Projeto Dulce para árabes-americanos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a população árabe-americana (AA) tenha um risco maior de pré-diabetes e diabetes tipo 2 (DM2) em comparação com a população branca não-hispânica, dificilmente existem recursos de autogerenciamento de diabetes culturalmente apropriados disponíveis para os árabes-americanos.
O Projeto Dulce Arabic é um estudo piloto que aborda as barreiras linguísticas e culturais enfrentadas pela comunidade AA no autogerenciamento do diabetes, enquanto explora o histórico genético do diabetes tipo 2 em árabes americanos. Para superar as barreiras linguísticas, adaptamos materiais educacionais do estudo de autogerenciamento do diabetes do Projeto Dulce de mexicanos-americanos (A. Philis-Tsimikas et al., 2011). Este programa educacional de 5 semanas conduzido por pares em árabe visa aprimorar o conhecimento, as crenças e os comportamentos de autogerenciamento do diabetes tipo 2, bem como melhorar o controle do diabetes medido pela hemoglobina A1C após 3 meses e 6 meses no estudo.
O Projeto Dulce Arabic está incorporando a educação genética como parte de seu currículo para aumentar a conscientização da comunidade sobre o papel da genética no desenvolvimento do DM2, bem como a importância da detecção precoce do risco genético para a prevenção do DM2. Também estamos pedindo aos participantes do Projeto Dulce Arabic que participem do Scripps Bio-Repository (https://www.scripps.org/research/bio-repository). Os espécimes obtidos de nossa coorte de estudo serão utilizados para sequenciamento genético. A obtenção dessa informação genética nos permitirá obter mais informações sobre a base genética do diabetes tipo 2 em árabes americanos. A comparação do risco genético de DM2, disponível em diferentes biobancos, em outros grupos étnicos com o dos árabes americanos destacaria o risco da doença enfrentado pela comunidade e chamaria mais atenção para a importância da detecção e prevenção precoce da doença por meio de recomendações de triagem personalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Khattab, MD
- Número de telefone: 8586787049
- E-mail: akhattab@scripps.edu
Locais de estudo
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Recrutamento
- San Ysidro Health
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Contato:
- Ahmed Khattab, MD
- Número de telefone: 858-678-7049
- E-mail: akhattab@scripps.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Árabe auto-identificado
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
- Registrado na clínica comunitária (ou disposto a se registrar)
- HbA1c ≥8% dentro de 1 mês após a triagem
- Capaz de falar, ler, escrever e compreender em inglês e árabe
Critério de exclusão:
- Doença grave que impede visitas frequentes à clínica
- Testes de função hepática (ALT e AST) > 3 vezes o limite superior do normal
- Índice de massa corporal ≤ 23 kg/cm
- História de malignidade, exceto indivíduos livres de doença por > 5 anos, ou cuja única malignidade tenha sido carcinoma basocelular ou escamoso da pele
- Creatinina > 3,5
- Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à inscrição
- Não é um residente permanente na área
- Atual inscrito no Projeto Dulce
- Doação de sangue de meio litro ou mais nos últimos 30 dias, ou doação de plasma nos 7 dias anteriores à triagem
- Anemia
- Idioma principal diferente de inglês ou árabe
- Não está disposto a carregar um telefone celular
- Diabetes tipo 1 ou gestacional
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Projeto Dulce + Dulce Digital
Os participantes participarão de um programa de educação e suporte de autogerenciamento de diabetes em grupo liderado por pares e receberão suporte contínuo por meio de mensagens de texto destinadas a melhorar o conhecimento, as crenças de saúde, os comportamentos de autogerenciamento e os resultados clínicos.
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O Projeto Dulce é um currículo de 5 semanas, um programa de educação e apoio para o autogerenciamento do diabetes em grupo, ministrado por um educador de pares em árabe. O currículo fornece conhecimento, bem como habilidades e ferramentas necessárias para mudar comportamentos e se adaptar a uma vida com diabetes tipo 2. O currículo cobre o diabetes e suas complicações, o papel da dieta, exercício e medicação, e a importância do automonitoramento, bem como a contribuição genética para o desenvolvimento do diabetes. É apresentado ao longo de 5 semanas, onde os participantes aprenderão e praticarão habilidades de autocontrole do diabetes e ajudarão uns aos outros a lidar com as barreiras familiares, culturais ou do sistema de saúde para controlar o diabetes. . Após o currículo de 5 semanas, os participantes serão inscritos na plataforma digital de mensagens de texto, Dulce Digital, na qual receberão suporte contínuo por meio de mensagens de texto derivadas do currículo, lembretes de medicamentos e instruções de monitoramento de glicose no sangue em árabe. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de autoeficácia basal para diabetes em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) é composta por 8 itens que medem a confiança de um participante na realização de atividades de autocuidado, como comer refeições a cada 4 a 5 horas, após um dieta saudável, exercícios e monitoramento de glicose no sangue.
As opções de resposta variam de 1=nada confiante a 10=totalmente confiante, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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3 meses
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Mudança na escala de autoeficácia basal para diabetes em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) é composta por 8 itens que medem a confiança de um participante na realização de atividades de autocuidado, como comer refeições a cada 4 a 5 horas, após um dieta saudável, exercícios e monitoramento de glicose no sangue.
As opções de resposta variam de 1=nada confiante a 10=totalmente confiante, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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6 meses
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Alteração do conhecimento basal sobre diabetes em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) é uma medida de 23 itens de conhecimento sobre diabetes, com questões gerais relacionadas a sintomas, autogerenciamento (por exemplo, dieta, exercícios, cuidados com os pés, monitoramento de glicose no sangue, insulina) e complicações (por exemplo, baixo e alto nível de açúcar no sangue).
Pontuações maiores indicam maior conhecimento sobre diabetes.
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3 meses
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Alteração do conhecimento basal sobre diabetes em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O Diabetes Knowledge Test (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) é uma medida de 23 itens de conhecimento sobre diabetes, com questões gerais relacionadas a sintomas, autogerenciamento (por exemplo, dieta, exercícios, cuidados com os pés, monitoramento de glicose no sangue, insulina) e complicações (por exemplo, baixo e alto nível de açúcar no sangue).
Pontuações maiores indicam maior conhecimento sobre diabetes.
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6 meses
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Mudança da Escala do Modelo de Crenças de Saúde da Linha de Base aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A escala Health Belief Model (Tan, 2004) é composta por 36 itens que avaliam as crenças e atitudes de saúde sobre comportamentos de prevenção de complicações e comportamentos ativos relacionados à saúde em indivíduos com diabetes.
As respostas estão em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente, 5=concordo totalmente), com pontuações mais baixas indicando maiores crenças negativas.
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3 meses
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Mudança da Escala do Modelo de Crenças de Saúde da linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A escala Health Belief Model (Tan, 2004) é composta por 36 itens que avaliam as crenças e atitudes de saúde sobre comportamentos de prevenção de complicações e comportamentos ativos relacionados à saúde em indivíduos com diabetes.
As respostas estão em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente, 5=concordo totalmente), com pontuações mais baixas indicando maiores crenças negativas.
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6 meses
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Compreendendo as implicações de saúde da genômica aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Para avaliar o conhecimento genético, um questionário de 12 itens.
As opções de resposta são 'concordo', 'discordo' ou 'não sei'.
Da mesma forma, um questionário de 13 itens com opções de resposta 'concordo' ou 'discordo' será usado para avaliar as atitudes em relação à pesquisa e testes genéticos.
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3 meses
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Compreendendo as implicações de saúde da genômica aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Para avaliar o conhecimento genético, um questionário de 12 itens.
As opções de resposta são 'concordo', 'discordo' ou 'não sei'.
Da mesma forma, um questionário de 13 itens com opções de resposta 'concordo' ou 'discordo' será usado para avaliar as atitudes em relação à pesquisa e testes genéticos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Questionário Internacional de Atividade Física de Linha de Base - Formulário Resumido aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) avalia a quantidade de atividade física (trabalho, lazer e outros) e tempo sedentário nos últimos 7 dias.
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3 meses
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Alteração no Questionário Internacional de Atividade Física de Linha de Base - Formulário Resumido aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) avalia a quantidade de atividade física (trabalho, lazer e outros) e tempo sedentário nos últimos 7 dias.
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6 meses
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Mudança no resumo da linha de base das atividades de autocuidado do diabetes em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A medida Summary of Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) é um breve questionário de 13 itens que avalia a adesão de um entrevistado às recomendações de comportamento de autogestão nos últimos 7 dias, incluindo dieta geral e específica, exercício, teste de glicemia, cuidados com os pés, adesão à medicação e tabagismo, com escores maiores indicando maior adesão.
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3 meses
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Mudança no resumo da linha de base das atividades de autocuidado com o diabetes em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A medida Summary of Diabetes Self-Care Activities (Toobert, Hampson, & Glassgow, 2000) é um breve questionário de 13 itens que avalia a adesão de um entrevistado às recomendações de comportamento de autogestão nos últimos 7 dias, incluindo dieta geral e específica, exercício, teste de glicemia, cuidados com os pés, adesão à medicação e tabagismo, com escores maiores indicando maior adesão.
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6 meses
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Mudança no Questionário de Frequência Alimentar de Linha de Base aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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O questionário de frequência alimentar (Alqahtani et al., 2017) mede as quantidades e frequências de frutas, vegetais e alimentos comuns na comunidade árabe-americana.
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3 meses
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Mudança no Questionário de Frequência Alimentar de Linha de Base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O questionário de frequência alimentar (Alqahtani et al., 2017) mede as quantidades e frequências de frutas, vegetais e alimentos comuns na comunidade árabe-americana.
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6 meses
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Alteração na linha de base da hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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As amostras serão processadas pela Quest Diagnostics Inc e analisadas por imunoturbidimetria (Integra 800, Roche).
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3 meses
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Alteração na linha de base da hemoglobina glicosilada A1C (HbA1c) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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As amostras serão processadas pela Quest Diagnostics Inc e analisadas por imunoturbidimetria (Integra 800, Roche).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Khattab, MD, Scripps
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-7995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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