Aumento del Seno Maxilar Utilizando Partículas de Hueso Bovino de Diferentes Tamaños
9 de octubre de 2022 actualizado por: Jorge Ernesto Aguilar, Universidad del Salvador, Argentina
Aumento del Seno Maxilar Utilizando Partículas de Hueso Bovino de Diferentes Tamaños: una Comparación Histomorfométrica
La disminución del volumen óseo de la cresta alveolar maxilar y la neumatización de los senos paranasales son un desafío para la rehabilitación protésica asistida por implantes.
La regeneración ósea guiada mediante sustitutos óseos es una alternativa adecuada para el aumento de seno maxilar.
Objetivo: Comparar histológica e histomorfométricamente la respuesta de reparación ósea a partículas de mineral anorgánico de hueso bovino (ABBM) de 250 a 1000 µm y de 1000 a 2000 µm como sustituto óseo en el aumento del seno maxilar (MSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes fueron tratados con SMA en dos pasos.
Fueron asignados al azar a uno de dos grupos (n=10): SPG (grupo de partículas pequeñas) y LPG (grupo de partículas grandes).
En consecuencia, se implantaron partículas ABBM de diferentes tamaños en su seno maxilar.
Se obtuvo una biopsia de núcleo óseo vertical en el sitio del implante utilizando un trépano perforado.
Las muestras fueron procesadas para observación histológica y medidas histomorfométricas para determinar el porcentaje de hueso recién formado (%NB), sustituto óseo (%BS), médula ósea (%BM) y osteointegración (%OI).
Los resultados se analizaron estadísticamente mediante la prueba t de Student (p ≤ 0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 21 años.
- Pacientes a los que les faltan dientes en la región del seno maxilar (uni o bilateralmente) con una altura de hueso subantral residual ≤ 4 mm y un ancho de la cresta alveolar ≥ 6 mm.
- Pacientes que no se habían sometido a extracción dental en los 6 meses anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes, discrasias sanguíneas, antecedentes de quimioterapia/radioterapia de cabeza y cuello, sinusitis aguda o antecedentes de sinusitis alérgica, sinusitis polipoide crónica o tumores de los senos paranasales, o antecedentes de cirugía Caldwell-Luc
- Mujeres que estaban embarazadas o en edad fértil
- Alcohólicos y drogadictos
- Pacientes que requieren tratamiento de EM que muestran características anatómicas de la EM que contraindican el tratamiento quirúrgico
- Pacientes que se negaron a firmar el consentimiento informado
Los pacientes con antecedentes de periodontitis crónica fueron tratados y luego inscritos en el estudio. Los pacientes que desarrollaron una infección del seno maxilar postoperatoria o que mostraron reacciones alérgicas atribuibles al material de injerto fueron eliminados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de partículas pequeñas (SPG)
SPG (n=10): MSA utilizando partículas ABBM de 250 a 1000 µm de tamaño (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) como sustituto óseo.
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Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de partículas grandes (GLP)
LPG (n=10): MSA utilizando partículas ABBM de 1000 a 2000 µm de tamaño (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) como sustituto óseo.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de hueso neoformado (NB)
Periodo de tiempo: 10 meses
|
el parámetro histomorfométrico se evaluó en un área estandarizada
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10 meses
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Porcentaje de sustituto óseo
Periodo de tiempo: 10 meses
|
el parámetro histomorfométrico se evaluó en un área estandarizada
|
10 meses
|
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Porcentaje de médula ósea
Periodo de tiempo: 10 meses
|
el parámetro histomorfométrico se evaluó en un área estandarizada
|
10 meses
|
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Porcentaje de osteointegración
Periodo de tiempo: 10 meses
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El parámetro histomorfométrico se evaluó en un área estandarizada, definida como el porcentaje de integración de partículas de injerto-hueso recién formado
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10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: jorge aguilar, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Director de estudio: Sandra Renou, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
- Investigador principal: Alicia Labandeira, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Investigador principal: Maria Piloni, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Smiler DG, Johnson PW, Lozada JL, Misch C, Rosenlicht JL, Tatum OH Jr, Wagner JR. Sinus lift grafts and endosseous implants. Treatment of the atrophic posterior maxilla. Dent Clin North Am. 1992 Jan;36(1):151-86; discussion 187-8.
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- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
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- Chackartchi T, Iezzi G, Goldstein M, Klinger A, Soskolne A, Piattelli A, Shapira L. Sinus floor augmentation using large (1-2 mm) or small (0.25-1 mm) bovine bone mineral particles: a prospective, intra-individual controlled clinical, micro-computerized tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):473-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02032.x. Epub 2010 Nov 19.
- Pebé PJ, Ramos A, Beovide AV, Borgia G, Ravecca T. Ensayo clínico aleatorizado de elevación sinusal por abordaje lateral con hueso mineral bovino desproteinizado (hmbd) comparando dos tamaños de partículas: resultados clínicos e histológicos. Odontoestomatología. 2017;19:57-67.
- de Molon RS, Magalhaes-Tunes FS, Semedo CV, Furlan RG, de Souza LGL, de Souza Faloni AP, Marcantonio E Jr, Faeda RS. A randomized clinical trial evaluating maxillary sinus augmentation with different particle sizes of demineralized bovine bone mineral: histological and immunohistochemical analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):810-823. doi: 10.1016/j.ijom.2018.09.003. Epub 2018 Nov 13.
- Testori T, Wallace SS, Trisi P, Capelli M, Zuffetti F, Del Fabbro M. Effect of xenograft (ABBM) particle size on vital bone formation following maxillary sinus augmentation: a multicenter, randomized, controlled, clinical histomorphometric trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jul-Aug;33(4):467-75. doi: 10.11607/prd.1423.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VRDI 1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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