Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av bovine beinpartikler av forskjellig størrelse

9. oktober 2022 oppdatert av: Jorge Ernesto Aguilar, Universidad del Salvador, Argentina

Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av bovine beinpartikler av forskjellig størrelse: en histomorfometrisk sammenligning

Nedgangen i maxillary alveolar ridge benvolum og sinus pneumatisering er en utfordring for implantatassistert proteserehabilitering. Veiledet benregenerering ved bruk av benerstatninger er et adekvat alternativ for maksillær sinusforstørrelse. Mål: Å histologisk og histomorfometrisk sammenligne benreparasjonsrespons til 250 til 1000 µm og 1000 til 2000 µm anorganiske bovine benmineralpartikler (ABBM) som benerstatning i maxillary sinus augmentation (MSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter ble behandlet med SMA i to trinn. De ble tilfeldig fordelt i en av to grupper (n=10): SPG (små partikkelgruppe) og LPG (gruppe med store partikler). Ulik størrelse ABBM-partikler ble implantert i sinus maksillær sinus, følgelig. En vertikal benkjernebiopsi ble oppnådd på implantasjonsstedet ved bruk av en punch trephine. Prøvene ble behandlet for histologisk observasjon og målt histomorfometrisk for å bestemme prosentandelen av nydannet bein (%NB), benerstatning (%BS), benmarg (%BM) og osseointegrasjon (%OI). Resultatene ble statistisk analysert ved å bruke Students t-test (p ≤ 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 21 år
  • Pasienter som mangler tenner i sinus maxillaris-regionen (uni- eller bilateralt) med en gjenværende subantral benhøyde ≤ 4 mm og en alveolar ryggbredde ≥ 6 mm.
  • Pasienter som ikke hadde gjennomgått tannekstraksjon innen 6 måneder før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes, bloddiskrasier, en historie med kjemoterapi/strålebehandling med hode og nakke, akutt bihulebetennelse eller en historie med allergisk bihulebetennelse, kronisk polypoid bihulebetennelse eller bihulebetennelse, eller en historie med Caldwell-Luc-kirurgi
  • Kvinner som var gravide eller i fertil alder
  • Alkoholikere og rusmisbrukere
  • Pasienter som trenger MS-behandling som viser anatomiske trekk ved MS som kontraindiserte den kirurgiske behandlingen
  • Pasienter som nektet å signere skjemaet for informert samtykke

Pasienter med en historie med kronisk periodontitt ble behandlet og deretter registrert i studien. Pasienter som utviklet postoperativ maksillær sinusinfeksjon eller viste allergiske reaksjoner som kan tilskrives podematerialet, ble eliminert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liten partikkelgruppe (SPG)
SPG (n=10): MSA ved bruk av ABBM-partikler på 250 til 1000 µm (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) som benerstatning.
Andre navn:
  • Sinus gulvløft
  • Sinus etasjehøyde
Eksperimentell: Store partikler gruppe (LPG)
LPG (n=10): MSA ved bruk av ABBM-partikler på 1000 til 2000 µm (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) som benerstatning.
Andre navn:
  • Sinus gulvløft
  • Sinus etasjehøyde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av nydannet bein (NB)
Tidsramme: 10 måneder
histomorfometrisk parameter ble vurdert i et standardisert område
10 måneder
Prosent av benerstatning
Tidsramme: 10 måneder
histomorfometrisk parameter ble vurdert i et standardisert område
10 måneder
Prosent av benmarg
Tidsramme: 10 måneder
histomorfometrisk parameter ble vurdert i et standardisert område
10 måneder
Prosentandel av osseointegrasjon
Tidsramme: 10 måneder
histomorfometrisk parameter ble vurdert i et standardisert område, definert som prosentandelen av transplantatpartikkel-nydannet beinintegrasjon
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jorge aguilar, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
  • Studieleder: Sandra Renou, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
  • Hovedetterforsker: Alicia Labandeira, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
  • Hovedetterforsker: Maria Piloni, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VRDI 1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere