Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillær sinusforøgelse ved brug af kvægknoglepartikler af forskellig størrelse

9. oktober 2022 opdateret af: Jorge Ernesto Aguilar, Universidad del Salvador, Argentina

Maxillær sinusforøgelse ved brug af kvægknoglepartikler af forskellig størrelse: en histomorfometrisk sammenligning

Faldet i maxillary alveolar ridge knoglevolumen og sinus pneumatisering er en udfordring for implantatassisteret proteserehabilitering. Vejledt knogleregenerering ved hjælp af knogleerstatninger er et passende alternativ til maxillary sinus augmentation. Formål: Histologisk og histomorfometrisk at sammenligne knoglereparationsrespons på 250 til 1000 µm og 1000 til 2000 µm anorganiske bovine knoglemineralpartikler (ABBM) som knogleerstatning i maxillary sinus augmentation (MSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter blev behandlet med SMA i to trin. De blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (n=10): SPG (små partikelgruppe) og LPG (store partikelgruppe). Forskellige størrelse ABBM-partikler blev implanteret i deres maksillære sinus, i overensstemmelse hermed. En vertikal knoglekernebiopsi blev opnået på implantationsstedet ved anvendelse af en punch trephine. Prøverne blev behandlet til histologisk observation og målt histomorfometrisk for at bestemme procentdelen af ​​nydannet knogle (%NB), knogleerstatning (%BS), knoglemarv (%BM) og osseointegration (%OI). Resultaterne blev statistisk analyseret under anvendelse af Students t-test (p ≤ 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 21 år
  • Patienter, der mangler tænder i den maksillære sinusregion (uni- eller bilateralt) med en resterende subantral knoglehøjde ≤ 4 mm og en alveolær rygbredde ≥ 6 mm.
  • Patienter, der ikke havde gennemgået tandudtrækning inden for 6 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes, bloddiskrasier, en historie med kemoterapi/strålebehandling med hoved og nakke, akut bihulebetændelse eller en historie med allergisk bihulebetændelse, kronisk polypoid bihulebetændelse eller bihuletumorer eller en historie med Caldwell-Luc-kirurgi
  • Kvinder, der var gravide eller i den fødedygtige alder
  • Alkoholikere og stofmisbrugere
  • Patienter, der har behov for MS-behandling, som viser anatomiske træk ved MS, som kontraindiceret den kirurgiske behandling
  • Patienter, der nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Patienter med en historie med kronisk parodontitis blev behandlet og derefter indskrevet i undersøgelsen. Patienter, som udviklede postoperativ maksillær sinusinfektion eller viste allergiske reaktioner, der kunne tilskrives transplantatmaterialet, blev elimineret fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lille partikelgruppe (SPG)
SPG (n=10): MSA ved anvendelse af 250 til 1000 µm størrelse ABBM-partikler (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) som knogleerstatning.
Andre navne:
  • Sinus gulvløft
  • Sinus gulvhøjde
Eksperimentel: Store partikelgruppe (LPG)
LPG (n=10): MSA ved anvendelse af 1000 til 2000 µm størrelse ABBM-partikler (Osteodens®, Pharmatrix, Argentina) som knogleerstatning.
Andre navne:
  • Sinus gulvløft
  • Sinus gulvhøjde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nydannet knogle (NB)
Tidsramme: 10 måneder
histomorfometriske parameter blev vurderet i et standardiseret område
10 måneder
Procentdel af knogleerstatning
Tidsramme: 10 måneder
histomorfometriske parameter blev vurderet i et standardiseret område
10 måneder
Procentdel af knoglemarv
Tidsramme: 10 måneder
histomorfometriske parameter blev vurderet i et standardiseret område
10 måneder
Procentdel af osseointegration
Tidsramme: 10 måneder
histomorfometriske parameter blev vurderet i et standardiseret område, defineret som procentdelen af ​​transplantatpartikel-nydannet knogleintegration
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jorge aguilar, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
  • Studieleder: Sandra Renou, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
  • Ledende efterforsker: Alicia Labandeira, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
  • Ledende efterforsker: Maria Piloni, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRDI 1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner