Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Dulce pro Araby s diabetem 2

2. ledna 2024 aktualizováno: Scripps Whittier Diabetes Institute
Arabští Američané (AA) čelí mnoha výzvám při samoléčbě diabetu kvůli omezeným zdrojům vzdělávání a dostupné podpoře. Kulturní a jazykové bariéry mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče vedou ke špatné léčbě diabetu a jeho výsledkům. Tato studie (projekt Dulce v arabštině) je převzata z projektu Dulce, programu podpory vzdělávání v oblasti diabetu (DSMES) uznaného Americkou diabetickou asociací (ADA). Projekt Dulce Arabic zahrnuje jak diabetologické vzdělávání v arabštině vedené vrstevníky, tak tříměsíční program zasílání textových zpráv (Dulce Digital). Hlavním cílem studie je prověřit účinnost kulturně a jazykově vhodnějšího vzdělávacího programu o diabetu při zlepšování znalostí o diabetu, přesvědčení a sebeovládání, stejně jako hemoglobinu A1C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je arabsko-americká populace (AA) vystavena vyššímu riziku prediabetu a diabetu 2. typu (T2D) ve srovnání s bělošskou nehispánskou populací, pro arabské Američany nejsou k dispozici téměř žádné kulturně vhodné zdroje pro samosprávu diabetu.

Projekt Dulce Arabic je pilotní studie, která se zabývá jak jazykovými, tak kulturními bariérami, kterým čelí komunita AA při samoléčbě diabetu, přičemž zkoumá genetické pozadí diabetu 2. typu u Arabů. Abychom překonali jazykové bariéry, přizpůsobujeme vzdělávací materiály ze studie sebeřízení diabetu Project Dulce mexických Američanů (A. Philis-Tsimikas a kol., 2011). Tento 5týdenní vzdělávací program vedený vrstevníky v arabštině si klade za cíl zlepšit znalosti o diabetu 2. typu, přesvědčení a sebekontrolu a také zlepšit léčbu diabetu měřenou hemoglobinem A1C po 3 měsících a 6 měsících ve studii.

Projekt Dulce Arabic začleňuje genetické vzdělávání jako součást svého učebního plánu, aby zvýšil povědomí komunity o úloze genetiky ve vývoji T2D a také o důležitosti včasné detekce genetického rizika pro prevenci T2D. Žádáme také naše účastníky projektu Dulce Arabic, aby se podíleli na Scripps Bio-Repository (https://www.scripps.org/research/bio-repository). Vzorky získané z naší studijní kohorty budou použity pro genetické sekvenování. Získání této genetické informace nám umožní získat více informací o genetickém základu diabetu 2. typu u Arabů. Porovnání genetického rizika T2D, dostupného z různých biobank, v jiných etnických skupinách s rizikem u arabských Američanů, by upozornilo na riziko onemocnění, kterému komunita čelí, a přitáhlo více pozornosti k důležitosti včasné detekce a prevence onemocnění prostřednictvím doporučení pro screening na míru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Nábor
        • San Ysidro Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikovaný Arab
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Registrován na komunitní klinice (nebo ochotný se zaregistrovat)
  • HbA1c ≥8 % do 1 měsíce od screeningu
  • Umět mluvit, číst, psát a rozumět v angličtině a arabštině

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění vylučující časté návštěvy kliniky
  • Testy jaterních funkcí (ALT a AST) > 3násobek horní hranice normálu
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 23 kg/cm
  • Malignita v anamnéze, kromě jedinců, kteří byli bez onemocnění déle než 5 let nebo jejichž jedinou malignitou byl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Kreatinin > 3,5
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před zařazením
  • Nemá trvalé bydliště v oblasti
  • Současný účastník projektu Dulce
  • Darování krve ve výši jednoho půllitru nebo více během posledních 30 dnů nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem
  • Anémie
  • Primární jazyk jiný než angličtina nebo arabština
  • Není ochoten nosit mobilní telefon
  • Typ 1 nebo těhotenská cukrovka
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Projekt Dulce + Dulce Digital
Účastníci se zúčastní skupinového vzdělávacího a podpůrného programu pro sebeovládání diabetu a budou dostávat trvalou podporu prostřednictvím textových zpráv určených ke zlepšení znalostí, přesvědčení o zdraví, sebekontrolního chování a klinických výsledků.
Behaviorální: Projekt Dulce + Dulce Digital

Projekt Dulce je 5týdenní kurikulum, skupinové vzdělávání a podpora v oblasti diabetu, který poskytuje peer pedagog v arabštině.

Učební plán poskytuje znalosti i dovednosti a nástroje potřebné ke změně chování a přizpůsobení se životu s diabetem 2. typu.

Učební plán pokrývá diabetes a jeho komplikace, roli stravy, cvičení a léků a význam sebekontroly a také genetický příspěvek k rozvoji diabetu. Je prezentována po dobu 5 týdnů, kde se účastníci naučí a procvičí dovednosti sebeovládání diabetu a vzájemně si pomohou překonat rodinné, kulturní nebo zdravotní bariéry při zvládání diabetu. .

Po 5týdenním kurikulu budou účastníci zapsáni do platformy pro digitální textové zprávy Dulce Digital, ve které budou dostávat průběžnou podporu prostřednictvím textových zpráv odvozených z učebních osnov, upozornění na léky a výzvy k monitorování hladiny glukózy v krvi v arabštině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní vlastní účinnosti na stupnici diabetu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Stanfordská škála Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) se skládá z 8 položek, které měří sebedůvěru účastníka při provádění činností sebeobsluhy, jako je konzumace jídla každé 4 až 5 hodin po zdravá strava, cvičení a sledování hladiny glukózy v krvi. Možnosti odpovědí se pohybují od 1=vůbec si nejsem jistý až 10=naprosto jistý, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí.
3 měsíce
Změna základní vlastní účinnosti na stupnici diabetu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Stanfordská škála Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) se skládá z 8 položek, které měří sebedůvěru účastníka při provádění činností sebeobsluhy, jako je konzumace jídla každé 4 až 5 hodin po zdravá strava, cvičení a sledování hladiny glukózy v krvi. Možnosti odpovědí se pohybují od 1=vůbec si nejsem jistý až 10=naprosto jistý, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí.
6 měsíců
Změna oproti základním znalostem o diabetu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) je 23-položkový ukazatel znalostí o diabetu s obecnými otázkami týkajícími se symptomů, sebeřízení (např. dieta, cvičení, péče o nohy, monitorování hladiny glukózy v krvi, inzulín) a komplikace (např. nízká a vysoká hladina cukru v krvi). Vyšší skóre ukazuje na větší znalosti o diabetu.
3 měsíce
Změna oproti základním znalostem o diabetu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) je 23-položkový ukazatel znalostí o diabetu s obecnými otázkami týkajícími se symptomů, sebeřízení (např. dieta, cvičení, péče o nohy, monitorování hladiny glukózy v krvi, inzulín) a komplikace (např. nízká a vysoká hladina cukru v krvi). Vyšší skóre ukazuje na větší znalosti o diabetu.
6 měsíců
Změna od základní škály modelu zdravotní víry po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Škála modelu víry ve zdraví (Tan, 2004) se skládá z 36 položek, které hodnotí zdravotní přesvědčení a postoje k chování při prevenci komplikací a aktivnímu chování souvisejícímu se zdravím u jedinců s diabetem. Odpovědi jsou na 5bodové škále Likertova typu (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím), přičemž nižší skóre ukazuje na větší negativní přesvědčení.
3 měsíce
Změna od základní škály modelu zdravotní víry po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Škála modelu víry ve zdraví (Tan, 2004) se skládá z 36 položek, které hodnotí zdravotní přesvědčení a postoje k chování při prevenci komplikací a aktivnímu chování souvisejícímu se zdravím u jedinců s diabetem. Odpovědi jsou na 5bodové škále Likertova typu (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím), přičemž nižší skóre ukazuje na větší negativní přesvědčení.
6 měsíců
Pochopení zdravotních důsledků genomiky ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení genetických znalostí dotazník o 12 položkách. Možnosti odpovědi jsou „souhlasím“, „nesouhlasím“ nebo „nevím“. Podobně bude k posouzení postojů ke genetickému výzkumu a testování použit dotazník o 13 položkách s možnostmi odpovědi „souhlasím“ nebo „nesouhlasím“.
3 měsíce
Pochopení zdravotních důsledků genomiky po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení genetických znalostí dotazník o 12 položkách. Možnosti odpovědi jsou „souhlasím“, „nesouhlasím“ nebo „nevím“. Podobně bude k posouzení postojů ke genetickému výzkumu a testování použit 13položkový dotazník s možnostmi odpovědi „souhlasím“ nebo „nesouhlasím“.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v základním mezinárodním dotazníku fyzické aktivity – krátká forma po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Mezinárodní fyzická aktivita – krátká forma (Craig et al., 2003) hodnotí množství fyzické aktivity (práce, volný čas a další) a sezení za posledních 7 dní.
3 měsíce
Změna v základním mezinárodním dotazníku fyzické aktivity – krátká forma po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Mezinárodní fyzická aktivita – krátká forma (Craig et al., 2003) hodnotí množství fyzické aktivity (práce, volný čas a další) a sezení za posledních 7 dní.
6 měsíců
Změna v základním souhrnu sebeobslužných aktivit diabetu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Souhrn opatření sebeobslužných aktivit v oblasti diabetu (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) je 13-položkový stručný dotazník, který hodnotí, jak respondent dodržuje doporučení týkající se self-managementu za posledních 7 dní, včetně obecné a specifické stravy, cvičení, testování glukózy v krvi, péče o nohy, dodržování léků a kouření, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dodržování.
3 měsíce
Změna výchozího souhrnu sebeobslužných aktivit diabetu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Souhrn opatření sebeobslužných aktivit v oblasti diabetu (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) je 13-položkový stručný dotazník, který hodnotí, jak respondent dodržuje doporučení týkající se self-managementu za posledních 7 dní, včetně obecné a specifické stravy, cvičení, testování glukózy v krvi, péče o nohy, dodržování léků a kouření, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dodržování.
6 měsíců
Změna ve výchozím dotazníku frekvence jídla po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník frekvence jídla (Alqahtani et al., 2017) měří množství a frekvence ovoce, zeleniny a běžných potravin v arabské americké komunitě.
3 měsíce
Změna ve výchozím dotazníku frekvence jídla po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník frekvence jídla (Alqahtani et al., 2017) měří množství a frekvence ovoce, zeleniny a běžných potravin v arabské americké komunitě.
6 měsíců
Změna výchozí hladiny glykosylovaného hemoglobinu A1C (HbA1c) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky budou zpracovány společností Quest Diagnostics Inc a testovány pomocí imunoturbidimetrie (Integra 800, Roche).
3 měsíce
Změna výchozí hladiny glykosylovaného hemoglobinu A1C (HbA1c) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky budou zpracovány společností Quest Diagnostics Inc a testovány pomocí imunoturbidimetrie (Integra 800, Roche).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Khattab, MD, Scripps

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-7995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Projekt Dulce + Dulce Digital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit