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2 型糖尿病のアラブ系アメリカ人のための Project Dulce

2024年1月2日 更新者：Scripps Whittier Diabetes Institute
アラブ系アメリカ人 (AA) は、教育リソースと利用可能なサポートが限られているため、糖尿病の自己管理において多くの課題に直面しています。 患者と医療提供者の間の文化的および言語的な障壁は、糖尿病の管理と転帰の低下につながります。 この研究 (Project Dulce Arabic) は、米国糖尿病協会 (ADA) 認定の糖尿病自己管理教育支援 (DSMES) プログラムである Project Dulce を基にしています。 Project Dulce Arabic は、ピア主導のアラビア語による糖尿病教育と、3 か月間のテキスト メッセージ プログラム (Dulce Digital) の両方で構成されています。 この研究の主な目的は、糖尿病の知識、信念、自己管理、およびヘモグロビン A1C を改善する上で、文化的および言語的に適切な糖尿病教育プログラムの有効性を調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アラブ系アメリカ人 (AA) 人口は、白人の非ヒスパニック系人口と比較して糖尿病予備軍および 2 型糖尿病 (T2D) のリスクが高いですが、アラブ系アメリカ人が利用できる文化的に適切な糖尿病自己管理リソースはほとんどありません。

Project Dulce Arabic は、アラブ系アメリカ人における 2 型糖尿病の遺伝的背景を調査しながら、糖尿病の自己管理において AA コミュニティが直面する言語的および文化的障壁の両方に対処するパイロット研究です。 言語の壁を克服するために、メキシコ系アメリカ人を対象とした Project Dulce 糖尿病自己管理研究 (A. Philis-Tsimikas et al., 2011)。 このアラビア語による 5 週間のピア主導の教育プログラムは、2 型糖尿病の知識、信念、および自己管理行動を強化し、研究の 3 か月後および 6 か月後にヘモグロビン A1C によって測定される糖尿病管理を改善することを目的としています。

Project Dulce Arabic は、T2D 発症における遺伝学の役割と、T2D 予防のための早期の遺伝的リスク検出の重要性についてのコミュニティの意識を高めるために、カリキュラムの一部として遺伝子教育を取り入れています。 また、Project Dulce Arabic の参加者に Scripps Bio-Repository (https://www.scripps.org/research/bio-repository) への参加をお願いしています。 私たちの研究コホートから得られた標本は、遺伝子配列決定に使用されます。 この遺伝情報を入手することで、アラブ系アメリカ人の 2 型糖尿病の遺伝的基盤についてより多くの洞察を得ることができます。 さまざまなバイオバンクから入手できる T2D の遺伝的リスクを他の民族グループとアラブ系アメリカ人のそれと比較すると、地域社会が直面している疾患のリスクが浮き彫りになり、個別のスクリーニングの推奨事項を通じて、疾患の早期発見と予防の重要性に注目が集まるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • 募集
        • San Ysidro Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自称アラブ人
  • 2型糖尿病（T2DM）と診断されている
  • 地域診療所に登録している（または登録したい）
  • -スクリーニングの1か月以内にHbA1c≧8％
  • 英語とアラビア語で話し、読み、書き、理解できること

除外基準:

  • 診療所に頻繁に行くことができない重病
  • 肝機能検査（ALTおよびAST）が正常上限の3倍以上
  • 体格指数 ≤ 23 kg/cm
  • -悪性腫瘍の病歴、5年以上無病である被験者、または悪性腫瘍が基底細胞または扁平上皮皮膚癌のみである被験者を除く
  • クレアチニン > 3.5
  • -登録前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • その地域の永住者ではない
  • Project Dulceの現在の登録者
  • -過去30日以内に1パイント以上の献血、またはスクリーニング前の7日以内の血漿寄付
  • 貧血
  • 英語またはアラビア語以外の第一言語
  • 携帯電話を持ちたくない
  • 1型または妊娠糖尿病
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Project Dulce + Dulce Digital
参加者は、ピア主導のグループ糖尿病自己管理教育およびサポート プログラムに参加し、知識、健康に対する信念、自己管理行動、および臨床転帰を改善するように設計されたテキスト メッセージを介して継続的なサポートを受けます。
行動：Project Dulce + Dulce Digital

Project Dulce は 5 週間のカリキュラムであり、グループでの糖尿病の自己管理教育とサポートであり、ピア エデュケーターがアラビア語で提供するプログラムです。

カリキュラムは、行動を変え、2 型糖尿病の生活に適応するために必要な知識、スキル、ツールを提供します。

カリキュラムは、糖尿病とその合併症、食事、運動、投薬の役割、セルフモニタリングの重要性、糖尿病発症への遺伝学の貢献をカバーしています。 参加者が糖尿病の自己管理スキルを学び、実践し、糖尿病を管理するための家族、文化、または健康システムの障壁に対処するのを助ける5週間にわたって提示されます. .

5 週間のカリキュラムに続いて、参加者はデジタル テキスト メッセージ プラットフォームである Dulce Digital に登録されます。このプラットフォームでは、カリキュラムから派生したテキスト メッセージ、投薬リマインダー、およびアラビア語での血糖モニタリング プロンプトを介して継続的なサポートを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での糖尿病スケールのベースライン自己効力感の変化
時間枠：3ヶ月
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) は 8 項目で構成され、参加者が 4 ～ 5 時間ごとに食事をするなどのセルフケア活動を行う自信を測定します。健康的な食事、運動、血糖値のモニタリング。 回答オプションは、1=まったく自信がないから 10=完全に自信があるまでの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
3ヶ月
6 か月での糖尿病スケールのベースライン自己効力感の変化
時間枠：6ヵ月
Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (Lorig, Stewart, Ritter, et al., 1996) は 8 項目で構成され、参加者が 4 ～ 5 時間ごとに食事をするなどのセルフケア活動を行う自信を測定します。健康的な食事、運動、血糖値のモニタリング。 回答オプションは、1=まったく自信がないから 10=完全に自信があるまでの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
6ヵ月
ベースラインの糖尿病知識から 3 か月での変化
時間枠：3ヶ月
糖尿病知識テスト (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) は、糖尿病の知識を測る 23 項目の尺度であり、症状、自己管理 (例: 食事、運動、フットケア、血糖モニタリング、インスリン）、および合併症（低血糖、高血糖など）。 スコアが高いほど、糖尿病の知識が高いことを示します。
3ヶ月
ベースラインの糖尿病知識から 6 か月での変化
時間枠：6ヵ月
糖尿病知識テスト (Diabetes Research and Training Center, University of Michigan, 2015) は、糖尿病の知識を測る 23 項目の尺度であり、症状、自己管理 (例: 食事、運動、フットケア、血糖モニタリング、インスリン）、および合併症（低血糖、高血糖など）。 スコアが高いほど、糖尿病の知識が高いことを示します。
6ヵ月
3 か月でのベースラインの健康信念モデル スケールからの変化
時間枠：3ヶ月
健康信念モデル スケール (Tan、2004 年) は、糖尿病患者の合併症予防行動および積極的な健康関連行動に関する健康信念と態度を評価する 36 項目で構成されています。 回答は 5 段階のリッカート型スケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) であり、スコアが低いほど否定的な信念が強いことを示します。
3ヶ月
6 か月時点での健康信念モデル スケールのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
健康信念モデル スケール (Tan、2004 年) は、糖尿病患者の合併症予防行動および積極的な健康関連行動に関する健康信念と態度を評価する 36 項目で構成されています。 回答は 5 段階のリッカート型スケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) であり、スコアが低いほど否定的な信念が強いことを示します。
6ヵ月
ゲノミクスの健康への影響を生後 3 か月で理解する
時間枠：3ヶ月
遺伝的知識を評価するために、12項目のアンケート。 回答のオプションは、「同意する」、「同意しない」、または「わからない」です。 同様に、「同意する」または「同意しない」の回答オプションを備えた 13 項目のアンケートを使用して、遺伝学の研究と検査に対する態度を評価します。
3ヶ月
生後 6 か月でゲノミクスの健康への影響を理解する
時間枠：6ヵ月
遺伝的知識を評価するために、12項目のアンケート。 回答のオプションは、「同意する」、「同意しない」、または「わからない」です。 同様に、「同意する」または「同意しない」の回答オプションを備えた 13 項目のアンケートを使用して、遺伝学の研究と検査に対する態度を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの国際身体活動アンケートの変化 - 3か月での短いフォーム
時間枠：3ヶ月
International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) は、過去 7 日間の身体活動 (仕事、余暇、その他) と座りっぱなしの時間を評価します。
3ヶ月
ベースラインの国際身体活動アンケートの変化 - 6か月での短いフォーム
時間枠：6ヵ月
International Physical Activity - Short Form (Craig et al., 2003) は、過去 7 日間の身体活動 (仕事、余暇、その他) と座りっぱなしの時間を評価します。
6ヵ月
3 か月での糖尿病セルフケア活動のベースライン概要の変化
時間枠：3ヶ月
糖尿病のセルフケア活動の概要 (Toobert、Hampson、および Glassgow、2000 年) は、13 項目の簡単な質問票で、過去 7 日間の自己管理行動の推奨事項に対する回答者の順守を評価します。これには、一般的および特定の食事、運動、血糖値検査、フットケア、服薬順守、および喫煙であり、スコアが大きいほど順守が高いことを示します。
3ヶ月
6 か月での糖尿病セルフケア活動のベースライン概要の変化
時間枠：6ヵ月
糖尿病のセルフケア活動の概要 (Toobert、Hampson、および Glassgow、2000 年) は、13 項目の簡単な質問票で、過去 7 日間の自己管理行動の推奨事項に対する回答者の順守を評価します。これには、一般的および特定の食事、運動、血糖値検査、フットケア、服薬順守、および喫煙であり、スコアが大きいほど順守が高いことを示します。
6ヵ月
3か月でのベースライン食物頻度アンケートの変化
時間枠：3ヶ月
食物摂取頻度アンケート (Alqahtani et al., 2017) は、アラブ系アメリカ人コミュニティにおける果物、野菜、および一般的な食物の量と頻度を測定します。
3ヶ月
6か月でのベースライン食物頻度アンケートの変化
時間枠：6ヵ月
食物摂取頻度アンケート (Alqahtani et al., 2017) は、アラブ系アメリカ人コミュニティにおける果物、野菜、および一般的な食物の量と頻度を測定します。
6ヵ月
3 か月でのベースライン グリコシル化ヘモグロビン A1C (HbA1c) の変化
時間枠：3ヶ月
サンプルは Quest Diagnostics Inc によって処理され、免疫比濁法 (Integra 800、Roche) によって分析されます。
3ヶ月
6 か月でのベースライン グリコシル化ヘモグロビン A1C (HbA1c) の変化
時間枠：6ヵ月
サンプルは Quest Diagnostics Inc によって処理され、免疫比濁法 (Integra 800、Roche) によって分析されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scripps Whittier Diabetes Institute

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed Khattab, MD、Scripps

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月17日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-7995

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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