- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577520
Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av bovine beinpartikler av forskjellig størrelse
9. oktober 2022 oppdatert av: Jorge Ernesto Aguilar, Universidad del Salvador, Argentina
Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av bovine beinpartikler av forskjellig størrelse: en histomorfometrisk sammenligning
Nedgangen i maxillary alveolar ridge benvolum og sinus pneumatisering er en utfordring for implantatassistert proteserehabilitering.
Veiledet benregenerering ved bruk av benerstatninger er et adekvat alternativ for maksillær sinusforstørrelse.
Mål: Å histologisk og histomorfometrisk sammenligne benreparasjonsrespons til 250 til 1000 µm og 1000 til 2000 µm anorganiske bovine benmineralpartikler (ABBM) som benerstatning i maxillary sinus augmentation (MSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter ble behandlet med SMA i to trinn.
De ble tilfeldig fordelt i en av to grupper (n=10): SPG (små partikkelgruppe) og LPG (gruppe med store partikler).
Ulik størrelse ABBM-partikler ble implantert i sinus maksillær sinus, følgelig.
En vertikal benkjernebiopsi ble oppnådd på implantasjonsstedet ved bruk av en punch trephine.
Prøvene ble behandlet for histologisk observasjon og målt histomorfometrisk for å bestemme prosentandelen av nydannet bein (%NB), benerstatning (%BS), benmarg (%BM) og osseointegrasjon (%OI).
Resultatene ble statistisk analysert ved å bruke Students t-test (p ≤ 0,05).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 21 år
- Pasienter som mangler tenner i sinus maxillaris-regionen (uni- eller bilateralt) med en gjenværende subantral benhøyde ≤ 4 mm og en alveolar ryggbredde ≥ 6 mm.
- Pasienter som ikke hadde gjennomgått tannekstraksjon innen 6 måneder før innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes, bloddiskrasier, en historie med kjemoterapi/strålebehandling med hode og nakke, akutt bihulebetennelse eller en historie med allergisk bihulebetennelse, kronisk polypoid bihulebetennelse eller bihulebetennelse, eller en historie med Caldwell-Luc-kirurgi
- Kvinner som var gravide eller i fertil alder
- Alkoholikere og rusmisbrukere
- Pasienter som trenger MS-behandling som viser anatomiske trekk ved MS som kontraindiserte den kirurgiske behandlingen
- Pasienter som nektet å signere skjemaet for informert samtykke
Pasienter med en historie med kronisk periodontitt ble behandlet og deretter registrert i studien. Pasienter som utviklet postoperativ maksillær sinusinfeksjon eller viste allergiske reaksjoner som kan tilskrives podematerialet, ble eliminert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liten partikkelgruppe (SPG)
SPG (n=10): MSA ved bruk av ABBM-partikler på 250 til 1000 µm (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) som benerstatning.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Store partikler gruppe (LPG)
LPG (n=10): MSA ved bruk av ABBM-partikler på 1000 til 2000 µm (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) som benerstatning.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av nydannet bein (NB)
Tidsramme: 10 måneder
|
histomorfometrisk parameter ble vurdert i et standardisert område
|
10 måneder
|
|
Prosent av benerstatning
Tidsramme: 10 måneder
|
histomorfometrisk parameter ble vurdert i et standardisert område
|
10 måneder
|
|
Prosent av benmarg
Tidsramme: 10 måneder
|
histomorfometrisk parameter ble vurdert i et standardisert område
|
10 måneder
|
|
Prosentandel av osseointegrasjon
Tidsramme: 10 måneder
|
histomorfometrisk parameter ble vurdert i et standardisert område, definert som prosentandelen av transplantatpartikkel-nydannet beinintegrasjon
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jorge aguilar, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Studieleder: Sandra Renou, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
- Hovedetterforsker: Alicia Labandeira, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Hovedetterforsker: Maria Piloni, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Smiler DG, Johnson PW, Lozada JL, Misch C, Rosenlicht JL, Tatum OH Jr, Wagner JR. Sinus lift grafts and endosseous implants. Treatment of the atrophic posterior maxilla. Dent Clin North Am. 1992 Jan;36(1):151-86; discussion 187-8.
- Wallace SS, Froum SJ. Effect of maxillary sinus augmentation on the survival of endosseous dental implants. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):328-43. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.328.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Bornstein MM, Chappuis V, von Arx T, Buser D. Performance of dental implants after staged sinus floor elevation procedures: 5-year results of a prospective study in partially edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):1034-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01573.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Pejrone G, Lorenzetti M, Mozzati M, Valente G, Schierano GM. Sinus floor augmentation with autogenous iliac bone block grafts: a histological and histomorphometrical report on the two-step surgical technique. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):383-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0286.
- van den Bergh JP, ten Bruggenkate CM, Krekeler G, Tuinzing DB. Sinusfloor elevation and grafting with autogenous iliac crest bone. Clin Oral Implants Res. 1998 Dec;9(6):429-35. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.090608.x.
- Chackartchi T, Iezzi G, Goldstein M, Klinger A, Soskolne A, Piattelli A, Shapira L. Sinus floor augmentation using large (1-2 mm) or small (0.25-1 mm) bovine bone mineral particles: a prospective, intra-individual controlled clinical, micro-computerized tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):473-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02032.x. Epub 2010 Nov 19.
- Pebé PJ, Ramos A, Beovide AV, Borgia G, Ravecca T. Ensayo clínico aleatorizado de elevación sinusal por abordaje lateral con hueso mineral bovino desproteinizado (hmbd) comparando dos tamaños de partículas: resultados clínicos e histológicos. Odontoestomatología. 2017;19:57-67.
- de Molon RS, Magalhaes-Tunes FS, Semedo CV, Furlan RG, de Souza LGL, de Souza Faloni AP, Marcantonio E Jr, Faeda RS. A randomized clinical trial evaluating maxillary sinus augmentation with different particle sizes of demineralized bovine bone mineral: histological and immunohistochemical analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):810-823. doi: 10.1016/j.ijom.2018.09.003. Epub 2018 Nov 13.
- Testori T, Wallace SS, Trisi P, Capelli M, Zuffetti F, Del Fabbro M. Effect of xenograft (ABBM) particle size on vital bone formation following maxillary sinus augmentation: a multicenter, randomized, controlled, clinical histomorphometric trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jul-Aug;33(4):467-75. doi: 10.11607/prd.1423.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VRDI 1801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .