Увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием частиц бычьей кости разного размера
9 октября 2022 г. обновлено: Jorge Ernesto Aguilar, Universidad del Salvador, Argentina
Увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием частиц бычьей кости разного размера: гистоморфометрическое сравнение
Уменьшение объема кости альвеолярного отростка верхней челюсти и пневматизация пазухи представляют собой проблему для ортопедической реабилитации с помощью имплантатов.
Направленная костная регенерация с использованием костных заменителей является адекватной альтернативой аугментации верхнечелюстной пазухи.
Цель: гистологически и гистоморфометрически сравнить реакцию восстановления кости на частицы неорганического минерала бычьей кости (ABBM) размером от 250 до 1000 мкм и от 1000 до 2000 мкм в качестве заменителя кости при увеличении верхнечелюстной пазухи (MSA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать пациентов лечили СМА в два этапа.
Они были случайным образом распределены в одну из двух групп (n=10): SPG (группа мелких частиц) и LPG (группа крупных частиц).
Соответственно, в их верхнечелюстные пазухи были имплантированы частицы ABBM разного размера.
Вертикальная биопсия костного ядра была получена в месте имплантации с помощью пуансонного трепана.
Образцы обрабатывали для гистологического исследования и измеряли гистоморфометрически для определения процента новообразованной кости (%NB), заменителя кости (%BS), костного мозга (%BM) и остеоинтеграции (%OI).
Результаты статистически обрабатывали с использованием t-критерия Стьюдента (p ≤ 0,05).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1125
- Masters in Dental Implantology (MIO) program at the University of Salvador (USAL)-Argentine Dental Association
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 21 года
- Пациенты с отсутствием зубов в области верхнечелюстной пазухи (одно- или двусторонне) с остаточной высотой субантральной кости ≤ 4 мм и шириной альвеолярного гребня ≥ 6 мм.
- Пациенты, которым не проводилось удаление зубов в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом, дискразиями крови, химиотерапией/лучевой терапией головы и шеи в анамнезе, острым синуситом или аллергическим синуситом в анамнезе, хроническим полиповидным синуситом или опухолями пазух, или операцией Колдуэлла-Люка в анамнезе
- Женщины, которые были беременны или детородного возраста
- Алкоголики и наркоманы
- Пациенты, нуждающиеся в лечении РС, с анатомическими особенностями РС, противопоказывающими хирургическое лечение.
- Пациенты, отказавшиеся подписать форму информированного согласия
Пациентов с хроническим пародонтитом в анамнезе лечили, а затем включали в исследование. Пациенты, у которых развилась послеоперационная инфекция верхнечелюстной пазухи или у которых наблюдались аллергические реакции, связанные с трансплантируемым материалом, были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа малых частиц (SPG)
SPG (n=10): MSA с использованием частиц ABBM размером от 250 до 1000 мкм (Osteodens®, Pharmatrix, Аргентина) в качестве заменителя кости.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа крупных частиц (СУГ)
LPG (n=10): MSA с использованием частиц ABBM размером от 1000 до 2000 мкм (Osteodens®, Pharmatrix, Аргентина) в качестве заменителя кости.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент новообразованной кости (NB)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
гистоморфометрический параметр оценивали в стандартизированной зоне
|
10 месяцев
|
|
Процент костного заменителя
Временное ограничение: 10 месяцев
|
гистоморфометрический параметр оценивали в стандартизированной зоне
|
10 месяцев
|
|
Процент костного мозга
Временное ограничение: 10 месяцев
|
гистоморфометрический параметр оценивали в стандартизированной зоне
|
10 месяцев
|
|
Процент остеоинтеграции
Временное ограничение: 10 месяцев
|
гистоморфометрический параметр оценивали в стандартизированной области, определяемой как процент интеграции частиц трансплантата с новообразованной костью.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: jorge aguilar, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Директор по исследованиям: Sandra Renou, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
- Главный следователь: Alicia Labandeira, Chair Prof., Salvador University /Argentine Dental Association (USAL/AOA)
- Главный следователь: Maria Piloni, Assoc. Prof., Buenos Aires University (Argentine)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Smiler DG, Johnson PW, Lozada JL, Misch C, Rosenlicht JL, Tatum OH Jr, Wagner JR. Sinus lift grafts and endosseous implants. Treatment of the atrophic posterior maxilla. Dent Clin North Am. 1992 Jan;36(1):151-86; discussion 187-8.
- Wallace SS, Froum SJ. Effect of maxillary sinus augmentation on the survival of endosseous dental implants. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):328-43. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.328.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Bornstein MM, Chappuis V, von Arx T, Buser D. Performance of dental implants after staged sinus floor elevation procedures: 5-year results of a prospective study in partially edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2008 Oct;19(10):1034-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01573.x.
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Pejrone G, Lorenzetti M, Mozzati M, Valente G, Schierano GM. Sinus floor augmentation with autogenous iliac bone block grafts: a histological and histomorphometrical report on the two-step surgical technique. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Aug;31(4):383-8. doi: 10.1054/ijom.2002.0286.
- van den Bergh JP, ten Bruggenkate CM, Krekeler G, Tuinzing DB. Sinusfloor elevation and grafting with autogenous iliac crest bone. Clin Oral Implants Res. 1998 Dec;9(6):429-35. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.090608.x.
- Chackartchi T, Iezzi G, Goldstein M, Klinger A, Soskolne A, Piattelli A, Shapira L. Sinus floor augmentation using large (1-2 mm) or small (0.25-1 mm) bovine bone mineral particles: a prospective, intra-individual controlled clinical, micro-computerized tomography and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):473-80. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02032.x. Epub 2010 Nov 19.
- Pebé PJ, Ramos A, Beovide AV, Borgia G, Ravecca T. Ensayo clínico aleatorizado de elevación sinusal por abordaje lateral con hueso mineral bovino desproteinizado (hmbd) comparando dos tamaños de partículas: resultados clínicos e histológicos. Odontoestomatología. 2017;19:57-67.
- de Molon RS, Magalhaes-Tunes FS, Semedo CV, Furlan RG, de Souza LGL, de Souza Faloni AP, Marcantonio E Jr, Faeda RS. A randomized clinical trial evaluating maxillary sinus augmentation with different particle sizes of demineralized bovine bone mineral: histological and immunohistochemical analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):810-823. doi: 10.1016/j.ijom.2018.09.003. Epub 2018 Nov 13.
- Testori T, Wallace SS, Trisi P, Capelli M, Zuffetti F, Del Fabbro M. Effect of xenograft (ABBM) particle size on vital bone formation following maxillary sinus augmentation: a multicenter, randomized, controlled, clinical histomorphometric trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jul-Aug;33(4):467-75. doi: 10.11607/prd.1423.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VRDI 1801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .