- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05577520
Maxillær sinusforøgelse ved brug af kvægknoglepartikler af forskellig størrelse
9. oktober 2022 opdateret af: Jorge Ernesto Aguilar, Universidad del Salvador, Argentina
Maxillær sinusforøgelse ved brug af kvægknoglepartikler af forskellig størrelse: en histomorfometrisk sammenligning
Faldet i maxillary alveolar ridge knoglevolumen og sinus pneumatisering er en udfordring for implantatassisteret proteserehabilitering.
Vejledt knogleregenerering ved hjælp af knogleerstatninger er et passende alternativ til maxillary sinus augmentation.
Formål: Histologisk og histomorfometrisk at sammenligne knoglereparationsrespons på 250 til 1000 µm og 1000 til 2000 µm anorganiske bovine knoglemineralpartikler (ABBM) som knogleerstatning i maxillary sinus augmentation (MSA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter blev behandlet med SMA i to trin.
De blev tilfældigt tildelt en af to grupper (n=10): SPG (små partikelgruppe) og LPG (store partikelgruppe).
Forskellige størrelse ABBM-partikler blev implanteret i deres maksillære sinus, i overensstemmelse hermed.
En vertikal knoglekernebiopsi blev opnået på implantationsstedet ved anvendelse af en punch trephine.
Prøverne blev behandlet til histologisk observation og målt histomorfometrisk for at bestemme procentdelen af nydannet knogle (%NB), knogleerstatning (%BS), knoglemarv (%BM) og osseointegration (%OI).
Resultaterne blev statistisk analyseret under anvendelse af Students t-test (p ≤ 0,05).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over 21 år
- Patienter, der mangler tænder i den maksillære sinusregion (uni- eller bilateralt) med en resterende subantral knoglehøjde ≤ 4 mm og en alveolær rygbredde ≥ 6 mm.
- Patienter, der ikke havde gennemgået tandudtrækning inden for 6 måneder før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes, bloddiskrasier, en historie med kemoterapi/strålebehandling med hoved og nakke, akut bihulebetændelse eller en historie med allergisk bihulebetændelse, kronisk polypoid bihulebetændelse eller bihuletumorer eller en historie med Caldwell-Luc-kirurgi
- Kvinder, der var gravide eller i den fødedygtige alder
- Alkoholikere og stofmisbrugere
- Patienter, der har behov for MS-behandling, som viser anatomiske træk ved MS, som kontraindiceret den kirurgiske behandling
- Patienter, der nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Patienter med en historie med kronisk parodontitis blev behandlet og derefter indskrevet i undersøgelsen. Patienter, som udviklede postoperativ maksillær sinusinfektion eller viste allergiske reaktioner, der kunne tilskrives transplantatmaterialet, blev elimineret fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lille partikelgruppe (SPG)
SPG (n=10): MSA ved anvendelse af 250 til 1000 µm størrelse ABBM-partikler (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) som knogleerstatning.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Store partikelgruppe (LPG)
LPG (n=10): MSA ved anvendelse af 1000 til 2000 µm størrelse ABBM-partikler (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) som knogleerstatning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af nydannet knogle (NB)
Tidsramme: 10 måneder
|
histomorfometriske parameter blev vurderet i et standardiseret område
|
10 måneder
|
|
Procentdel af knogleerstatning
Tidsramme: 10 måneder
|
histomorfometriske parameter blev vurderet i et standardiseret område
|
10 måneder
|
|
Procentdel af knoglemarv
Tidsramme: 10 måneder
|
histomorfometriske parameter blev vurderet i et standardiseret område
|
10 måneder
|
|
Procentdel af osseointegration
Tidsramme: 10 måneder
|
histomorfometriske parameter blev vurderet i et standardiseret område, defineret som procentdelen af transplantatpartikel-nydannet knogleintegration
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jorge aguilar, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Studieleder: Sandra Renou, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
- Ledende efterforsker: Alicia Labandeira, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Ledende efterforsker: Maria Piloni, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Smiler DG, Johnson PW, Lozada JL, Misch C, Rosenlicht JL, Tatum OH Jr, Wagner JR. Sinus lift grafts and endosseous implants. Treatment of the atrophic posterior maxilla. Dent Clin North Am. 1992 Jan;36(1):151-86; discussion 187-8.
- Wallace SS, Froum SJ. Effect of maxillary sinus augmentation on the survival of endosseous dental implants. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):328-43. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.328.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Bornstein MM, Chappuis V, von Arx T, Buser D. Performance of dental implants after staged sinus floor elevation procedures: 5-year results of a prospective study in partially edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):1034-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01573.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Pejrone G, Lorenzetti M, Mozzati M, Valente G, Schierano GM. Sinus floor augmentation with autogenous iliac bone block grafts: a histological and histomorphometrical report on the two-step surgical technique. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):383-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0286.
- van den Bergh JP, ten Bruggenkate CM, Krekeler G, Tuinzing DB. Sinusfloor elevation and grafting with autogenous iliac crest bone. Clin Oral Implants Res. 1998 Dec;9(6):429-35. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.090608.x.
- Chackartchi T, Iezzi G, Goldstein M, Klinger A, Soskolne A, Piattelli A, Shapira L. Sinus floor augmentation using large (1-2 mm) or small (0.25-1 mm) bovine bone mineral particles: a prospective, intra-individual controlled clinical, micro-computerized tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):473-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02032.x. Epub 2010 Nov 19.
- Pebé PJ, Ramos A, Beovide AV, Borgia G, Ravecca T. Ensayo clínico aleatorizado de elevación sinusal por abordaje lateral con hueso mineral bovino desproteinizado (hmbd) comparando dos tamaños de partículas: resultados clínicos e histológicos. Odontoestomatología. 2017;19:57-67.
- de Molon RS, Magalhaes-Tunes FS, Semedo CV, Furlan RG, de Souza LGL, de Souza Faloni AP, Marcantonio E Jr, Faeda RS. A randomized clinical trial evaluating maxillary sinus augmentation with different particle sizes of demineralized bovine bone mineral: histological and immunohistochemical analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):810-823. doi: 10.1016/j.ijom.2018.09.003. Epub 2018 Nov 13.
- Testori T, Wallace SS, Trisi P, Capelli M, Zuffetti F, Del Fabbro M. Effect of xenograft (ABBM) particle size on vital bone formation following maxillary sinus augmentation: a multicenter, randomized, controlled, clinical histomorphometric trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jul-Aug;33(4):467-75. doi: 10.11607/prd.1423.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VRDI 1801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .