Augmentace maxilárního sinu pomocí různě velkých částic hovězí kosti
9. října 2022 aktualizováno: Jorge Ernesto Aguilar, Universidad del Salvador, Argentina
Augmentace maxilárního sinu pomocí různě velkých částic hovězí kosti: histomorfometrické srovnání
Snížení objemu kosti čelistního alveolárního hřbetu a pneumatizace sinusu jsou výzvou pro implantaci asistovanou protetickou rehabilitaci.
Řízená kostní regenerace pomocí kostních náhrad je adekvátní alternativou pro augmentaci maxilárního sinu.
Cíl: Histologicky a histomorfometricky porovnat kostní reparační odpověď na 250 až 1000 µm a 1000 až 2000 µm částice anorganického bovinního kostního minerálu (ABBM) jako náhradu kosti při augmentaci maxilárního sinu (MSA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvacet pacientů bylo léčeno SMA ve dvou krocích.
Byli náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin (n=10): SPG (skupina malých částic) a LPG (skupina velkých částic).
V souladu s tím byly do jejich maxilárního sinu implantovány částice ABBM různé velikosti.
Vertikální biopsie kostního jádra byla získána v místě implantátu pomocí punčového trepanu.
Vzorky byly zpracovány pro histologické pozorování a měřeny histomorfometricky pro stanovení procenta nově vytvořené kosti (%NB), kostní náhrady (%BS), kostní dřeně (%BM) a osseointegrace (%OI).
Výsledky byly statisticky analyzovány pomocí Studentova t testu (p < 0,05).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 21 let
- Pacienti postrádající zuby v oblasti maxilárního sinu (uni- nebo bilaterálně) se zbytkovou subantrální výškou kosti ≤ 4 mm a šířkou alveolárního výběžku ≥ 6 mm.
- Pacienti, kteří neprodělali extrakci zubu během 6 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem, krevními diskraziemi, anamnézou chemoterapie/radiační terapie hlavy a krku, akutní sinusitidy nebo alergické sinusitidy v anamnéze, chronickou polypoidní sinusitidou nebo sinusovými tumory nebo anamnézou operace Caldwell-Luc
- Ženy, které byly těhotné nebo v plodném věku
- Alkoholici a narkomani
- Pacienti vyžadující léčbu RS vykazující anatomické rysy RS, které kontraindikovaly chirurgickou léčbu
- Pacienti, kteří odmítli podepsat informovaný souhlas
Pacienti s anamnézou chronické parodontitidy byli léčeni a následně zařazeni do studie. Pacienti, u kterých se rozvinula pooperační infekce maxilárního sinu nebo vykazovali alergické reakce, které lze přisoudit materiálu štěpu, byli ze studie vyřazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina malých částic (SPG)
SPG (n=10): MSA s použitím částic ABBM o velikosti 250 až 1000 um (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) jako kostní náhrady.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina velkých částic (LPG)
LPG (n=10): MSA s použitím částic ABBM o velikosti 1000 až 2000 um (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) jako kostní náhrady.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nově vytvořené kosti (NB)
Časové okno: 10 měsíců
|
histomorfometrický parametr byl hodnocen ve standardizované oblasti
|
10 měsíců
|
|
Procento kostní náhrady
Časové okno: 10 měsíců
|
histomorfometrický parametr byl hodnocen ve standardizované oblasti
|
10 měsíců
|
|
Procento kostní dřeně
Časové okno: 10 měsíců
|
histomorfometrický parametr byl hodnocen ve standardizované oblasti
|
10 měsíců
|
|
Procento osseointegrace
Časové okno: 10 měsíců
|
histomorfometrický parametr byl hodnocen ve standardizované oblasti, definované jako procento integrace částice štěpu do nově vytvořené kosti
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jorge aguilar, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Ředitel studie: Sandra Renou, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Labandeira, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Piloni, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Smiler DG, Johnson PW, Lozada JL, Misch C, Rosenlicht JL, Tatum OH Jr, Wagner JR. Sinus lift grafts and endosseous implants. Treatment of the atrophic posterior maxilla. Dent Clin North Am. 1992 Jan;36(1):151-86; discussion 187-8.
- Wallace SS, Froum SJ. Effect of maxillary sinus augmentation on the survival of endosseous dental implants. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):328-43. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.328.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Bornstein MM, Chappuis V, von Arx T, Buser D. Performance of dental implants after staged sinus floor elevation procedures: 5-year results of a prospective study in partially edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):1034-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01573.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Pejrone G, Lorenzetti M, Mozzati M, Valente G, Schierano GM. Sinus floor augmentation with autogenous iliac bone block grafts: a histological and histomorphometrical report on the two-step surgical technique. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):383-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0286.
- van den Bergh JP, ten Bruggenkate CM, Krekeler G, Tuinzing DB. Sinusfloor elevation and grafting with autogenous iliac crest bone. Clin Oral Implants Res. 1998 Dec;9(6):429-35. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.090608.x.
- Chackartchi T, Iezzi G, Goldstein M, Klinger A, Soskolne A, Piattelli A, Shapira L. Sinus floor augmentation using large (1-2 mm) or small (0.25-1 mm) bovine bone mineral particles: a prospective, intra-individual controlled clinical, micro-computerized tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):473-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02032.x. Epub 2010 Nov 19.
- Pebé PJ, Ramos A, Beovide AV, Borgia G, Ravecca T. Ensayo clínico aleatorizado de elevación sinusal por abordaje lateral con hueso mineral bovino desproteinizado (hmbd) comparando dos tamaños de partículas: resultados clínicos e histológicos. Odontoestomatología. 2017;19:57-67.
- de Molon RS, Magalhaes-Tunes FS, Semedo CV, Furlan RG, de Souza LGL, de Souza Faloni AP, Marcantonio E Jr, Faeda RS. A randomized clinical trial evaluating maxillary sinus augmentation with different particle sizes of demineralized bovine bone mineral: histological and immunohistochemical analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):810-823. doi: 10.1016/j.ijom.2018.09.003. Epub 2018 Nov 13.
- Testori T, Wallace SS, Trisi P, Capelli M, Zuffetti F, Del Fabbro M. Effect of xenograft (ABBM) particle size on vital bone formation following maxillary sinus augmentation: a multicenter, randomized, controlled, clinical histomorphometric trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jul-Aug;33(4):467-75. doi: 10.11607/prd.1423.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VRDI 1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .