Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu różnych rozmiarów cząstek kości wołowej
9 października 2022 zaktualizowane przez: Jorge Ernesto Aguilar, Universidad del Salvador, Argentina
Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu różnych rozmiarów cząstek kości wołowej: porównanie histomorfometryczne
Zmniejszenie objętości kości wyrostka zębodołowego szczęki i pneumatyzacja zatok stanowią wyzwanie dla rehabilitacji protetycznej wspomaganej implantami.
Sterowana regeneracja kości za pomocą substytutów kości jest odpowiednią alternatywą dla augmentacji zatoki szczękowej.
Cel: Histologiczne i histomorfometryczne porównanie odpowiedzi naprawy kości na cząsteczki nieorganicznego minerału kości bydlęcej (ABBM) o wielkości od 250 do 1000 µm i od 1000 do 2000 µm jako substytut kości w augmentacji zatoki szczękowej (MSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu pacjentów leczono SMA w dwóch etapach.
Zostali oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (n=10): SPG (grupa małych cząstek) i LPG (grupa dużych cząstek).
Odpowiednio do ich zatoki szczękowej wszczepiono cząstki ABBM o różnej wielkości.
Pionową biopsję rdzeniową kości uzyskano w miejscu implantacji za pomocą stempla trepanowego.
Próbki poddano obróbce histologicznej i zmierzono histomorfometrycznie w celu określenia procentu jednokrotnie uformowanej kości (%NB), substytutu kości (%BS), szpiku kostnego (%BM) i osteointegracji (%OI).
Wyniki analizowano statystycznie za pomocą testu t-Studenta (p ≤ 0,05).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 21 lat
- Pacjenci z brakami zębowymi w okolicy zatoki szczękowej (jedno- lub obustronnie) z resztkową wysokością kości podbrzusznej ≤ 4 mm i szerokością wyrostka zębodołowego ≥ 6 mm.
- Pacjenci, którzy nie przeszli ekstrakcji zęba w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą, dyskrazjami krwi, chemioterapią/radioterapią głowy i szyi w wywiadzie, ostrym zapaleniem zatok lub alergicznym zapaleniem zatok w wywiadzie, przewlekłym polipowatym zapaleniem zatok lub nowotworami zatok lub po operacji Caldwell-Luc w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym
- Alkoholicy i narkomani
- Pacjenci wymagający leczenia stwardnienia rozsianego wykazujący cechy anatomiczne stwardnienia rozsianego, które były przeciwwskazaniem do leczenia chirurgicznego
- Pacjenci, którzy odmówili podpisania formularza świadomej zgody
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia w wywiadzie byli leczeni, a następnie włączani do badania. Z badania wyeliminowano pacjentów, u których rozwinęła się pooperacyjna infekcja zatoki szczękowej lub wykazano reakcje alergiczne związane z materiałem protetycznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa małych cząstek (SPG)
SPG (n=10): MSA stosując cząstki ABBM o wielkości 250 do 1000 urn (Osteodens®, Pharmatrix, Argentyna) jako substytut kości.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dużych cząstek (LPG)
LPG (n=10): MSA stosując cząstki ABBM wielkości 1000 do 2000 urn (Osteodens®, Pharmatrix, Argentyna) jako substytut kości.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nowo utworzonej kości (NB)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
parametr histomorfometryczny oceniano w obszarze standaryzowanym
|
10 miesięcy
|
|
Procent substytutu kości
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
parametr histomorfometryczny oceniano w obszarze standaryzowanym
|
10 miesięcy
|
|
Procent szpiku kostnego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
parametr histomorfometryczny oceniano w obszarze standaryzowanym
|
10 miesięcy
|
|
Procent osteointegracji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Parametr histomorfometryczny oceniano w standaryzowanym obszarze, zdefiniowanym jako procent integracji cząstki przeszczepu z nowo utworzoną kością
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: jorge aguilar, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Dyrektor Studium: Sandra Renou, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
- Główny śledczy: Alicia Labandeira, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Główny śledczy: Maria Piloni, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Smiler DG, Johnson PW, Lozada JL, Misch C, Rosenlicht JL, Tatum OH Jr, Wagner JR. Sinus lift grafts and endosseous implants. Treatment of the atrophic posterior maxilla. Dent Clin North Am. 1992 Jan;36(1):151-86; discussion 187-8.
- Wallace SS, Froum SJ. Effect of maxillary sinus augmentation on the survival of endosseous dental implants. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):328-43. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.328.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Bornstein MM, Chappuis V, von Arx T, Buser D. Performance of dental implants after staged sinus floor elevation procedures: 5-year results of a prospective study in partially edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):1034-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01573.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Pejrone G, Lorenzetti M, Mozzati M, Valente G, Schierano GM. Sinus floor augmentation with autogenous iliac bone block grafts: a histological and histomorphometrical report on the two-step surgical technique. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):383-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0286.
- van den Bergh JP, ten Bruggenkate CM, Krekeler G, Tuinzing DB. Sinusfloor elevation and grafting with autogenous iliac crest bone. Clin Oral Implants Res. 1998 Dec;9(6):429-35. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.090608.x.
- Chackartchi T, Iezzi G, Goldstein M, Klinger A, Soskolne A, Piattelli A, Shapira L. Sinus floor augmentation using large (1-2 mm) or small (0.25-1 mm) bovine bone mineral particles: a prospective, intra-individual controlled clinical, micro-computerized tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):473-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02032.x. Epub 2010 Nov 19.
- Pebé PJ, Ramos A, Beovide AV, Borgia G, Ravecca T. Ensayo clínico aleatorizado de elevación sinusal por abordaje lateral con hueso mineral bovino desproteinizado (hmbd) comparando dos tamaños de partículas: resultados clínicos e histológicos. Odontoestomatología. 2017;19:57-67.
- de Molon RS, Magalhaes-Tunes FS, Semedo CV, Furlan RG, de Souza LGL, de Souza Faloni AP, Marcantonio E Jr, Faeda RS. A randomized clinical trial evaluating maxillary sinus augmentation with different particle sizes of demineralized bovine bone mineral: histological and immunohistochemical analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):810-823. doi: 10.1016/j.ijom.2018.09.003. Epub 2018 Nov 13.
- Testori T, Wallace SS, Trisi P, Capelli M, Zuffetti F, Del Fabbro M. Effect of xenograft (ABBM) particle size on vital bone formation following maxillary sinus augmentation: a multicenter, randomized, controlled, clinical histomorphometric trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jul-Aug;33(4):467-75. doi: 10.11607/prd.1423.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRDI 1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .