Aumento do Seio Maxilar Usando Partículas de Osso Bovino de Diferentes Tamanhos
9 de outubro de 2022 atualizado por: Jorge Ernesto Aguilar, Universidad del Salvador, Argentina
Aumento do Seio Maxilar Utilizando Partículas de Osso Bovino de Diferentes Tamanhos: uma Comparação Histomorfométrica
A diminuição do volume ósseo do rebordo alveolar maxilar e a pneumatização do seio são um desafio para a reabilitação protética assistida por implantes.
A regeneração óssea guiada usando substitutos ósseos é uma alternativa adequada para o aumento do seio maxilar.
Objetivo: Comparar histologicamente e histomorfometricamente a resposta do reparo ósseo a partículas de mineral ósseo bovino inorgânico (ABBM) de 250 a 1000 µm e de 1000 a 2000 µm como substituto ósseo no aumento do seio maxilar (MSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes foram tratados com SMA em duas etapas.
Eles foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos (n=10): SPG (grupo de partículas pequenas) e LPG (grupo de partículas grandes).
Partículas ABBM de tamanhos diferentes foram implantadas em seu seio maxilar, de acordo.
Uma biópsia óssea vertical foi obtida no local do implante usando uma trefina perfurada.
As amostras foram processadas para observação histológica e medidas histomorfometricamente para determinar a porcentagem de osso neoformado (%NB), substituto ósseo (%BS), medula óssea (%BM) e osseointegração (%OI).
Os resultados foram analisados estatisticamente pelo teste t de Student (p ≤ 0,05).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade superior a 21 anos
- Pacientes com falta de dentes na região do seio maxilar (uni ou bilateralmente) com altura óssea subantral residual ≤ 4 mm e largura do rebordo alveolar ≥ 6 mm.
- Pacientes que não haviam sido submetidos a extração dentária nos 6 meses anteriores à inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes, discrasias sanguíneas, história de quimioterapia/radioterapia de cabeça e pescoço, sinusite aguda ou história de sinusite alérgica, sinusite polipóide crônica ou tumores do seio, ou história de cirurgia de Caldwell-Luc
- Mulheres grávidas ou em idade fértil
- Alcoólatras e usuários de drogas
- Pacientes que necessitam de tratamento para EM apresentando características anatômicas da EM que contraindicam o tratamento cirúrgico
- Pacientes que se recusaram a assinar o termo de consentimento informado
Pacientes com histórico de periodontite crônica foram tratados e incluídos no estudo. Os pacientes que desenvolveram infecção pós-operatória do seio maxilar ou apresentaram reações alérgicas atribuíveis ao material de enxerto foram eliminados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de partículas pequenas (SPG)
SPG (n=10): MSA usando partículas ABBM de tamanho 250 a 1000 µm (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) como substituto ósseo.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de partículas grandes (LPG)
LPG (n=10): MSA usando partículas ABBM de tamanho de 1000 a 2000 µm (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) como substituto ósseo.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de osso recém-formado (NB)
Prazo: 10 meses
|
parâmetro histomorfométrico foi avaliado em uma área padronizada
|
10 meses
|
|
Porcentagem de substituto ósseo
Prazo: 10 meses
|
parâmetro histomorfométrico foi avaliado em uma área padronizada
|
10 meses
|
|
Porcentagem de medula óssea
Prazo: 10 meses
|
parâmetro histomorfométrico foi avaliado em uma área padronizada
|
10 meses
|
|
Porcentagem de osseointegração
Prazo: 10 meses
|
o parâmetro histomorfométrico foi avaliado em uma área padronizada, definida como a porcentagem de partícula de enxerto-integração óssea neoformada
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jorge aguilar, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Diretor de estudo: Sandra Renou, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
- Investigador principal: Alicia Labandeira, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Investigador principal: Maria Piloni, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Smiler DG, Johnson PW, Lozada JL, Misch C, Rosenlicht JL, Tatum OH Jr, Wagner JR. Sinus lift grafts and endosseous implants. Treatment of the atrophic posterior maxilla. Dent Clin North Am. 1992 Jan;36(1):151-86; discussion 187-8.
- Wallace SS, Froum SJ. Effect of maxillary sinus augmentation on the survival of endosseous dental implants. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):328-43. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.328.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Bornstein MM, Chappuis V, von Arx T, Buser D. Performance of dental implants after staged sinus floor elevation procedures: 5-year results of a prospective study in partially edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):1034-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01573.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Pejrone G, Lorenzetti M, Mozzati M, Valente G, Schierano GM. Sinus floor augmentation with autogenous iliac bone block grafts: a histological and histomorphometrical report on the two-step surgical technique. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):383-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0286.
- van den Bergh JP, ten Bruggenkate CM, Krekeler G, Tuinzing DB. Sinusfloor elevation and grafting with autogenous iliac crest bone. Clin Oral Implants Res. 1998 Dec;9(6):429-35. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.090608.x.
- Chackartchi T, Iezzi G, Goldstein M, Klinger A, Soskolne A, Piattelli A, Shapira L. Sinus floor augmentation using large (1-2 mm) or small (0.25-1 mm) bovine bone mineral particles: a prospective, intra-individual controlled clinical, micro-computerized tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):473-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02032.x. Epub 2010 Nov 19.
- Pebé PJ, Ramos A, Beovide AV, Borgia G, Ravecca T. Ensayo clínico aleatorizado de elevación sinusal por abordaje lateral con hueso mineral bovino desproteinizado (hmbd) comparando dos tamaños de partículas: resultados clínicos e histológicos. Odontoestomatología. 2017;19:57-67.
- de Molon RS, Magalhaes-Tunes FS, Semedo CV, Furlan RG, de Souza LGL, de Souza Faloni AP, Marcantonio E Jr, Faeda RS. A randomized clinical trial evaluating maxillary sinus augmentation with different particle sizes of demineralized bovine bone mineral: histological and immunohistochemical analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):810-823. doi: 10.1016/j.ijom.2018.09.003. Epub 2018 Nov 13.
- Testori T, Wallace SS, Trisi P, Capelli M, Zuffetti F, Del Fabbro M. Effect of xenograft (ABBM) particle size on vital bone formation following maxillary sinus augmentation: a multicenter, randomized, controlled, clinical histomorphometric trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jul-Aug;33(4):467-75. doi: 10.11607/prd.1423.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VRDI 1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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