针对患有 2 型糖尿病的阿拉伯裔美国人的 Dulce 项目
研究概览
详细说明
尽管与非西班牙裔白人人口相比，阿拉伯裔美国人 (AA) 人群患糖尿病前期和 2 型糖尿病 (T2D) 的风险更高，但几乎没有任何文化上适合阿拉伯裔美国人的糖尿病自我管理资源可用。
Dulce Arabic 项目是一项试点研究，旨在解决 AA 社区在糖尿病自我管理方面面临的语言和文化障碍，同时探索阿拉伯裔美国人 2 型糖尿病的遗传背景。 为了克服语言障碍，我们改编了墨西哥裔美国人 Dulce 项目糖尿病自我管理研究中的教育材料 (A. Philis-Tsimikas 等人，2011 年）。 这个为期 5 周的阿拉伯语同伴主导教育计划旨在增强 2 型糖尿病知识、信念和自我管理行为，并在研究 3 个月和 6 个月后改善糖尿病管理，该管理由血红蛋白 A1C 测量。
Dulce Arabic 项目将遗传教育作为其课程的一部分，以提高社区对遗传学在 T2D 发展中的作用以及早期遗传风险检测对 T2D 预防的重要性的认识。 我们还要求我们的 Dulce Arabic 项目参与者参与 Scripps Bio-Repository (https://www.scripps.org/research/bio-repository)。 从我们的研究队列中获得的标本将用于基因测序。 获得这些遗传信息将使我们能够更深入地了解阿拉伯裔美国人 2 型糖尿病的遗传基础。 将来自不同生物库的 T2D 遗传风险与其他种族与阿拉伯裔美国人的遗传风险进行比较，将突出社区面临的疾病风险，并通过量身定制的筛查建议引起人们对早期疾病检测和预防的重要性的更多关注。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Khattab, MD
- 电话号码：8586787049
- 邮箱：akhattab@scripps.edu
学习地点
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California
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El Cajon、California、美国、92020
- 招聘中
- San Ysidro Health
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接触：
- Ahmed Khattab, MD
- 电话号码：858-678-7049
- 邮箱：akhattab@scripps.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自认阿拉伯人
- 被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM)
- 在社区诊所注册（或愿意注册）
- 筛选后 1 个月内 HbA1c ≥8%
- 能够说、读、写和理解英语和阿拉伯语
排除标准：
- 重病不能经常去诊所
- 肝功能检查（ALT 和 AST）> 正常上限的 3 倍
- 体重指数 ≤ 23 kg/cm
- 恶性肿瘤病史，但已无病 > 5 年或唯一恶性肿瘤为基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌的受试者除外
- 肌酐 > 3.5
- 入组前 12 个月内有吸毒或酗酒史
- 不是该地区的永久居民
- Dulce 项目的当前注册者
- 在过去 30 天内献血一品脱或更多，或在筛选前 7 天内献血
- 贫血
- 英语或阿拉伯语以外的主要语言
- 不愿意带手机
- 1 型或妊娠糖尿病
- 孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：项目 Dulce + Dulce 数字
参与者将参加由同伴主导的团体糖尿病自我管理教育和支持计划，并通过旨在提高知识、健康信念、自我管理行为和临床结果的短信获得持续支持。
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Project Dulce 是一项为期 5 周的课程，由同伴教育者以阿拉伯语提供糖尿病团体自我管理教育和支持计划。 该课程提供改变行为和适应 2 型糖尿病患者生活所需的知识、技能和工具。 课程涵盖糖尿病及其并发症、饮食、运动和药物的作用、自我监测的重要性以及遗传学对糖尿病发展的贡献。 课程为期 5 周，参与者将学习和练习糖尿病自我管理技能，并互相帮助解决家庭、文化或卫生系统在管理糖尿病方面的障碍。 . 在为期 5 周的课程结束后，参与者将注册数字短信平台 Dulce Digital，他们将在该平台上通过源自课程的短信、药物提醒和阿拉伯语血糖监测提示获得持续支持。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时糖尿病量表基线自我效能的变化
大体时间：3个月
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale（Lorig、Stewart、Ritter 等人，1996 年）由 8 个项目组成，衡量参与者进行自我护理活动的信心，例如每 4 至 5 小时进餐一次，遵循健康的饮食、锻炼和血糖监测。
回答选项的范围从 1 = 完全不自信到 10 = 完全自信，分数越高表明自我效能感越高。
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3个月
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6 个月时糖尿病量表基线自我效能的变化
大体时间：6个月
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale（Lorig、Stewart、Ritter 等人，1996 年）由 8 个项目组成，衡量参与者进行自我护理活动的信心，例如每 4 至 5 小时进餐一次，遵循健康的饮食、锻炼和血糖监测。
回答选项的范围从 1 = 完全不自信到 10 = 完全自信，分数越高表明自我效能感越高。
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6个月
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3 个月时基线糖尿病知识的变化
大体时间：3个月
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糖尿病知识测试（糖尿病研究和培训中心，密歇根大学，2015 年）是一项 23 项糖尿病知识测量，包括与症状、自我管理（例如饮食、运动、足部护理、血糖监测、胰岛素）和并发症（例如，低血糖和高血糖）。
更高的分数表示更多的糖尿病知识。
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3个月
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6 个月时基线糖尿病知识的变化
大体时间：6个月
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糖尿病知识测试（糖尿病研究和培训中心，密歇根大学，2015 年）是一项 23 项糖尿病知识测量，包括与症状、自我管理（例如饮食、运动、足部护理、血糖监测、胰岛素）和并发症（例如，低血糖和高血糖）。
更高的分数表示更多的糖尿病知识。
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6个月
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3 个月时基线健康信念模型量表的变化
大体时间：3个月
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健康信念模型量表 (Tan, 2004) 由 36 个项目组成，评估糖尿病患者对并发症预防行为和积极健康相关行为的健康信念和态度。
回答采用李克特式 5 分制量表（1 = 非常不同意，5 = 非常同意），分数越低表示负面信念越多。
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3个月
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6 个月时基线健康信念模型量表的变化
大体时间：6个月
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健康信念模型量表 (Tan, 2004) 由 36 个项目组成，评估糖尿病患者对并发症预防行为和积极健康相关行为的健康信念和态度。
回答采用李克特式 5 分制量表（1 = 非常不同意，5 = 非常同意），分数越低表示负面信念越多。
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6个月
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了解 3 个月时基因组学对健康的影响
大体时间：3个月
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为了评估遗传知识，需要一份 12 项问卷。
回答选项是“同意”、“不同意”或“不知道”。
同样，将使用包含“同意”或“不同意”选项的 13 项问卷调查来评估对遗传学研究和测试的态度。
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3个月
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了解 6 个月时基因组学对健康的影响
大体时间：6个月
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为了评估遗传知识，需要一份 12 项问卷。
回答选项是“同意”、“不同意”或“不知道”。
同样，将使用包含“同意”或“不同意”选项的 13 项问卷调查来评估对遗传学研究和测试的态度。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时国际身体活动问卷简表基线变化
大体时间：3个月
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International Physical Activity -Short Form（克雷格等人，2003 年）评估过去 7 天的身体活动量（工作、休闲和其他）和久坐时间。
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3个月
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6 个月时国际身体活动问卷简表基线变化
大体时间：6个月
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International Physical Activity -Short Form（克雷格等人，2003 年）评估过去 7 天的身体活动量（工作、休闲和其他）和久坐时间。
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6个月
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3 个月时糖尿病自我护理活动基线总结的变化
大体时间：3个月
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糖尿病自我护理活动测量摘要（Toobert、Hampson 和 Glassgow，2000 年）是一份包含 13 个项目的简短问卷，用于评估受访者在过去 7 天内对自我管理行为建议的遵守情况，包括一般和特定饮食、锻炼、血糖测试、足部护理、服药依从性和吸烟，得分越高表示依从性越高。
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3个月
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6 个月时糖尿病自我护理活动基线总结的变化
大体时间：6个月
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糖尿病自我护理活动测量摘要（Toobert、Hampson 和 Glassgow，2000 年）是一份包含 13 个项目的简短问卷，用于评估受访者在过去 7 天内对自我管理行为建议的遵守情况，包括一般和特定饮食、锻炼、血糖测试、足部护理、服药依从性和吸烟，得分越高表示依从性越高。
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6个月
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3 个月时基线食物频率问卷的变化
大体时间：3个月
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食物频率问卷（Alqahtani 等人，2017 年）测量了阿拉伯裔美国人社区中水果、蔬菜和普通食物的数量和频率。
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3个月
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6 个月时基线食物频率问卷的变化
大体时间：6个月
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食物频率问卷（Alqahtani 等人，2017 年）测量了阿拉伯裔美国人社区中水果、蔬菜和普通食物的数量和频率。
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6个月
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3 个月时基线糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 的变化
大体时间：3个月
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样品将由 Quest Diagnostics Inc 处理，并通过免疫比浊法（Integra 800，Roche）进行分析。
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3个月
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6 个月时基线糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 的变化
大体时间：6个月
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样品将由 Quest Diagnostics Inc 处理，并通过免疫比浊法（Integra 800，Roche）进行分析。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Khattab, MD、Scripps
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
项目 Dulce + Dulce 数字的临床试验
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完全的
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)招聘中