalyse, som undersøker de viktige egenskapene til komplekse systemer (dvs. sentralitet, global effektivitet, lokal effektivitet og småverdens eiendom), er et nyttig verktøy for å kvantifisere topologien til unormale hjernenettverk i EOS. Så vidt vi vet, ved bruk av den grafbaserte nettverkstilnærmingen, har tidligere forskning kartlagt strukturelle nettverk hos voksne pasienter med schizofreni basert på kovarians på tvers av fag i morfologiske indekser, som kortikal tykkelse, gyrifisering og gråstoffvolum. Men i denne sammenhengen konstruerte etterforskere strukturelle forbindelser av hjernenettverk preget av integritet av hvit substans målt ved diffusjonstensoravbildning (DTI). Dessuten er det fortsatt uklart at hvordan hjernens strukturelle topologi endres hos EOS-pasienter etter intervensjon av gruppepsykoterapi.
I denne studien gjennomførte etterforskerne en tilpasningsdyktig randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effekten av gruppepsykoterapi på hjernens strukturelle tilkobling hos EOS-pasienter ved å bruke en grafbasert tilnærming til DTI. Etterforskere antok at tilpasningsdyktig gruppepsykoterapi ville bidra til å bevare hjernens strukturelle nettverkstilkobling i tillegg til bedre å lindre kliniske symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av EOS
- Høyrehendte emner
- I alderen 13-18 år
- I stand til å forstå, vurdere og uttrykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av andre psykiatriske lidelser som rusindusert stemningslidelse, bipolare lidelser, angstlidelser, rusmisbruk eller avhengighet
- En historie med betydelig fysisk eller nevrologisk sykdom
- En historie med hodeskade med tap av bevissthet
- En historie med elektrokonvulsiv terapi
- Kontraindikasjoner for MR som klaustrofobi
- Mental retardasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv kontrollgruppe
motta sykdomsrelatert helsekunnskap
|
sykdomsrelatert helsekunnskap
|
Eksperimentell: treningsgruppe
Theory of Mind psykoterapi psykoterapi
|
en semistrukturert, multidomene, skreddersydd gruppepsykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i positiv og negativ skala score (PANSS)
Tidsramme: Endring fra baseline PANSS ved 1 måned
|
En standardisert vurderingsskala av kliniske spørreskjemaer uten enheter designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på ulike typer schizofreni.
|
Endring fra baseline PANSS ved 1 måned
|
endringer i binær mellomhet sentralitet
Tidsramme: Endring fra Baseline binær betweenness sentralitet ved 1 måned
|
En av hjernens strukturelle nettverksegenskaper beregnet via programvarepakkene Brain functional Magnetic Resonance Imaging (FMRIB) Software Library (FSL3) og Diffusion Toolkit (DTK4) uten enheter og fanger opp i hvilken grad en node er i mellom flere andre noder i en Nettverk.
|
Endring fra Baseline binær betweenness sentralitet ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumra S, Charles Schulz S. Editorial: research progress in early-onset schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 Jan;34(1):15-7. doi: 10.1093/schbul/sbm123. Epub 2007 Nov 28.
- Vernal DL, Boldsen SK, Lauritsen MB, Correll CU, Nielsen RE. Long-term outcome of early-onset compared to adult-onset schizophrenia: A nationwide Danish register study. Schizophr Res. 2020 Jun;220:123-129. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.045. Epub 2020 Apr 13.
- Armando M, Pontillo M, Vicari S. Psychosocial interventions for very early and early-onset schizophrenia: a review of treatment efficacy. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):312-23. doi: 10.1097/YCO.0000000000000165.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ2022-10-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig debuterende schizofreni
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
Kliniske studier på Helse utdanning
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalFullførtBehandling av menstruasjonshygieneUganda