- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05577338
Psicoterapia de grupo y el cerebro en EOS
El mecanismo neural de la psicoterapia de grupo en el cerebro de pacientes con esquizofrenia de inicio temprano: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: la presencia de una serie de síntomas físicos típicos es una característica duradera y funcionalmente relevante de la esquizofrenia de inicio temprano (EOS). La psicoterapia mejora los síntomas clínicos en adultos con esquizofrenia, aunque los datos en adolescentes con EOS siguen siendo escasos. El propósito de este estudio es examinar la eficacia de la psicoterapia de grupo adaptada para mejorar los síntomas clínicos desde una perspectiva de neuroimagen en una muestra de adolescentes sintomáticamente estables con EOS.
Métodos: Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado doble ciego utilizando psicoterapia grupal adaptativa multidominio en 28 pacientes con EOS, que fueron asignados aleatoriamente a grupos de entrenamiento (psicoterapia grupal) o de control activo (educación para la salud). Los datos de imágenes de tensor de difusión y los síntomas clínicos se obtuvieron al inicio del estudio y después de un promedio de 2 horas/día, 2 días/semana durante 4 semanas de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es un trastorno psiquiátrico crónico con antecedentes genéticos y neurobiológicos heterogéneos que influye en el desarrollo temprano del cerebro y se expresa como una combinación de síntomas psicóticos, como alucinaciones, delirios y desorganización, y disfunciones motivacionales y cognitivas. La esquizofrenia ocurre en todo el mundo, y durante décadas se creyó en general que tenía un riesgo mórbido de por vida uniforme del 1% a través del tiempo, la geografía y el género. Característica, una proporción sustancial de pacientes con esquizofrenia experimentan el inicio de su enfermedad a los 18 años, definida como esquizofrenia de inicio temprano (EOS) y se encontró que estaba asociada con tasas más altas de anomalías premórbidas, peor rendimiento cognitivo y peor resultado funcional en comparación con personas con esquizofrenia de inicio en la edad adulta. Recientemente, los pacientes con EOS han sido objeto de gran interés, ya que los estudios de pacientes con inicio en la adolescencia podrían proporcionar información sobre el desarrollo del trastorno, en particular, la interacción entre los procesos de maduración normales y el trastorno. Además, la EOS se presenta como una forma debilitante de esquizofrenia que tiene un mal pronóstico y resultados funcionales y que exige mucho a los cuidadores.
Según el conocimiento de los investigadores, el deterioro cognitivo duradero es una característica central de la enfermedad que predice la cronicidad y contribuye a los resultados funcionales deficientes. Como la EOS es potencialmente una etapa clave en la que la intervención temprana puede retrasar o prevenir los malos resultados, y las intervenciones farmacológicas tienen un efecto limitado sobre el deterioro cognitivo en pacientes con EOS, existe una necesidad crítica y un interés creciente en las intervenciones psicosociales para tratamientos efectivos para el deterioro cognitivo. en personas jóvenes con esta condición, que ahora se reconocen como un componente importante de un enfoque terapéutico integral en la esquizofrenia. Sin embargo, los avances recientes en el entrenamiento cognitivo pueden informar estrategias para tratar la EOS. Por ejemplo, dado que la terapia de remediación cognitiva (TRC) utiliza principios científicos de aprendizaje para abordar los déficits cognitivos con el objetivo final de mejorar el resultado funcional, ahora existe un cuerpo sustancial de evidencia que respalda su eficacia en adultos con esquizofrenia. Además, las recomendaciones para adultos se adoptan en la práctica clínica para el tratamiento (refiriéndose a la psicoterapia de grupo en este estudio) de niños y adolescentes con psicosis, ya que hay una escasez de estudios realizados exclusivamente con pacientes con EOS.
La noción de que las habilidades cognitivas y sociales específicas surgen de regiones cerebrales funcionalmente distintas ha sido probada por medio de técnicas de neuroimagen multimodal que incluyen principalmente imágenes de resonancia magnética (IRM) estructurales y funcionales. Estudios previos de pacientes con EOS han encontrado anomalías en la microestructura de la materia blanca, tasas de crecimiento de la materia blanca más lentas y conectividad funcional interrumpida en las redes cerebrales involucradas en el procesamiento sensoriomotor, las cogniciones sociales y las funciones ejecutivas. La evidencia mencionada anteriormente apoya las hipótesis de desconexión y desarrollo neurológico de la esquizofrenia, pero el patrón específico de conectividad estructural cerebral anormal en EOS sigue siendo escaso. El análisis de la teoría de grafos, que examina las propiedades importantes de los sistemas complejos (es decir, la centralidad, la eficiencia global, la eficiencia local y la propiedad del mundo pequeño), es una herramienta útil para cuantificar la topología de las redes cerebrales anormales en EOS. Hasta donde sabemos, utilizando el enfoque de red basado en gráficos, investigaciones anteriores han mapeado redes estructurales en pacientes adultos con esquizofrenia en función de la covarianza entre sujetos en índices morfológicos, como el grosor cortical, la girificación y los volúmenes de materia gris. Sin embargo, en este contexto, los investigadores construyeron conexiones estructurales de redes cerebrales caracterizadas por la integridad de la materia blanca medida por imágenes de tensor de difusión (DTI). Además, no está claro cómo se altera la topología estructural del cerebro en pacientes con EOS después de la intervención de psicoterapia de grupo.
En este estudio, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio (ECA) adaptable para investigar los efectos de la psicoterapia de grupo en la conectividad estructural del cerebro en pacientes con EOS utilizando un enfoque de DTI basado en gráficos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la psicoterapia de grupo adaptable ayudaría a preservar la conectividad de la red estructural del cerebro además de mejorar los síntomas clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EOS
- sujetos diestros
- 13 - 18 años
- Capaz de comprender, juzgar y expresar
Criterio de exclusión:
- La presencia de otros trastornos psiquiátricos, como el trastorno del estado de ánimo inducido por sustancias, los trastornos bipolares, los trastornos de ansiedad, el abuso o la dependencia de sustancias.
- Una historia de enfermedad física o neurológica significativa
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento.
- Una historia de la terapia electroconvulsiva
- Contraindicaciones para la resonancia magnética como la claustrofobia
- Retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control activo
recibir conocimientos de salud relacionados con la enfermedad
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conocimientos de salud relacionados con la enfermedad
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Experimental: grupo de entrenamiento
Teoría de la psicoterapia psicoterapia de la mente
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una psicoterapia de grupo semiestructurada, multidominio y personalizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación de escala positiva y negativa (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la PANSS inicial a 1 mes
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Una escala de calificación estandarizada de cuestionarios clínicos sin unidades diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas de diferentes tipos de esquizofrenia.
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Cambio con respecto a la PANSS inicial a 1 mes
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cambios en la centralidad de intermediación binaria
Periodo de tiempo: Cambio desde la centralidad de intermediación binaria de la línea de base a 1 mes
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Una de las propiedades de la red estructural del cerebro calculada a través de los paquetes de software Biblioteca de software de resonancia magnética funcional del cerebro (FMRIB) (FSL3) y Diffusion Toolkit (DTK4) sin unidades y captura la medida en que un nodo está entre varios otros nodos en un red.
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Cambio desde la centralidad de intermediación binaria de la línea de base a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kumra S, Charles Schulz S. Editorial: research progress in early-onset schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 Jan;34(1):15-7. doi: 10.1093/schbul/sbm123. Epub 2007 Nov 28.
- Vernal DL, Boldsen SK, Lauritsen MB, Correll CU, Nielsen RE. Long-term outcome of early-onset compared to adult-onset schizophrenia: A nationwide Danish register study. Schizophr Res. 2020 Jun;220:123-129. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.045. Epub 2020 Apr 13.
- Armando M, Pontillo M, Vicari S. Psychosocial interventions for very early and early-onset schizophrenia: a review of treatment efficacy. Curr Opin Psychiatry. 2015 Jul;28(4):312-23. doi: 10.1097/YCO.0000000000000165.
- Puig O, Penades R, Baeza I, De la Serna E, Sanchez-Gistau V, Bernardo M, Castro-Fornieles J. Cognitive remediation therapy in adolescents with early-onset schizophrenia: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):859-68. doi: 10.1016/j.jaac.2014.05.012. Epub 2014 Jun 21.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJ2022-10-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Esquizofrenia de inicio temprano
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
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Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
Ensayos clínicos sobre educación para la salud
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IWK Health CentreAún no reclutando
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Stanford UniversityTerminadoTrastorno autistaEstados Unidos
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