- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05577338
Групповая психотерапия и мозг в EOS
Нейронный механизм групповой психотерапии на мозг пациентов с ранней шизофренией: рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория. Наличие ряда типичных соматических симптомов является стойким и функционально значимым признаком шизофрении с ранним началом (EOS). Психотерапия улучшает клинические симптомы у взрослых с шизофренией, хотя данных о подростках с ЭОС недостаточно. Целью данного исследования является изучение эффективности адаптированной групповой психотерапии в улучшении клинических симптомов с точки зрения нейровизуализации в выборке симптоматически стабильных подростков с ЭОС.
Методы. Исследователи провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с использованием мультидоменной адаптивной групповой психотерапии у 28 пациентов с ЭОС, которые были случайным образом распределены либо в обучающую (групповая психотерапия), либо в группу активного контроля (медицинское просвещение). Данные диффузионно-тензорной визуализации и клинические симптомы были получены на исходном уровне и после в среднем 2 часов в день, 2 дня в неделю в течение 4 недель вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения — хроническое психическое расстройство с гетерогенным генетическим и нейробиологическим фоном, влияющее на раннее развитие мозга и выражающееся в сочетании психотических симптомов, таких как галлюцинации, бред и дезорганизация, с мотивационными и когнитивными дисфункциями. Шизофрения встречается во всем мире, и в течение десятилетий считалось, что риск заболеваемости в течение жизни составляет 1% в зависимости от времени, географического положения и пола. Характерно, что значительная часть пациентов с шизофренией переживает начало своего заболевания к 18 годам, определяемое как шизофрения с ранним началом (EOS), и, как было установлено, связано с более высокими показателями преморбидных нарушений, худшими когнитивными способностями и худшими функциональными исходами по сравнению с больными. лица с шизофренией во взрослом возрасте. В последнее время пациенты с ЭОС были в центре значительного интереса, поскольку исследования пациентов с дебютом в подростковом возрасте могут дать представление о развитии расстройства, в частности о взаимодействии между нормальными процессами созревания и расстройством. Кроме того, EOS характеризуется как изнурительная форма шизофрении, которая имеет плохой прогноз и функциональные результаты и предъявляет высокие требования к лицам, осуществляющим уход.
Насколько известно исследователям, стойкие когнитивные нарушения являются основным признаком болезни, предсказующим хроническое течение и способствующим плохим функциональным исходам. Поскольку EOS потенциально является ключевой стадией, на которой раннее вмешательство может отсрочить или предотвратить неблагоприятные исходы, а фармакологические вмешательства имеют ограниченный эффект на когнитивные нарушения у пациентов с EOS, существует острая необходимость и растущий интерес к психосоциальным вмешательствам для эффективного лечения когнитивных нарушений. у молодых людей с этим заболеванием, которые в настоящее время признаны важным компонентом комплексного терапевтического подхода при шизофрении. Однако недавние достижения в области когнитивного обучения могут помочь в разработке стратегий лечения ЭОС. Например, поскольку когнитивно-ремедиационная терапия (CRT) использует научные принципы обучения для устранения когнитивных нарушений с конечной целью улучшения функциональных результатов, в настоящее время имеется значительный объем доказательств в поддержку ее эффективности у взрослых с шизофренией. Кроме того, рекомендации для взрослых применяются в клинической практике для лечения (имея в виду групповую психотерапию в данном исследовании) детей и подростков с психозом, поскольку исследований, проведенных исключительно с пациентами с ЭОС, немного.
Представление о том, что определенные когнитивные и социальные способности возникают из функционально различных областей мозга, было подтверждено с помощью мультимодальных методов нейровизуализации, в основном включая структурную и функциональную магнитно-резонансную томографию (МРТ). Предыдущие исследования пациентов с ЭОС выявили аномалии в микроструктуре белого вещества, более медленные темпы роста белого вещества и нарушение функциональных связей в сетях мозга, участвующих в сенсомоторной обработке, социальном познании и исполнительных функциях. Вышеупомянутые данные подтверждают гипотезу шизофрении о нейроразвитии и нарушении связи, но специфический паттерн аномальной структурной связи мозга при EOS остается недостаточным. Анализ теории графов, который исследует важные свойства сложных систем (например, центральность, глобальную эффективность, локальную эффективность и свойство малого мира), является полезным инструментом для количественной оценки топологии аномальных сетей мозга в EOS. Насколько нам известно, с использованием сетевого подхода на основе графов в предыдущих исследованиях были картированы структурные сети у взрослых пациентов с шизофренией на основе межсубъектной ковариации морфологических показателей, таких как толщина коры, гирификация и объемы серого вещества. Однако в этом контексте исследователи построили структурные связи сетей мозга, характеризующиеся целостностью белого вещества, измеренной с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI). Более того, остается неясным, как изменяется структурная топология мозга у пациентов с ЭОС после вмешательства групповой психотерапии.
В этом исследовании исследователи провели адаптируемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения влияния групповой психотерапии на структурную связность мозга у пациентов с ЭОС с использованием графического подхода DTI. Исследователи выдвинули гипотезу, что адаптируемая групповая психотерапия поможет сохранить связность структурной сети мозга в дополнение к лучшему облегчению клинических симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ЭОС
- Праворукие предметы
- Возраст 13 - 18 лет
- Способный к пониманию, суждениям и высказываниям
Критерий исключения:
- Наличие других психических расстройств, таких как расстройство настроения, вызванное психоактивными веществами, биполярные расстройства, тревожные расстройства, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
- История серьезных физических или неврологических заболеваний
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания.
- История электросудорожной терапии
- Противопоказания к МРТ, такие как клаустрофобия
- Умственная отсталость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа активного контроля
получить знания о здоровье, связанные с болезнью
|
знания о здоровье, связанные с болезнью
|
|
Экспериментальный: учебная группа
Теория разума психотерапия психотерапия
|
полуструктурированная, многодоменная, индивидуализированная групповая психотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения положительных и отрицательных баллов по шкале (PANSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PANSS через 1 месяц
|
Стандартизированная рейтинговая шкала клинических опросников без единиц измерения, предназначенная для оценки выраженности симптомов различных видов шизофрении.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PANSS через 1 месяц
|
|
изменения в бинарной центральности между
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем центральности бинарного промежуточного положения через 1 месяц
|
Одно из свойств структурной сети мозга, рассчитанное с помощью программных пакетов «Функциональная магнитно-резонансная томография мозга» (FMRIB), «Библиотека программного обеспечения» (FSL3) и «Diffusion Toolkit» (DTK4) без единиц измерения, фиксирует степень, в которой узел находится между несколькими другими узлами в сеть.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем центральности бинарного промежуточного положения через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kumra S, Charles Schulz S. Editorial: research progress in early-onset schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 Jan;34(1):15-7. doi: 10.1093/schbul/sbm123. Epub 2007 Nov 28.
- Vernal DL, Boldsen SK, Lauritsen MB, Correll CU, Nielsen RE. Long-term outcome of early-onset compared to adult-onset schizophrenia: A nationwide Danish register study. Schizophr Res. 2020 Jun;220:123-129. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.045. Epub 2020 Apr 13.
- Armando M, Pontillo M, Vicari S. Psychosocial interventions for very early and early-onset schizophrenia: a review of treatment efficacy. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):312-23. doi: 10.1097/YCO.0000000000000165.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJ2022-10-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .